Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка эмоционального восприятия как средство лечения социальной тревожности: поведенческие и нейронные данные. (PTL)

12 февраля 2018 г. обновлено: Wen Li, Florida State University
Perceptual Training Study — это серия исследований, проводимых с целью определения потенциального пути лечения расстройств настроения, особенно расстройств настроения, вызванных тревогой. Основная идея заключается в том, что нейронные представления могут быть ориентированы на угрозу, а также могут быть обобщены на не угрожающие сигналы посредством сходства с угрожающими представлениями. Это может привести к симптомам тревоги из-за безобидных сигналов. Идея, лежащая в основе тренировки восприятия, состоит в том, чтобы создать разрыв между представлениями об угрозе и сигналами, которые следует считать не угрожающими, повышая остроту восприятия и потенциально уменьшая симптомы тревоги.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
154

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Правша
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение

Критерий исключения:

  • История диагностированного неврологического или диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - расстройство IV оси I
  • В настоящее время принимает прописанные психоактивные препараты, в том числе антидепрессанты или анксиолитики.
  • Наличие электрически, магнитно или механически активируемых имплантатов (например, кардиостимуляторы) из-за несовместимости с системами МРТ и МЭГ.
  • Беременность или подозрение на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный - МЭГ
Участники завершили 1 занятие из 8 блоков переобучения восприятия после учебной презентации.
Поведенческий: Переобучение восприятия
Участники смотрели на лица с разным выражением гнева, и их попросили определить, было ли лицо злым или нейтральным, нажав кнопку. Участникам была предоставлена ​​​​обратная связь, если их классификация лица как нейтрального или сердитого была правильной. Каждому участнику было присвоено 4 уровня сердитых лиц в зависимости от их точки принятия решения об обнаружении гнева на лицах. Лица были выбраны на основе ближайшего существующего преобразования гнева к границе категории; например, точка принятия решения с гневом 40% была ближе всего к лицу с гневом 38%, поэтому использовались бы лица с гневом 17%, 31%, 45% и 59%. В этом примере ответ «нейтральный» на разгневанное лицо на 31% будет помечен как правильный, тогда как аналогичный ответ на разгневанное лицо на 45% будет неправильным, поскольку он находится выше их точки принятия решения.
Фальшивый компаратор: Контроль - МЭГ
Участники выполнили 1 занятие из 8 блоков Задания на гендерную дискриминацию.
Поведенческий: Дискриминация по полу
Участники рассматривали лица с разным выражением гнева, и их попросили определить, было ли это лицо мужчиной или женщиной, нажав кнопку.
Экспериментальный: Активный - 3 Поведение/ЭЭГ
Участники прошли 3 сеанса переобучения восприятия после учебной презентации. Первая сессия включала 6 блоков тренировки восприятия, а вторая сессия включала 12 блоков тренировки восприятия. Во время сеанса 3 обучение восприятию не проводилось. Сеансы проводились с интервалом примерно 7 дней, минимум 3 дня и максимум 14 дней.
Поведенческий: Переобучение восприятия
Участники смотрели на лица с разным выражением гнева, и их попросили определить, было ли лицо злым или нейтральным, нажав кнопку. Участникам была предоставлена ​​​​обратная связь, если их классификация лица как нейтрального или сердитого была правильной. Каждому участнику было присвоено 4 уровня сердитых лиц в зависимости от их точки принятия решения об обнаружении гнева на лицах. Лица были выбраны на основе ближайшего существующего преобразования гнева к границе категории; например, точка принятия решения с гневом 40% была ближе всего к лицу с гневом 38%, поэтому использовались бы лица с гневом 17%, 31%, 45% и 59%. В этом примере ответ «нейтральный» на разгневанное лицо на 31% будет помечен как правильный, тогда как аналогичный ответ на разгневанное лицо на 45% будет неправильным, поскольку он находится выше их точки принятия решения.
Экспериментальный: Активный — 1 поведение/MEG
Участники завершили 1 сеанс из 6 блоков переобучения восприятия после учебной презентации.
Поведенческий: Переобучение восприятия
Участники смотрели на лица с разным выражением гнева, и их попросили определить, было ли лицо злым или нейтральным, нажав кнопку. Участникам была предоставлена ​​​​обратная связь, если их классификация лица как нейтрального или сердитого была правильной. Каждому участнику было присвоено 4 уровня сердитых лиц в зависимости от их точки принятия решения об обнаружении гнева на лицах. Лица были выбраны на основе ближайшего существующего преобразования гнева к границе категории; например, точка принятия решения с гневом 40% была ближе всего к лицу с гневом 38%, поэтому использовались бы лица с гневом 17%, 31%, 45% и 59%. В этом примере ответ «нейтральный» на разгневанное лицо на 31% будет помечен как правильный, тогда как аналогичный ответ на разгневанное лицо на 45% будет неправильным, поскольку он находится выше их точки принятия решения.
Фальшивый компаратор: Управление - 3 Поведение/МЭГ
Участники выполнили 3 задания по гендерной дискриминации. Первая сессия включала 6 блоков задания на гендерную дискриминацию, а вторая сессия включала 12 блоков задания на гендерную дискриминацию. На сеансе 3 не выполнялось задание на дискриминацию по признаку пола. Сеансы проводились с интервалом примерно в 7 дней, минимум в 3 дня и максимум в 14 дней.
Поведенческий: Дискриминация по полу
Участники рассматривали лица с разным выражением гнева, и их попросили определить, было ли это лицо мужчиной или женщиной, нажав кнопку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие доказательства категориальных изменений восприятия
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (от 14 до 28 дней)
Участников попросят ответить, если они заметят гнев на лицах с разным уровнем выражения гнева. Эта задача используется для определения предвзятости восприятия угрозы/гнева на лицах, связанной с усилением симптомов социальной тревожности, и оценки улучшения категоризации сердитых и нейтральных лиц. которые согласуются с модуляциями нейронных ответов (доказательства МЭГ и ЭЭГ), индексируя перцептивную обработку лиц после переобучения восприятия.
От исходного уровня до завершения исследования (от 14 до 28 дней)
Нейронные данные об изменениях категориального восприятия
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (от 14 до 28 дней)
Нейронная активность будет записываться с использованием ЭЭГ и МЭГ для измерения нейронных процессов, лежащих в основе категорического восприятия гнева на лицах. Изменения в этом индексе нейронного восприятия будут оцениваться после переобучения восприятия, чтобы обеспечить нейронный механизм, лежащий в основе поведенческих улучшений в категоризации восприятия и последующего снижения тревожности.
От исходного уровня до завершения исследования (от 14 до 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы социальной тревожности — шкала социальной фобии
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (от 14 до 28 дней)
Изменение симптоматики социальной тревожности посредством переобучения восприятия
От исходного уровня до завершения исследования (от 14 до 28 дней)
Симптомы социальной тревожности — шкала социальной тревожности Либовица
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (от 14 до 28 дней)
Изменение симптоматики социальной тревожности посредством переобучения восприятия
От исходного уровня до завершения исследования (от 14 до 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Florida State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PTL-2017.21521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками