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Emotionales Wahrnehmungstraining zur Behandlung sozialer Ängste: Verhaltens- und neuronale Beweise. (PTL)

12. Februar 2018 aktualisiert von: Wen Li, Florida State University
Bei der Perceptual Training Study handelt es sich um eine Reihe von Studien, die mit dem Ziel durchgeführt werden, einen möglichen Weg zur Behandlung von Stimmungsstörungen, insbesondere angstbasierten Stimmungsstörungen, zu identifizieren. Das zugrunde liegende Thema ist, dass neuronale Repräsentationen bedrohungsorientiert sein können und durch Ähnlichkeit mit bedrohlichen Repräsentationen auch auf nicht bedrohliche Hinweise verallgemeinert werden können. Diese können durch harmlose Signale zu Angstsymptomen führen. Die Idee hinter dem Wahrnehmungstraining besteht darin, eine Trennung zwischen den Bedrohungsdarstellungen und Hinweisen zu schaffen, die als nicht bedrohlich angesehen werden sollten, wodurch die Wahrnehmungsschärfe verbessert und möglicherweise Angstsymptome reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer diagnostizierten neurologischen oder diagnostischen und statistischen Störung – IV-Achse-I-Störung
  • Nimmt derzeit verschriebene psychoaktive Medikamente ein, darunter Antidepressiva oder Anxiolytika.
  • Mit elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantaten (z. B. Herzschrittmacher) aufgrund der Inkompatibilität mit MRT- und MEG-Systemen.
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv - MEG
Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung mit 8 Blöcken zur Wahrnehmungsumschulung im Anschluss an eine Lehrpräsentation.
Verhalten: Wahrnehmungsumschulung
Die Teilnehmer betrachteten Gesichter mit unterschiedlichem Wutausdruck und wurden gebeten, per Knopfdruck zu erkennen, ob das Gesicht wütend oder neutral war. Den Teilnehmern wurde eine Rückmeldung gegeben, ob ihre Einstufung des Gesichts als neutral oder wütend richtig war. Jedem Teilnehmer wurden 4 Stufen wütender Gesichter zugewiesen, basierend auf seinem Entscheidungspunkt für die Erkennung von Wut in Gesichtern. Gesichter wurden basierend auf dem vorhandenen Wut-Morph ausgewählt, der der Kategoriegrenze am nächsten liegt; Beispielsweise war ein Entscheidungspunkt mit 40 % Wut dem Gesicht mit 38 % Wut am nächsten, sodass die verwendeten Gesichter 17 %, 31 %, 45 % und 59 % Wut gewesen wären. In diesem Beispiel würden Antworten von „neutral“ auf die 31 % der Befragten mit verärgertem Gesicht als richtig markiert, wohingegen eine ähnliche Antwort auf die 45 % der Befragten mit verärgertem Gesicht falsch wäre, da sie über ihrem Entscheidungspunkt läge.
Schein-Komparator: Steuerung – MEG
Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung mit 8 Blöcken der Aufgabe zur Geschlechterdiskriminierung.
Verhalten: Geschlechtsdiskriminierung
Die Teilnehmer sahen Gesichter mit unterschiedlichem Wutausdruck und wurden gebeten, per Knopfdruck zu erkennen, ob das Gesicht männlich oder weiblich war.
Experimental: Aktiv – 3 Verhalten/EEG
Die Teilnehmer absolvierten drei Sitzungen zur Wahrnehmungsumschulung im Anschluss an eine Lehrpräsentation. Die erste Sitzung umfasste 6 Blöcke Wahrnehmungstraining und die zweite Sitzung umfasste 12 Blöcke Wahrnehmungstraining. In Sitzung 3 wurde kein Wahrnehmungstraining durchgeführt. Die Sitzungen lagen im Abstand von etwa 7 Tagen, mit einem Mindestabstand von 3 Tagen und einem Höchstabstand von 14 Tagen.
Verhalten: Wahrnehmungsumschulung
Die Teilnehmer betrachteten Gesichter mit unterschiedlichem Wutausdruck und wurden gebeten, per Knopfdruck zu erkennen, ob das Gesicht wütend oder neutral war. Den Teilnehmern wurde eine Rückmeldung gegeben, ob ihre Einstufung des Gesichts als neutral oder wütend richtig war. Jedem Teilnehmer wurden 4 Stufen wütender Gesichter zugewiesen, basierend auf seinem Entscheidungspunkt für die Erkennung von Wut in Gesichtern. Gesichter wurden basierend auf dem vorhandenen Wut-Morph ausgewählt, der der Kategoriegrenze am nächsten liegt; Beispielsweise war ein Entscheidungspunkt mit 40 % Wut dem Gesicht mit 38 % Wut am nächsten, sodass die verwendeten Gesichter 17 %, 31 %, 45 % und 59 % Wut gewesen wären. In diesem Beispiel würden Antworten von „neutral“ auf die 31 % der Befragten mit verärgertem Gesicht als richtig markiert, wohingegen eine ähnliche Antwort auf die 45 % der Befragten mit verärgertem Gesicht falsch wäre, da sie über ihrem Entscheidungspunkt läge.
Experimental: Aktiv – 1 Verhalten/MEG
Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung mit 6 Blöcken zur Wahrnehmungsumschulung im Anschluss an eine Lehrpräsentation.
Verhalten: Wahrnehmungsumschulung
Die Teilnehmer betrachteten Gesichter mit unterschiedlichem Wutausdruck und wurden gebeten, per Knopfdruck zu erkennen, ob das Gesicht wütend oder neutral war. Den Teilnehmern wurde eine Rückmeldung gegeben, ob ihre Einstufung des Gesichts als neutral oder wütend richtig war. Jedem Teilnehmer wurden 4 Stufen wütender Gesichter zugewiesen, basierend auf seinem Entscheidungspunkt für die Erkennung von Wut in Gesichtern. Gesichter wurden basierend auf dem vorhandenen Wut-Morph ausgewählt, der der Kategoriegrenze am nächsten liegt; Beispielsweise war ein Entscheidungspunkt mit 40 % Wut dem Gesicht mit 38 % Wut am nächsten, sodass die verwendeten Gesichter 17 %, 31 %, 45 % und 59 % Wut gewesen wären. In diesem Beispiel würden Antworten von „neutral“ auf die 31 % der Befragten mit verärgertem Gesicht als richtig markiert, wohingegen eine ähnliche Antwort auf die 45 % der Befragten mit verärgertem Gesicht falsch wäre, da sie über ihrem Entscheidungspunkt läge.
Schein-Komparator: Steuerung – 3 Verhalten/MEG
Die Teilnehmer absolvierten drei Sitzungen einer Aufgabe zur Geschlechterdiskriminierung. Die erste Sitzung umfasste 6 Blöcke mit Aufgaben zur Geschlechterdiskriminierung, und die zweite Sitzung umfasste 12 Blöcke mit Aufgaben zur Geschlechterdiskriminierung. In Sitzung 3 wurde keine Geschlechtsdiskriminierungsaufgabe durchgeführt. Die Sitzungen lagen im Abstand von etwa 7 Tagen, mit einem Mindestabstand von 3 Tagen und einem Höchstabstand von 14 Tagen.
Verhalten: Geschlechtsdiskriminierung
Die Teilnehmer sahen Gesichter mit unterschiedlichem Wutausdruck und wurden gebeten, per Knopfdruck zu erkennen, ob das Gesicht männlich oder weiblich war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensnachweise für kategoriale Wahrnehmungsänderungen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (14 bis 28 Tage)
Die Teilnehmer werden gebeten zu antworten, wenn sie Wut in Gesichtern unterschiedlicher Intensität des Wutausdrucks entdecken. Diese Aufgabe wird verwendet, um eine Wahrnehmungsverzerrung für Bedrohung/Wut in Gesichtern zu bestimmen, die mit der Zunahme sozialer Angstsymptome zusammenhängt, und um Verbesserungen bei der Kategorisierung von wütenden gegenüber neutralen Gesichtern zu ermitteln. die mit Modulationen neuronaler Reaktionen (MEG- und EEG-Beweise) übereinstimmen und die Wahrnehmungsverarbeitung der Gesichter nach einer Wahrnehmungsumschulung indizieren.
Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (14 bis 28 Tage)
Neuronale Beweise für kategoriale Wahrnehmungsänderungen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (14 bis 28 Tage)
Die neuronale Aktivität wird mittels EEG und MEG aufgezeichnet, um neuronale Prozesse zu messen, die der kategorischen Wahrnehmung von Wut in Gesichtern zugrunde liegen. Änderungen in diesem neuronalen Wahrnehmungsindex werden nach einer Umschulung der Wahrnehmung bewertet, um einen neuronalen Mechanismus bereitzustellen, der Verhaltensverbesserungen bei der Wahrnehmungskategorisierung und eine anschließende Verringerung der Angst untermauert.
Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (14 bis 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome sozialer Angst – Skala für soziale Phobie
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (14 bis 28 Tage)
Veränderung der Symptomatik sozialer Angst durch Wahrnehmungsumschulung
Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (14 bis 28 Tage)
Symptome sozialer Angst – Liebowitz-Skala für soziale Angst
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (14 bis 28 Tage)
Veränderung der Symptomatik sozialer Angst durch Wahrnehmungsumschulung
Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (14 bis 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTL-2017.21521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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