Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční percepční trénink jako léčba sociální úzkosti: Behaviorální a neurální důkazy. (PTL)

12. února 2018 aktualizováno: Wen Li, Florida State University
Studie percepčního tréninku je série studií prováděných za účelem identifikace potenciálního způsobu léčby poruch nálady, zejména poruch nálady na základě úzkosti. Základním tématem je, že neurální reprezentace mohou být orientované na hrozbu a mohou být také zobecněny na neohrožující narážky pomocí podobnosti s reprezentací ohrožujícími. Ty mohou mít za následek úzkostné příznaky z neškodných podnětů. Myšlenkou percepčního tréninku je vytvořit rozdělení mezi reprezentacemi hrozeb a narážkami, které by měly být považovány za neohrožující, což zvyšuje ostrost vnímání a potenciálně snižuje symptomy úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diagnostikovaného neurologického nebo Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – porucha IV osy I
  • V současné době užívá předepsané psychoaktivní léky, včetně antidepresiv nebo anxiolytik.
  • Mít elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty (např. kardiostimulátory), kvůli nekompatibilitě se systémy MRI a MEG.
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní - MEG
Účastníci absolvovali 1 sezení o 8 blocích percepční rekvalifikace po instruktážní prezentaci.
Behaviorální: Rekvalifikace vnímání
Účastníci si prohlíželi obličeje s různým výrazem hněvu a byli požádáni, aby pomocí tlačítka identifikovali, zda je obličej naštvaný nebo neutrální. Účastníkům byla poskytnuta zpětná vazba, zda jejich kategorizace obličeje jako neutrální nebo rozzlobená byla správná. Každému účastníkovi byly přiděleny 4 úrovně rozzlobených tváří na základě jejich rozhodovacího bodu detekce hněvu ve tvářích. Obličeje byly vybrány na základě nejbližší existující morfy hněvu k hranici kategorie; například rozhodovací bod 40% hněvu byl nejblíže obličeji 38% hněvu, takže použité tváře by byly 17%, 31%, 45% a 59% hněv. V tomto příkladu by odpovědi „neutrální“ na 31% rozzlobenou tvář byly označeny jako správné, zatímco podobná odpověď na 45% rozzlobenou tvář by byla nesprávná, protože byla nad jejich rozhodovacím bodem.
Falešný srovnávač: Ovládání - MEG
Účastníci dokončili 1 sezení o 8 blocích úkolu Gender Discrimination Task.
Behaviorální: Genderová diskriminace
Účastníci si prohlíželi obličeje s různým výrazem hněvu a byli požádáni, aby stisknutím tlačítka identifikovali, zda jde o mužský nebo ženský obličej.
Experimentální: Aktivní - 3 Chování/EEG
Účastníci absolvovali 3 sezení Percepční rekvalifikace po instruktážní prezentaci. První sezení zahrnovalo 6 bloků percepčního tréninku a druhé sezení zahrnovalo 12 bloků percepčního tréninku. V sezení 3 nebyl proveden žádný percepční trénink. Sezení byla od sebe vzdálena přibližně 7 dní, s minimálním odstupem 3 dní a maximálně 14 dní.
Behaviorální: Rekvalifikace vnímání
Účastníci si prohlíželi obličeje s různým výrazem hněvu a byli požádáni, aby pomocí tlačítka identifikovali, zda je obličej naštvaný nebo neutrální. Účastníkům byla poskytnuta zpětná vazba, zda jejich kategorizace obličeje jako neutrální nebo rozzlobená byla správná. Každému účastníkovi byly přiděleny 4 úrovně rozzlobených tváří na základě jejich rozhodovacího bodu detekce hněvu ve tvářích. Obličeje byly vybrány na základě nejbližší existující morfy hněvu k hranici kategorie; například rozhodovací bod 40% hněvu byl nejblíže obličeji 38% hněvu, takže použité tváře by byly 17%, 31%, 45% a 59% hněv. V tomto příkladu by odpovědi „neutrální“ na 31% rozzlobenou tvář byly označeny jako správné, zatímco podobná odpověď na 45% rozzlobenou tvář by byla nesprávná, protože byla nad jejich rozhodovacím bodem.
Experimentální: Aktivní - 1 Chování/MEG
Účastníci absolvovali 1 sezení 6 bloků percepční rekvalifikace po instruktážní prezentaci.
Behaviorální: Rekvalifikace vnímání
Účastníci si prohlíželi obličeje s různým výrazem hněvu a byli požádáni, aby pomocí tlačítka identifikovali, zda je obličej naštvaný nebo neutrální. Účastníkům byla poskytnuta zpětná vazba, zda jejich kategorizace obličeje jako neutrální nebo rozzlobená byla správná. Každému účastníkovi byly přiděleny 4 úrovně rozzlobených tváří na základě jejich rozhodovacího bodu detekce hněvu ve tvářích. Obličeje byly vybrány na základě nejbližší existující morfy hněvu k hranici kategorie; například rozhodovací bod 40% hněvu byl nejblíže obličeji 38% hněvu, takže použité tváře by byly 17%, 31%, 45% a 59% hněv. V tomto příkladu by odpovědi „neutrální“ na 31% rozzlobenou tvář byly označeny jako správné, zatímco podobná odpověď na 45% rozzlobenou tvář by byla nesprávná, protože byla nad jejich rozhodovacím bodem.
Falešný srovnávač: Kontrola - 3 Chování/MEG
Účastníci absolvovali 3 sezení úlohy týkající se genderové diskriminace. První část obsahovala 6 bloků úlohy diskriminace na základě pohlaví a druhá část obsahovala 12 bloků úlohy diskriminace na základě pohlaví. V sezení 3 nebyl proveden žádný úkol týkající se diskriminace na základě pohlaví. Relace byly od sebe vzdáleny přibližně 7 dní, s minimálním odstupem 3 dní a maximálně 14 dní.
Behaviorální: Genderová diskriminace
Účastníci si prohlíželi obličeje s různým výrazem hněvu a byli požádáni, aby stisknutím tlačítka identifikovali, zda jde o mužský nebo ženský obličej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy chování pro kategorické změny vnímání
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (14 až 28 dní)
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli, pokud zaznamenají hněv ve tvářích s různou úrovní projevu hněvu. Tento úkol se používá k určení předpojatosti vnímání hrozby/hněvu ve tvářích, která souvisí s nárůstem symptomů sociální úzkosti, a posouzení zlepšení v kategorizaci rozhněvaných vs. neutrálních tváří. které jsou v souladu s modulacemi nervových odpovědí (důkazy MEG a EEG) indexující percepční zpracování tváří po percepční rekvalifikaci.
Výchozí stav do dokončení studie (14 až 28 dní)
Neurální důkazy pro kategorické změny vnímání
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (14 až 28 dní)
Nervová aktivita bude zaznamenávána pomocí EEG a MEG k měření nervových procesů podporujících kategorické vnímání hněvu ve tvářích. Změny v tomto neurálním percepčním indexu budou posuzovány po percepční rekvalifikaci, aby se zajistil nervový mechanismus podporující zlepšení chování v percepční kategorizaci a následné snížení úzkosti.
Výchozí stav do dokončení studie (14 až 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky sociální úzkosti – stupnice sociální fobie
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (14 až 28 dní)
Změna symptomatologie sociální úzkosti prostřednictvím percepční rekvalifikace
Výchozí stav do dokončení studie (14 až 28 dní)
Symptomy sociální úzkosti - Liebowitzova škála sociální úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (14 až 28 dní)
Změna symptomatologie sociální úzkosti prostřednictvím percepční rekvalifikace
Výchozí stav do dokončení studie (14 až 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTL-2017.21521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení