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Tratamiento secuencial con BELKYRA® y luego Juvéderm® VOLUMA™ con lidocaína para una mejora general en el contorno de la línea de la mandíbula (JAWLINE)

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Allergan

Un estudio prospectivo abierto para evaluar el tratamiento secuencial con BELKYRA® y Juvéderm® VOLUMA™ con lidocaína para la mejora general del contorno de la mandíbula

Este estudio ha sido diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento secuencial con BELKYRA® (para el tratamiento de la convexidad y plenitud asociadas con la grasa submentoniana) y VOLUMA™ (para restaurar el volumen a lo largo del borde mandibular) para mejorar el contorno general de la línea de la mandíbula. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes pueden recibir hasta 6 tratamientos con Belkyra, seguidos de un tratamiento con Voluma. Los participantes tendrán la oportunidad de participar en un subestudio de biopsia de piel.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grado 2 o superior en la escala de definición de pérdida de mandíbula de Allergan (ALJDS)
  • Grado 2 o 3 en la escala de calificación de grasa submentoniana calificada por el médico (CR-SMFRS) informada
  • Peso corporal estable durante al menos 26 semanas
  • Aceptar la obligación de renunciar a cualquier tratamiento o comportamiento (por ejemplo, vello facial sin afeitar, cambios significativos en los hábitos dietéticos o de ejercicio) durante la participación de los participantes en el estudio que pueda afectar las evaluaciones del área submentoniana.

Criterio de exclusión:

  • Grado 4 en Grado de laxitud de la piel submentoniana (SMSLG)
  • Grado 4 en la escala de calificación de grasa de papada de Allergan (AJFRS)
  • Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m^2
  • Antecedentes o síntomas actuales de disfagia
  • Historial de inyecciones de relleno dérmico temporales, semipermanentes o permanentes en la cara o el cuello por debajo del canto medial en cualquier momento antes del tratamiento, o dentro de las 52 semanas anteriores Evaluación para el tratamiento por encima del canto medial
  • Historial de cirugía plástica facial y/o de cuello, injerto de tejido o implantes faciales permanentes en cualquier parte de la cara o el cuello
  • Antecedentes de cualquier intervención (p. ej., liposucción, cirugía o agentes lipolíticos) para tratar la grasa submentoniana (SMF)
  • Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área submentoniana que no sea SMF localizada
  • Antecedentes de mesoterapia o procedimientos ablativos en la cara y/o el cuello 52 semanas antes de la selección
  • Historial de rejuvenecimiento de la piel en el cuello o el área submentoniana dentro de las 26 semanas anteriores a la selección
  • Tratamiento con inyecciones de toxina botulínica en el cuello o el área submentoniana dentro de las 26 semanas anteriores a la selección
  • Participantes en terapia tópica con retinoides recetados y/o crema hormonal tópica aplicada en la cara, que no han estado en un régimen de dosis constante durante al menos 26 semanas antes de la selección y que no pueden mantener el régimen para el estudio
  • Terapia con retinoides sistémicos dentro de las 52 semanas anteriores a la selección
  • Uso actual de corticoides orales
  • Está en un régimen de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina, clopidogrel)
  • Tiene procesos inflamatorios o infecciosos en el lugar de la inyección actual, absceso, una herida sin cicatrizar o una lesión cancerosa o precancerosa conocida en el mentón, el masetero o la región submentoniana.
  • Cirugía oral planificada u otros procedimientos dentales (p. ej., extracción dental, ortodoncia o implantación) dentro de las 2 semanas anteriores y posteriores al tratamiento con VOLUMA™

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BELKYRA® y Juvéderm® VOLUMA™ con Lidocaína
BELKYRA® se inyectó en el tejido adiposo preplatisma subcutáneo en el área submentoniana (al menos 1 más hasta 5 tratamientos opcionales, para un máximo de 6 tratamientos con 8 semanas de diferencia). Cuando el investigador y el participante acordaron que no se requería más intervención para lograr el resultado deseado, los participantes eran elegibles para recibir el tratamiento VOLUMA™. Se inyectó VOLUMA™ a lo largo del borde mandibular, con una visita de retoque opcional 2 semanas después, si corresponde.
Droga: BELKYRA®
BELKYRA® se inyectó en el tejido adiposo preplatysma en el área submentoniana (al menos 1 más hasta 5 tratamientos opcionales, para un máximo de 6 tratamientos con 8 semanas de diferencia).
Dispositivo: Juvéderm® VOLUMA™ con lidocaína
Se inyectó Juvéderm® VOLUMA™ con lidocaína VOLUMA™ a lo largo del borde mandibular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mostraron una mejora de ≥ 1 punto en la línea de la mandíbula desde el inicio en la Escala de definición de pérdida de la línea de la mandíbula (ALJDS) de Allergan, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 58
El ALJDS fue una evaluación del investigador de la pérdida de definición de la línea de la mandíbula medida por una escala de 5 puntos donde: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = extremo. Los datos se informan para ambos lados de la cara, el lado derecho de la cara y el lado izquierdo de la cara.
Línea de base (día 0) a la semana 58

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el último tratamiento con BELKYRA® en el ALJDS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el último tratamiento (hasta la semana 48)
El ALJDS fue un investigador y revisor independiente que evaluó el contorno de la línea de la mandíbula medido por una escala de 5 puntos donde: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = extremo. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. Los datos se informan para ambos lados de la cara, el lado derecho de la cara y el lado izquierdo de la cara.
Línea de base (día 0) hasta el último tratamiento (hasta la semana 48)
Cambio medio desde el inicio hasta la visita final del estudio en la puntuación de satisfacción con la parte inferior de la cara y la línea de la mandíbula de FACE-Q™
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 58
El participante evaluó la satisfacción utilizando los 5 ítems del módulo Satisfaction of Lower Face and Jawline del cuestionario FACE-Q™, medido en una escala de 4 puntos donde: 1=muy insatisfecho, 2=algo insatisfecho, 3=algo satisfecho, 4 =muy satisfecho. La puntuación total de la escala transformada de Rasch fue de 0 (peor) a 100 (mejor). Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
Línea de base (día 0) a la semana 58
Cambio medio desde el inicio hasta la visita final del estudio en la evaluación FACE-Q™ del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 58
El participante evaluó la satisfacción utilizando los 10 ítems del módulo Evaluación del cuello del cuestionario FACE-Q™ medido en una escala de 4 puntos donde: 1=nada, 2=un poco, 3=moderadamente, 4=extremadamente. La puntuación total de la escala transformada de Rasch fue de 0 (peor) a 100 (mejor). Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
Línea de base (día 0) a la semana 58
Cambio medio desde el inicio hasta la visita final del estudio para la evaluación FACE-Q™ del área debajo del mentón
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 58
El participante evaluó la satisfacción utilizando los 5 ítems del módulo Evaluación del área debajo del mentón del cuestionario FACE-Q™ medido en una escala de 4 puntos donde: 1=nada, 2=un poco, 3=moderadamente, 4=extremadamente . La puntuación total de la escala transformada de Rasch fue de 0 (peor) a 100 (mejor). Un cambio negativo desde el inicio indicó un empeoramiento.
Línea de base (día 0) a la semana 58
Cambio medio desde el inicio hasta la visita final del estudio para la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 58
La puntuación CR-SMFRS se basó en la evaluación clínica del participante por parte del investigador, donde la plenitud submentoniana se calificó en una escala de 5 puntos donde: 0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=grave y 4=extrema. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Línea de base (día 0) a la semana 58
Cambio medio desde el inicio hasta la visita final del estudio para la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 58
El PR-SMFRS se basó en la respuesta del participante a la pregunta "¿Cuánta grasa tienes debajo de la barbilla en este momento?" y respondió en una escala ordinal de 5 puntos donde: 0 = nada de grasa en la barbilla, 1 = una pequeña cantidad de grasa en la barbilla, 2 = una cantidad moderada de grasa en la barbilla, 3 = una gran cantidad de grasa en la barbilla y 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Línea de base (día 0) a la semana 58
Cambio medio desde el inicio hasta la visita final del estudio para la puntuación del grado de laxitud de la piel submentoniana (SMSLG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 58
La escala SMSLG integró 3 características de la piel: arrugas en la piel, adherencia a las estructuras subyacentes del cuello (hueso y músculo) y redundancia (pliegues horizontales y verticales) evaluados por el investigador utilizando una escala de 4 puntos donde: 1 = ninguno, 2 = leve, 3=moderado y 4=grave. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Línea de base (día 0) a la semana 58
Cambio medio desde el inicio hasta la visita final del estudio en la definición de la línea de la mandíbula, según la evaluación de un revisor independiente utilizando ALJDS e imágenes fotográficas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 58
El revisor independiente usó imágenes fotográficas recopiladas en el momento de la visita en vivo del participante y el ALJDS para evaluar la pérdida de definición de la línea de la mandíbula usando una escala de 5 puntos donde: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 =extremo. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 0) a la semana 58

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Michael Silberberg, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMO-MA-FAS-0513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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