Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření přesnosti pulzního oxymetru saturace kyslíkem Belun Studie předložení FDA

14. února 2018 aktualizováno: Belun Technology Company Limited

Ověření přesnosti pulzního oxymetru Belun SpO2 studie předložení FDA

Účelem této studie je vyhodnotit přesnost saturace kyslíkem prstencového oxymetru Belun umístěného na ukazovácích během podmínek bez pohybu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit přesnost SpO2 prstencového oxymetru Belun umístěného na ukazovácích během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2, vzorky arteriální krve, hodnocené pomocí CO-oxymetrie. Očekává se, že výkon přesnosti Root Mean Square (ARMS) oxymetrického systému bude splňovat požadovanou specifikaci ARMS 3,5 % nebo méně povolenou pro technologii odrazivosti v podmínkách bez pohybu pro rozsah 70 - 100 % SaO2.

Patentovaný desaturační přípravek Clinimark s automatickým shromažďováním dat je systém jediným úderem končetiny, který se používá k dodání směsí kyslíku a dusíku lékařské kvality k vyvolání různých úrovní hypoxie u subjektů pomalou ustálenou rychlostí, což umožňuje automatické označení a sběr kontrolního nebo sekundárního přenosu. referenční pulzní oxymetr a další pulzní oxymetrické systémy v 1sekundových intervalech.

Kontrolní pulzní oxymetr, zařízení schválené FDA, se používá k monitorování úrovní saturace kyslíkem v reálném čase v průběhu studie pro bezpečnost subjektu a pro zacílení stabilních plató. Toto zařízení se používá k posouzení stability dat.

Multiparametrový monitor použitý během studie k pozorování vitálních funkcí subjektu včetně sledování EKG, srdeční frekvence, dechové frekvence, end-tidal CO2 s kapnografem, sekundární monitor pro koncentraci kyslíku dodávaného subjektu.

Analyzátor plné krve (CO-Oximetr) se používá jako referenční standardní zařízení pro získání funkční hodnoty SaO2 ze vzorků arteriální krve získaných během studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zdravý dospělý dobrovolník. Pigmentace/tóny pokožky se pohybovaly od světlé po tmavou, což vyhovovalo požadavku alespoň 2 tmavě pigmentovaných nebo 15 % z celkového množství předmětu, podle toho, co je větší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je ve věku 18 až 50 let.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání.
  • Subjekt je nekuřák nebo který nekouřil během 2 dnů před studií.
  • Muž nebo žena jakékoli rasy.
  • Demografie subjektů zahrnuje řadu pigmentací kůže, včetně alespoň 2 tmavě pigmentovaných subjektů nebo 15 % skupiny subjektů, podle toho, která hodnota je větší.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI větší než 39,5).
  • Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)
  • Ženy, které jsou těhotné, které se snaží otěhotnět, nebo mají pozitivní test moči na těhotenství v den studie.
  • Subjekty s hladinami COHb vyššími než 3 %, jak bylo hodnoceno pomocí Masimo Radical 7 (Rainbow).
  • Subjekty se známými respiračními stavy, jako jsou (samozřejmě) nekontrolované / těžké astma, chřipka, zápal plic / bronchitida, dušnost / dýchací potíže, operace dýchacích cest nebo plic, rozedma plic, COPD, plicní onemocnění.
  • Subjekty se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou: (samy hlášeny), s výjimkou krevního tlaku a kontroly EKG) hypertenze, měli kardiovaskulární chirurgický zákrok, bolest na hrudi (angina pectoris), srdeční rytmus jiný než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií , předchozí srdeční infarkt, ucpaná tepna, nevysvětlitelná dušnost, městnavé srdeční selhání (CHF), cévní mozková příhoda v anamnéze, tranzitorní ischemická ataka, onemocnění karotické tepny, ischemie myokardu, infarkt myokardu, kardiomyopatie.
  • Zdravotní stavy uvedené ve formuláři Health Assessment Form (samostatně hlášené), diabetes, onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin, křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí), epilepsie, nevysvětlitelná synkopa v anamnéze, nedávná anamnéza časté migrénové bolesti hlavy, nedávné poranění hlavy, rakovina / chemoterapie.
  • Jedinci se známými poruchami srážlivosti (sami hlásili) anamnézou poruch krvácivosti nebo osobní anamnézou prodlouženého krvácení ze zranění, krevních sraženin v anamnéze, hemofilie, současného užívání ředidla krve: předpis nebo denní užívání aspirinu.
  • Subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nacházející se v senzorech pulzní oxymetrie, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech (sami hlášeni).
  • Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty z testovacích číslic.
  • Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
zdravý dospělý dobrovolník

Subjekt je ve věku 18 až 50 let.

Subjekt je nekuřák nebo který nekouřil během 2 dnů před studií.
Přístroj: Pulzní oxymetr
Pulzní oxymetr se umístí na levý a pravý ukazováček každého subjektu ze skupiny zdravých dospělých dobrovolníků, aby se vyhodnotila přesnost SpO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte data SpO2 pro statistickou analýzu přesnosti od 11 subjektů
Časové okno: 3 dny
Subjektům byly podávány směsi kyslíku a dusíku v lékařské kvalitě k navození stabilních plató v rozsahu 100 % až 70 %. Stabilní plató umožnily sběr dat v následujících rozmezích SaO2 95-100, 90-95, 85-90, 80-85, 75-80, 67-75. Obecně bylo na každé z úrovní shromážděno 4 až 8 samostatných bodů.
3 dny
Analýza přesnosti dat
Časové okno: 3 dny
Analýza dat se řídí normou ISO80601-2-61:2011, příloha EE a pulsní oxymetry – oznámení před uvedením na trh [510(k)s] Pokyny pro pracovníky průmyslu a Úřadu pro potraviny a léčiva (vydáno: 4. března 2013)
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Belun Technology Company Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinimark, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Ruiz Cabrera, M.D., Clinimark, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-2016-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení