Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emocjonalny trening percepcyjny jako sposób leczenia lęku społecznego: dowody behawioralne i neuronalne. (PTL)

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Wen Li, Florida State University
Badanie treningu percepcyjnego to seria badań przeprowadzonych w celu zidentyfikowania potencjalnej drogi leczenia zaburzeń nastroju, w szczególności zaburzeń nastroju o podłożu lękowym. Podstawowym tematem jest to, że reprezentacje neuronowe mogą być zorientowane na zagrożenie, a także mogą być uogólnione na sygnały niezagrażające poprzez podobieństwo do reprezentacji zagrażających. Mogą one powodować objawy lękowe spowodowane nieszkodliwymi sygnałami. Ideą treningu percepcyjnego jest oddzielenie reprezentacji zagrożenia od wskazówek, które należy uznać za niezagrażające, wzmacniając ostrość percepcji i potencjalnie zmniejszając objawy lękowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdiagnozowanego neurologicznego lub Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych - Zaburzenie IV Oś I
  • Obecnie przyjmuje przepisane leki psychoaktywne, w tym leki przeciwdepresyjne lub anksjolityczne.
  • Posiadanie implantów aktywowanych elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie (np. rozruszniki serca), ze względu na niekompatybilność z systemami MRI i MEG.
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny - MEG
Uczestnicy ukończyli 1 sesję 8 bloków przekwalifikowania percepcyjnego po prezentacji instruktażowej.
Behawioralne: Percepcyjne przekwalifikowanie
Uczestnicy oglądali twarze różniące się wyrazem złości i zostali poproszeni o określenie, czy twarz jest zła, czy neutralna, poprzez naciśnięcie przycisku. Uczestnicy otrzymali informację zwrotną, czy ich kategoryzacja twarzy jako neutralnej lub wściekłej była poprawna. Każdemu uczestnikowi przypisano 4 poziomy wściekłych twarzy w oparciu o punkt decyzyjny wykrycia gniewu na twarzach. Twarze zostały wybrane na podstawie istniejącej przemiany gniewu najbliższej granicy kategorii; na przykład punkt decyzyjny 40% gniewu był najbliższy twarzy gniewu 38%, więc użyte twarze miałyby 17%, 31%, 45% i 59% gniewu. W tym przykładzie odpowiedzi „neutralne” na 31% rozgniewanej twarzy zostałyby oznaczone jako poprawne, podczas gdy podobna odpowiedź na 45% rozgniewanej twarzy byłaby nieprawidłowa, ponieważ znajdowała się powyżej ich punktu decyzyjnego.
Pozorny komparator: Sterowanie — MEG
Uczestnicy ukończyli 1 sesję złożoną z 8 bloków zadania Dyskryminacja ze względu na płeć.
Behawioralne: Dyskryminacja płciowa
Uczestnicy oglądali twarze różniące się wyrazem złości i zostali poproszeni o określenie, czy twarz jest męską czy żeńską za pomocą naciśnięcia przycisku.
Eksperymentalny: Aktywny - 3 Zachowanie/EEG
Uczestnicy ukończyli 3 sesje Percepcyjnego Przekwalifikowania po prezentacji instruktażowej. Pierwsza sesja obejmowała 6 bloków treningu percepcyjnego, a druga sesja obejmowała 12 bloków treningu percepcyjnego. W sesji 3 nie przeprowadzono treningu percepcyjnego. Sesje odbywały się w odstępie około 7 dni, z minimalnym odstępem 3 dni i maksymalnym odstępem 14 dni.
Behawioralne: Percepcyjne przekwalifikowanie
Uczestnicy oglądali twarze różniące się wyrazem złości i zostali poproszeni o określenie, czy twarz jest zła, czy neutralna, poprzez naciśnięcie przycisku. Uczestnicy otrzymali informację zwrotną, czy ich kategoryzacja twarzy jako neutralnej lub wściekłej była poprawna. Każdemu uczestnikowi przypisano 4 poziomy wściekłych twarzy w oparciu o punkt decyzyjny wykrycia gniewu na twarzach. Twarze zostały wybrane na podstawie istniejącej przemiany gniewu najbliższej granicy kategorii; na przykład punkt decyzyjny 40% gniewu był najbliższy twarzy gniewu 38%, więc użyte twarze miałyby 17%, 31%, 45% i 59% gniewu. W tym przykładzie odpowiedzi „neutralne” na 31% rozgniewanej twarzy zostałyby oznaczone jako poprawne, podczas gdy podobna odpowiedź na 45% rozgniewanej twarzy byłaby nieprawidłowa, ponieważ znajdowała się powyżej ich punktu decyzyjnego.
Eksperymentalny: Aktywny — 1 zachowanie/MEG
Uczestnicy ukończyli 1 sesję 6 bloków przekwalifikowania percepcyjnego po prezentacji instruktażowej.
Behawioralne: Percepcyjne przekwalifikowanie
Uczestnicy oglądali twarze różniące się wyrazem złości i zostali poproszeni o określenie, czy twarz jest zła, czy neutralna, poprzez naciśnięcie przycisku. Uczestnicy otrzymali informację zwrotną, czy ich kategoryzacja twarzy jako neutralnej lub wściekłej była poprawna. Każdemu uczestnikowi przypisano 4 poziomy wściekłych twarzy w oparciu o punkt decyzyjny wykrycia gniewu na twarzach. Twarze zostały wybrane na podstawie istniejącej przemiany gniewu najbliższej granicy kategorii; na przykład punkt decyzyjny 40% gniewu był najbliższy twarzy gniewu 38%, więc użyte twarze miałyby 17%, 31%, 45% i 59% gniewu. W tym przykładzie odpowiedzi „neutralne” na 31% rozgniewanej twarzy zostałyby oznaczone jako poprawne, podczas gdy podobna odpowiedź na 45% rozgniewanej twarzy byłaby nieprawidłowa, ponieważ znajdowała się powyżej ich punktu decyzyjnego.
Pozorny komparator: Sterowanie — 3 Zachowanie/MEG
Uczestnicy ukończyli 3 sesje zadania dotyczącego dyskryminacji ze względu na płeć. Pierwsza sesja obejmowała 6 bloków zadań związanych z dyskryminacją ze względu na płeć, a druga sesja obejmowała 12 bloków zadań związanych z dyskryminacją ze względu na płeć. W sesji 3 nie wykonano żadnego zadania związanego z dyskryminacją ze względu na płeć. Sesje odbywały się w odstępie około 7 dni, z minimalnym odstępem 3 dni i maksymalnym odstępem 14 dni.
Behawioralne: Dyskryminacja płciowa
Uczestnicy oglądali twarze różniące się wyrazem złości i zostali poproszeni o określenie, czy twarz jest męską czy żeńską za pomocą naciśnięcia przycisku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Behawioralne dowody kategorycznych zmian percepcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (od 14 do 28 dni)
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź, jeśli wykryją gniew na twarzach różniących się poziomem wyrażania gniewu. To zadanie służy do określenia odchylenia percepcyjnego dla zagrożenia/złości na twarzach, które jest związane ze wzrostem objawów lęku społecznego, oraz do oceny poprawy w kategoryzacji twarzy wściekłych i neutralnych. które są zgodne z modulacjami odpowiedzi neuronalnych (dowody MEG i EEG) indeksującymi percepcyjne przetwarzanie twarzy po przekwalifikowaniu percepcyjnym.
Linia bazowa do zakończenia badania (od 14 do 28 dni)
Neuronowe dowody na kategoryczne zmiany percepcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (od 14 do 28 dni)
Aktywność neuronów będzie rejestrowana za pomocą EEG i MEG w celu pomiaru procesów neuronalnych leżących u podstaw kategorycznej percepcji gniewu na twarzach. Zmiany w tym neuronalnym wskaźniku percepcyjnym zostaną ocenione po przekwalifikowaniu percepcyjnym, aby zapewnić mechanizm neuronowy leżący u podstaw behawioralnej poprawy w kategoryzacji percepcyjnej i późniejszej redukcji lęku.
Linia bazowa do zakończenia badania (od 14 do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lęku społecznego – skala fobii społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (od 14 do 28 dni)
Zmiana symptomatologii lęku społecznego poprzez przekwalifikowanie percepcyjne
Linia bazowa do zakończenia badania (od 14 do 28 dni)
Objawy lęku społecznego – skala lęku społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (od 14 do 28 dni)
Zmiana symptomatologii lęku społecznego poprzez przekwalifikowanie percepcyjne
Linia bazowa do zakończenia badania (od 14 do 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTL-2017.21521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami