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Treinamento Perceptivo Emocional como Tratamento para Ansiedade Social: Evidências Comportamentais e Neurais. (PTL)

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Wen Li, Florida State University
O Perceptual Training Study é uma série de estudos realizados com o objetivo de identificar um caminho potencial para o tratamento de transtornos de humor, particularmente transtornos de humor baseados em ansiedade. O tema subjacente é que as representações neurais podem ser orientadas para a ameaça e também podem ser generalizadas para pistas não ameaçadoras por meio de semelhança com representações ameaçadoras. Isso pode resultar em sintomas de ansiedade a partir de pistas inócuas. A ideia por trás do treinamento perceptivo é criar um divórcio entre as representações de ameaça e as pistas que devem ser consideradas não ameaçadoras, aumentando a acuidade perceptiva e potencialmente reduzindo os sintomas de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
154

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destro
  • Visão normal ou corrigida para o normal

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtorno neurológico ou Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - IV Eixo I
  • Atualmente tomando medicamentos psicoativos prescritos, incluindo antidepressivos ou ansiolíticos.
  • Tendo implantes ativados eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (por exemplo, marca-passos cardíacos), devido à incompatibilidade com sistemas de ressonância magnética e MEG.
  • Gravidez ou suspeita de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ativo - MEG
Os participantes completaram 1 sessão de 8 blocos de Retreinamento Perceptivo após uma apresentação instrucional.
Comportamental: Retreinamento Perceptivo
Os participantes viram rostos variando em sua expressão de raiva e foram solicitados a identificar se o rosto estava com raiva ou neutro pressionando o botão. Os participantes receberam feedback se a categorização do rosto como neutro ou raivoso estava correta. Cada participante recebeu 4 níveis de rostos raivosos com base em seu ponto de decisão de detecção de raiva em rostos. Os rostos foram selecionados com base na forma de raiva existente mais próxima do limite da categoria; por exemplo, um ponto de decisão de 40% de raiva foi o mais próximo do rosto de 38% de raiva e, portanto, os rostos usados ​​teriam sido 17%, 31%, 45% e 59% de raiva. Para este exemplo, respostas de "neutro" para o rosto zangado de 31% seriam marcadas como corretas, enquanto uma resposta semelhante ao rosto zangado de 45% seria incorreta, pois estava acima do ponto de decisão.
Comparador Falso: Controle - MEG
Os participantes completaram 1 sessão de 8 blocos da Tarefa de Discriminação de Gênero.
Comportamental: Discriminação de gênero
Os participantes viram rostos variando em sua expressão de raiva e foram solicitados a identificar se o rosto era masculino ou feminino pressionando o botão.
Experimental: Ativo - 3 Comportamento/EEG
Os participantes completaram 3 sessões de Retreinamento Perceptivo após uma apresentação instrucional. A primeira sessão incluiu 6 blocos de treinamento perceptivo e a segunda sessão incluiu 12 blocos de treinamento perceptivo. Nenhum treinamento perceptivo foi realizado na sessão 3. As sessões foram espaçadas aproximadamente 7 dias, com um mínimo de 3 dias e um máximo de 14 dias de intervalo.
Comportamental: Retreinamento Perceptivo
Os participantes viram rostos variando em sua expressão de raiva e foram solicitados a identificar se o rosto estava com raiva ou neutro pressionando o botão. Os participantes receberam feedback se a categorização do rosto como neutro ou raivoso estava correta. Cada participante recebeu 4 níveis de rostos raivosos com base em seu ponto de decisão de detecção de raiva em rostos. Os rostos foram selecionados com base na forma de raiva existente mais próxima do limite da categoria; por exemplo, um ponto de decisão de 40% de raiva foi o mais próximo do rosto de 38% de raiva e, portanto, os rostos usados ​​teriam sido 17%, 31%, 45% e 59% de raiva. Para este exemplo, respostas de "neutro" para o rosto zangado de 31% seriam marcadas como corretas, enquanto uma resposta semelhante ao rosto zangado de 45% seria incorreta, pois estava acima do ponto de decisão.
Experimental: Ativo - 1 Comportamento/MEG
Os participantes completaram 1 sessão de 6 blocos de Retreinamento Perceptivo após uma apresentação instrucional.
Comportamental: Retreinamento Perceptivo
Os participantes viram rostos variando em sua expressão de raiva e foram solicitados a identificar se o rosto estava com raiva ou neutro pressionando o botão. Os participantes receberam feedback se a categorização do rosto como neutro ou raivoso estava correta. Cada participante recebeu 4 níveis de rostos raivosos com base em seu ponto de decisão de detecção de raiva em rostos. Os rostos foram selecionados com base na forma de raiva existente mais próxima do limite da categoria; por exemplo, um ponto de decisão de 40% de raiva foi o mais próximo do rosto de 38% de raiva e, portanto, os rostos usados ​​teriam sido 17%, 31%, 45% e 59% de raiva. Para este exemplo, respostas de "neutro" para o rosto zangado de 31% seriam marcadas como corretas, enquanto uma resposta semelhante ao rosto zangado de 45% seria incorreta, pois estava acima do ponto de decisão.
Comparador Falso: Controle - 3 Comportamento/MEG
Os participantes completaram 3 sessões de uma Tarefa de Discriminação de Gênero. A primeira sessão incluiu 6 blocos da tarefa de discriminação de gênero e a segunda sessão incluiu 12 blocos da tarefa de discriminação de gênero. Nenhuma tarefa de discriminação de gênero foi realizada na sessão 3. As sessões foram espaçadas aproximadamente 7 dias, com um mínimo de 3 dias e um máximo de 14 dias de intervalo.
Comportamental: Discriminação de gênero
Os participantes viram rostos variando em sua expressão de raiva e foram solicitados a identificar se o rosto era masculino ou feminino pressionando o botão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência comportamental para mudanças de percepção categórica
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (14 a 28 dias)
Os participantes serão solicitados a responder se detectaram raiva em rostos variando em seus níveis de expressão de raiva. Esta tarefa é usada para determinar um viés de percepção de ameaça/raiva em faces que está relacionada a aumentos nos sintomas de ansiedade social e avaliar melhorias na categorização de faces raivosas versus neutras. que se alinham com modulações de respostas neurais (evidências de MEG e EEG) indexando o processamento perceptivo dos rostos após o retreinamento perceptivo.
Linha de base para a conclusão do estudo (14 a 28 dias)
Evidência neural para mudanças de percepção categórica
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (14 a 28 dias)
A atividade neural será registrada usando EEG e MEG para medir processos neurais que sustentam a percepção categórica de raiva em rostos. Alterações neste índice de percepção neural serão avaliadas após o retreinamento perceptivo para fornecer um mecanismo neural que sustenta melhorias comportamentais na categorização perceptiva e reduções subsequentes na ansiedade.
Linha de base para a conclusão do estudo (14 a 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade social - Escala de Fobia Social
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (14 a 28 dias)
Mudança na sintomatologia da ansiedade social através do retreinamento perceptivo
Linha de base para a conclusão do estudo (14 a 28 dias)
Sintomas de ansiedade social - Escala de Ansiedade Social de Liebowitz
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (14 a 28 dias)
Mudança na sintomatologia da ansiedade social através do retreinamento perceptivo
Linha de base para a conclusão do estudo (14 a 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTL-2017.21521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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