Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emotionel perceptuel træning som en behandling af social angst: adfærdsmæssige og neurale beviser. (PTL)

12. februar 2018 opdateret af: Wen Li, Florida State University
The Perceptual Training Study er en række undersøgelser udført med det formål at identificere en potentiel vej til behandling af stemningslidelser, især angst-baserede stemningslidelser. Det underliggende tema er, at neurale repræsentationer kan være trusselsorienterede og kan også generaliseres til ikke-truende signaler ved hjælp af lighed med truende repræsentationer. Disse kan resultere i angstsymptomer fra uskadelige signaler. Ideen bag den perceptuelle træning er at skabe en skilsmisse mellem trusselsrepræsentationer og signaler, som bør betragtes som ikke-truende, hvilket øger perceptuel skarphed og potentielt reducerer angstsymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en diagnosticeret neurologisk eller diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - IV-akse I lidelse
  • Tager i øjeblikket ordinerede psykoaktive stoffer, inklusive antidepressiva eller angstdempende midler.
  • At have elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater (f. pacemakere), på grund af inkompatibilitet med MR- og MEG-systemer.
  • Graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv - MEG
Deltagerne gennemførte 1 session med 8 perceptuelle genoptræningsblokke efter en instruktionspræsentation.
Adfærdsmæssigt: Perceptuel genoptræning
Deltagerne så ansigter varierende i deres udtryk af vrede og blev bedt om at identificere, om ansigtet var vredt eller neutralt via knaptryk. Deltagerne fik feedback, hvis deres kategorisering af ansigtet som neutralt eller vredt var korrekt. Hver deltager blev tildelt 4 niveauer af vrede ansigter baseret på deres beslutningspunkt for vredesopdagelse i ansigter. Ansigter blev udvalgt baseret på den nærmeste eksisterende vredesmorph til kategorigrænsen; for eksempel var et beslutningspunkt på 40 % vrede tættest på 38 % vredesansigtet, og så ville de anvendte ansigter have været 17 %, 31 %, 45 % og 59 % vrede. I dette eksempel vil svar på "neutral" på det 31 % vred ansigt blive markeret som korrekt, hvorimod et lignende svar på det 45 % vred ansigt ville være forkert, da det var over deres beslutningspunkt.
Sham-komparator: Kontrol - MEG
Deltagerne gennemførte 1 session af 8 blokke af kønsdiskriminationsopgave.
Adfærdsmæssigt: Kønsdiskrimination
Deltagerne så ansigter varierende i deres udtryk af vrede og blev bedt om at identificere, om ansigtet var mandligt eller kvindeligt ved at trykke på knappen.
Eksperimentel: Aktiv - 3 Adfærd/EEG
Deltagerne gennemførte 3 sessioner med perceptuel genoptræning efter en instruktionspræsentation. Den første session inkluderede 6 blokke af perceptuel træning, og den anden session inkluderede 12 blokke af perceptuel træning. Der blev ikke udført perceptuel træning i session 3. Sessioner var fordelt med ca. 7 dages mellemrum, med et minimum på 3 dage og et maksimum på 14 dages mellemrum.
Adfærdsmæssigt: Perceptuel genoptræning
Deltagerne så ansigter varierende i deres udtryk af vrede og blev bedt om at identificere, om ansigtet var vredt eller neutralt via knaptryk. Deltagerne fik feedback, hvis deres kategorisering af ansigtet som neutralt eller vredt var korrekt. Hver deltager blev tildelt 4 niveauer af vrede ansigter baseret på deres beslutningspunkt for vredesopdagelse i ansigter. Ansigter blev udvalgt baseret på den nærmeste eksisterende vredesmorph til kategorigrænsen; for eksempel var et beslutningspunkt på 40 % vrede tættest på 38 % vredesansigtet, og så ville de anvendte ansigter have været 17 %, 31 %, 45 % og 59 % vrede. I dette eksempel vil svar på "neutral" på det 31 % vred ansigt blive markeret som korrekt, hvorimod et lignende svar på det 45 % vred ansigt ville være forkert, da det var over deres beslutningspunkt.
Eksperimentel: Aktiv - 1 Adfærd/MEG
Deltagerne gennemførte 1 session med 6 perceptuelle genoptræningsblokke efter en instruktionspræsentation.
Adfærdsmæssigt: Perceptuel genoptræning
Deltagerne så ansigter varierende i deres udtryk af vrede og blev bedt om at identificere, om ansigtet var vredt eller neutralt via knaptryk. Deltagerne fik feedback, hvis deres kategorisering af ansigtet som neutralt eller vredt var korrekt. Hver deltager blev tildelt 4 niveauer af vrede ansigter baseret på deres beslutningspunkt for vredesopdagelse i ansigter. Ansigter blev udvalgt baseret på den nærmeste eksisterende vredesmorph til kategorigrænsen; for eksempel var et beslutningspunkt på 40 % vrede tættest på 38 % vredesansigtet, og så ville de anvendte ansigter have været 17 %, 31 %, 45 % og 59 % vrede. I dette eksempel vil svar på "neutral" på det 31 % vred ansigt blive markeret som korrekt, hvorimod et lignende svar på det 45 % vred ansigt ville være forkert, da det var over deres beslutningspunkt.
Sham-komparator: Kontrol - 3 Adfærd/MEG
Deltagerne gennemførte 3 sessioner af en kønsdiskriminationsopgave. Den første session omfattede 6 blokke af kønsdiskriminationsopgaven, og den anden session omfattede 12 blokke af kønsdiskriminationsopgaven. Der blev ikke udført nogen kønsdiskriminationsopgave i session 3. Sessioner var fordelt med ca. 7 dages mellemrum, med minimum 3 dage og maksimum 14 dages mellemrum.
Adfærdsmæssigt: Kønsdiskrimination
Deltagerne så ansigter varierende i deres udtryk af vrede og blev bedt om at identificere, om ansigtet var mandligt eller kvindeligt ved at trykke på knappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsbeviser for kategoriske opfattelsesændringer
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (14 til 28 dage)
Deltagerne vil blive bedt om at svare, hvis de opdagede vrede i ansigter, der varierer i deres niveauer af vredesudtryk. Denne opgave bruges til at bestemme en perceptuel bias for trussel/vrede i ansigter, der er relateret til stigninger i sociale angstsymptomer, og vurdere for forbedringer i kategoriseringen af ​​vrede vs. neutrale ansigter. som stemmer overens med moduleringer af neurale responser (MEG- og EEG-bevis), der indekserer perceptuel behandling af ansigterne efter perceptuel genoptræning.
Baseline til studieafslutning (14 til 28 dage)
Neurale beviser for kategoriske ændringer i opfattelsen
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (14 til 28 dage)
Neural aktivitet vil blive registreret ved hjælp af EEG og MEG til at måle neurale processer, der understøtter kategorisk opfattelse af vrede i ansigter. Ændringer i dette neurale perceptuelle indeks vil blive vurderet efter perceptuel genoptræning for at give en neural mekanisme, der understøtter adfærdsforbedringer i perceptuel kategorisering og efterfølgende reduktioner i angst.
Baseline til studieafslutning (14 til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social angst Symptomer - Social fobi skala
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (14 til 28 dage)
Ændring i social angstsymptomatologi gennem perceptuel genoptræning
Baseline til studieafslutning (14 til 28 dage)
Social angst Symptomer - Liebowitz Social angst skala
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (14 til 28 dage)
Ændring i social angstsymptomatologi gennem perceptuel genoptræning
Baseline til studieafslutning (14 til 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTL-2017.21521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger