Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonell perseptuell trening som en behandling for sosial angst: Behavioral and Neural Evidence. (PTL)

12. februar 2018 oppdatert av: Wen Li, Florida State University
The Perceptual Training Study er en serie studier utført med det formål å identifisere en potensiell vei for behandling av stemningslidelser, spesielt angstbaserte stemningslidelser. Det underliggende temaet er at nevrale representasjoner kan være trusselorienterte, og kan også generaliseres til ikke-truende signaler ved hjelp av likhet med truende representasjoner. Disse kan resultere i angstsymptomer fra ufarlige signaler. Ideen bak perseptuell trening er å skape en skilsmisse mellom trusselrepresentasjoner og signaler som bør betraktes som ikke-truende, øke perseptuell skarphet og potensielt redusere angstsymptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
154

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt
  • Normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en diagnostisert nevrologisk eller diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - IV-akse I-lidelse
  • Tar for tiden foreskrevne psykoaktive medisiner, inkludert antidepressiva eller angstdempende midler.
  • Å ha elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverte implantater (f. pacemakere), på grunn av inkompatibilitet med MR- og MEG-systemer.
  • Graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv - MEG
Deltakerne fullførte 1 økt med 8 perseptuell omskoleringsblokker etter en instruksjonspresentasjon.
Atferdsmessig: Perseptuell omskolering
Deltakerne så på ansikter med varierende sinneuttrykk og ble bedt om å identifisere om ansiktet var sint eller nøytralt via knappetrykk. Deltakerne fikk tilbakemelding om deres kategorisering av ansiktet som nøytralt eller sint var riktig. Hver deltaker ble tildelt 4 nivåer av sinte ansikter basert på deres beslutningspunkt for sinnegjenkjenning i ansikter. Ansikter ble valgt basert på den nærmeste eksisterende sinnemorfen til kategorigrensen; for eksempel var et beslutningspunkt på 40 % sinne nærmest 38 % sinneansiktet, og ansiktene som ble brukt ville derfor vært 17 %, 31 %, 45 % og 59 % sinne. For dette eksempelet vil svar på "nøytral" på det 31 % sinte ansiktet bli merket som korrekt, mens et lignende svar på det 45 % sinte ansiktet ville være feil, siden det var over deres beslutningspunkt.
Sham-komparator: Kontroll - MEG
Deltakerne fullførte 1 økt med 8 blokker med kjønnsdiskrimineringsoppgaven.
Atferdsmessig: Kjønnsdiskriminering
Deltakerne så på ansikter med varierende sinneuttrykk og ble bedt om å identifisere om ansiktet var mannlig eller kvinnelig via knappetrykk.
Eksperimentell: Aktiv - 3 Atferd/EEG
Deltakerne gjennomførte 3 økter med perseptuell omskolering etter en instruksjonspresentasjon. Den første økten inkluderte 6 blokker med perseptuell trening, og den andre økten inkluderte 12 blokker med perseptuell trening. Ingen perseptuell trening ble utført i økt 3. Øktene ble fordelt med ca. 7 dagers mellomrom, med minimum 3 dager og maksimalt 14 dagers mellomrom.
Atferdsmessig: Perseptuell omskolering
Deltakerne så på ansikter med varierende sinneuttrykk og ble bedt om å identifisere om ansiktet var sint eller nøytralt via knappetrykk. Deltakerne fikk tilbakemelding om deres kategorisering av ansiktet som nøytralt eller sint var riktig. Hver deltaker ble tildelt 4 nivåer av sinte ansikter basert på deres beslutningspunkt for sinnegjenkjenning i ansikter. Ansikter ble valgt basert på den nærmeste eksisterende sinnemorfen til kategorigrensen; for eksempel var et beslutningspunkt på 40 % sinne nærmest 38 % sinneansiktet, og ansiktene som ble brukt ville derfor vært 17 %, 31 %, 45 % og 59 % sinne. For dette eksempelet vil svar på "nøytral" på det 31 % sinte ansiktet bli merket som korrekt, mens et lignende svar på det 45 % sinte ansiktet ville være feil, siden det var over deres beslutningspunkt.
Eksperimentell: Aktiv - 1 Atferd/MEG
Deltakerne fullførte 1 økt med 6 perseptuell omskoleringsblokker etter en instruksjonspresentasjon.
Atferdsmessig: Perseptuell omskolering
Deltakerne så på ansikter med varierende sinneuttrykk og ble bedt om å identifisere om ansiktet var sint eller nøytralt via knappetrykk. Deltakerne fikk tilbakemelding om deres kategorisering av ansiktet som nøytralt eller sint var riktig. Hver deltaker ble tildelt 4 nivåer av sinte ansikter basert på deres beslutningspunkt for sinnegjenkjenning i ansikter. Ansikter ble valgt basert på den nærmeste eksisterende sinnemorfen til kategorigrensen; for eksempel var et beslutningspunkt på 40 % sinne nærmest 38 % sinneansiktet, og ansiktene som ble brukt ville derfor vært 17 %, 31 %, 45 % og 59 % sinne. For dette eksempelet vil svar på "nøytral" på det 31 % sinte ansiktet bli merket som korrekt, mens et lignende svar på det 45 % sinte ansiktet ville være feil, siden det var over deres beslutningspunkt.
Sham-komparator: Kontroll - 3 Behavior/MEG
Deltakerne gjennomførte 3 økter med en kjønnsdiskrimineringsoppgave. Den første økten inkluderte 6 blokker med kjønnsdiskrimineringsoppgaven, og den andre økten inkluderte 12 blokker med kjønnsdiskrimineringsoppgaven. Ingen kjønnsdiskrimineringsoppgave ble utført i økt 3. Øktene var fordelt med ca. 7 dagers mellomrom, med minimum 3 dager og maksimalt 14 dagers mellomrom.
Atferdsmessig: Kjønnsdiskriminering
Deltakerne så på ansikter med varierende sinneuttrykk og ble bedt om å identifisere om ansiktet var mannlig eller kvinnelig via knappetrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsbevis for kategoriske oppfatningsendringer
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (14 til 28 dager)
Deltakerne vil bli bedt om å svare hvis de oppdaget sinne i ansikter som varierer i nivået av sinneuttrykk. Denne oppgaven brukes til å bestemme en perseptuell skjevhet for trussel/sinne i ansikter som er relatert til økninger i sosiale angstsymptomer, og vurdere for forbedringer i kategoriseringen av sinte vs. nøytrale ansikter. som stemmer overens med modulering av nevrale responser (MEG- og EEG-bevis) som indekserer perseptuell behandling av ansiktene etter perseptuell omskolering.
Grunnlinje til studiegjennomføring (14 til 28 dager)
Nevrale bevis for kategoriske oppfatningsendringer
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (14 til 28 dager)
Nevral aktivitet vil bli registrert ved hjelp av EEG og MEG for å måle nevrale prosesser som underbygger kategorisk oppfatning av sinne i ansikter. Endringer i denne nevrale perseptuelle indeksen vil bli vurdert etter perseptuell omskolering for å gi en nevral mekanisme som underbygger atferdsforbedringer i perseptuell kategorisering og påfølgende reduksjoner i angst.
Grunnlinje til studiegjennomføring (14 til 28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial angstsymptomer - Skala for sosial fobi
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (14 til 28 dager)
Endring i sosial angstsymptomatologi gjennom perseptuell omskolering
Grunnlinje til studiegjennomføring (14 til 28 dager)
Sosial angstsymptomer - Liebowitz sosial angstskala
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (14 til 28 dager)
Endring i sosial angstsymptomatologi gjennom perseptuell omskolering
Grunnlinje til studiegjennomføring (14 til 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Florida State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PTL-2017.21521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger