Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížové propojení ACcéléré Iontophorèse Confocal kératocONE (CLACICONE)

12. února 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Srovnání v konfokální mikroskopii a optické koherentní tomografii pooperačních morfologických změn keratokonu léčených zesíťováním kolagenu při zrychleném výkonu a při výkonu iontoforézy

Monocentrická, prospektivní, randomizovaná terapeutická studie s paralelním ramenem, která porovnává účinnost dvou léčebných technik léčby keratokonu zesíťováním kolagenu (zrychlená konvenční technika nebo iontoforéza). Primárním koncovým bodem bude hloubka demarkační čáry měřená konfokální mikroskopií a OCT po 1 měsíci. Tato čára představuje limitní hloubku mezi ošetřeným a neošetřeným stromatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvouramenná, paralelní, otevřená, prospektivní, randomizovaná terapeutická studie srovnávající dvě strategie léčby. Cílem je popsat a porovnat pomocí in vivo konfokální mikroskopie a optické koherentní tomografie (OCT) strukturní modifikace pozorované pooperačně na evolutivním keratokonu ošetřeném síťováním kolagenu ve zrychleném postupu a iontoforéze. Studie bude monocentrická a bude probíhat na očním oddělení Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand. Pacienti budou získáváni prostřednictvím konzultací zaměřených na keratokonus (oftalmologické oddělení Clermont-Ferrand je jedním z 9 francouzských odborných center pro tuto patologii). Začlenění bude nabídnuto všem pacientům starším 18 let, kteří splňují kritéria škálovatelnosti a kteří budou mít prospěch z postupu křížového propojení. Mezi iontoforézou a zrychleným postupem bude provedena slepá randomizace. Termíny návštěv budou stanoveny s předoperačním zhodnocením a následným sledováním za 6 měsíců s kontrolami za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Zobrazování konfokální mikroskopií a OCT bude provedeno během předoperační návštěvy a při návštěvách za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU clermont-ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric CHIAMBARETTA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pachymetrie větší než 400 μm

Topografická kritéria pro evoluci keratokonu:

Změny následujících parametrů v průběhu 6 měsíců:

Zvýšení rovné nebo větší než 1D maximální keratometrie (Kmax) A/nebo zvýšení střední keratometrie (Kmean) větší nebo rovné 0,75D A/nebo zvýšení rozdílu mezi nejvíce klenutým a nejméně klenutým meridiánem ( Kmax-Kmin) větší nebo rovné 0,75D a/nebo snížení centrální tloušťky rohovky větší nebo rovné 2 %

Kritéria vyloučení:

Ektázie po LASIK Těhotné kojící ženy Velké zákaly rohovky Absence souhlasu s účastí ve studii Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo státní lékařské pomoci (AME) nebo univerzálnímu lékařskému pokrytí (CMU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: zrychlená konvenční technika

Pachymetrie větší než 400 μm

Topografická kritéria pro evoluci keratokonu:

Variace následujících změn v průběhu 6 měsíců:

Zvýšení rovné nebo větší než 1D maximální keratometrie (Kmax) A/nebo zvýšení střední keratometrie (Kmean) větší nebo rovné 0,75D A/nebo zvýšení rozdílu mezi poledníkem a nejvíce klenutým a nejméně klenuté (Kmax-Kmin) větší nebo rovné 0,75D A/nebo snížení centrální tloušťky větší nebo rovné 2 % Kritéria nezahrnutí Věk do 18 let Ektáze po LASIK Těhotné kojící ženy Velké zákaly rohovky Absence souhlasu účast ve studii Bez příslušnosti k sociálnímu zabezpečení nebo státní lékařské pomoci (AME) nebo univerzálnímu zdravotnímu pojištění (CMU)
Lék: Křížové propojení
Zrychlený postup síťování: (Celková doba: 40 minut)
Falešný srovnávač: iontoforéza

Pachymetrie větší než 400 μm

Topografická kritéria pro evoluci keratokonu:

Variace následujících změn v průběhu 6 měsíců:

Zvýšení rovné nebo větší než 1D maximální keratometrie (Kmax) A/nebo zvýšení střední keratometrie (Kmean) větší nebo rovné 0,75D A/nebo zvýšení rozdílu mezi poledníkem a nejvíce klenutým a nejméně klenuté (Kmax-Kmin) větší nebo rovné 0,75D A/nebo snížení centrální tloušťky větší nebo rovné 2 % Kritéria nezahrnutí Věk do 18 let Ektáze po LASIK Těhotné kojící ženy Velké zákaly rohovky Absence souhlasu účast ve studii Bez příslušnosti k sociálnímu zabezpečení nebo státní lékařské pomoci (AME) nebo univerzálnímu zdravotnímu pojištění (CMU)
Lék: Křížové propojení
Zrychlený postup síťování: (Celková doba: 40 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka demarkační čáry
Časové okno: v jednom měsíci
hloubka demarkační čáry měřená konfokální mikroskopií
v jednom měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-369
  • 2015-A00242-47 (Jiný identifikátor: 2015-A00242-47)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křížové propojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení