Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja dokładności pulsoksymetru nasycenia tlenem firmy Belun Badanie przedłożone przez FDA

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Belun Technology Company Limited

Weryfikacja dokładności pulsoksymetru Belun SpO2 w badaniu przedłożonym przez FDA

Celem tego badania jest ocena wydajności dokładności nasycenia tlenem oksymetru Belun Ring Oximeter umieszczonego na palcach wskazujących w warunkach spoczynku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena dokładności SpO2 oksymetru Belun Ring Pulsoksymetr umieszczonego na palcach wskazujących w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2, próbek krwi tętniczej, ocenianej za pomocą CO-oksymetrii. Oczekuje się, że wydajność systemu oksymetrycznego z dokładnością pierwiastkową (ARMS) będzie spełniać wymaganą specyfikację ARMS wynoszącą 3,5% lub mniej dopuszczoną dla technologii odbicia w warunkach bezruchu w zakresie 70–100% SaO2.

Opatentowany przez firmę Clinimark uchwyt do desaturacji z automatycznym zbieraniem danych to jednorurowe wdmuchiwanie przez system, używane do dostarczania mieszanek gazowych tlenu i azotu klasy medycznej w celu wywołania różnych poziomów niedotlenienia u pacjentów z powolną, stałą szybkością, umożliwiając automatyczne oznaczanie i zbieranie kontroli lub transferu wtórnego referencyjny Pulsoksymetr i inne systemy pulsoksymetryczne w odstępach 1-sekundowych.

Pulsoksymetr kontrolny, urządzenie dopuszczone przez FDA, służy do monitorowania poziomów nasycenia tlenem w czasie rzeczywistym podczas badania w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników i osiągnięcia stabilnych plateau. To urządzenie służy do oceny stabilności danych.

Wieloparametrowy monitor używany podczas badania do obserwacji parametrów życiowych pacjenta, w tym zapisu EKG, tętna, częstości oddechów, końcowo-wydechowego CO2 z kapnografem, dodatkowy monitor stężenia tlenu dostarczanego pacjentowi.

Analizator krwi pełnej (CO-oksymetr) jest używany jako wzorcowe urządzenie odniesienia do uzyskiwania funkcjonalnej wartości SaO2 z próbek krwi tętniczej pobranych podczas badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowy dorosły ochotnik. Pigmentacja/tony skóry wahały się od jasnego do ciemnego, spełniając wymóg co najmniej 2 osób o ciemnej pigmentacji lub 15% puli badanych, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Podmiot ma od 18 do 50 lat.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania.
  • Pacjent jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy.
  • Dane demograficzne badanych obejmują zakres pigmentacji skóry, w tym co najmniej 2 osoby o ciemnej pigmentacji lub 15% puli badanych, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest uważany za chorobliwie otyłego (zdefiniowanego jako BMI większy niż 39,5).
  • Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na określone wykorzystywane witryny.)
  • Kobiety, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub mają pozytywny wynik testu moczu na ciążę w dniu badania.
  • Osoby z poziomem COHb większym niż 3%, ocenianym za pomocą Masimo Radical 7 (Rainbow).
  • Pacjenci ze znanymi schorzeniami układu oddechowego, takimi jak (samookreślana) niekontrolowana/ciężka astma, grypa, zapalenie płuc/zapalenie oskrzeli, duszność/niewydolność oddechowa, operacja układu oddechowego lub płuc, rozedma płuc, POChP, choroby płuc.
  • Pacjenci ze znanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: (zgłoszenie własne), z wyjątkiem ciśnienia krwi i przeglądu EKG) nadciśnienie tętnicze, przeszli operację sercowo-naczyniową, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), rytm serca inny niż normalny rytm zatokowy lub arytmia zatokowa oddechowa przebyty zawał serca, zablokowana tętnica, niewyjaśniona duszność, zastoinowa niewydolność serca (CHF), udar w wywiadzie, przemijający napad niedokrwienny, choroba tętnicy szyjnej, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia.
  • Samodzielnie zgłaszane stany zdrowia określone w formularzu oceny stanu zdrowia (samoopis), cukrzyca, choroby tarczycy, choroby nerek/przewlekłe zaburzenia czynności nerek, napady padaczkowe w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie), padaczka, niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie, niedawna historia częste migrenowe bóle głowy, niedawny uraz głowy, rak / chemioterapia.
  • Osoby ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia krwi (zgłaszanymi przez samych siebie) zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub długotrwałym krwawieniem z urazu, zakrzepami krwi w wywiadzie, hemofilią, obecnym stosowaniem leków rozrzedzających krew: aspiryna na receptę lub codzienne stosowanie.
  • Osoby z ciężką alergią kontaktową na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach monitorujących oddech lub innych czujnikach medycznych (zgłoszenie własne).
  • Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci z cyfr testowych.
  • Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
zdrowy dorosły ochotnik

Podmiot ma od 18 do 50 lat.

Pacjent jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem.
Urządzenie: Pulsoksymetr
Pulsoksymetr umieszcza się na lewym i prawym palcu wskazującym każdej osoby z grupy zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny wydajności dokładności SpO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieraj dane SpO2 do dokładnej analizy statystycznej przez 11 osób
Ramy czasowe: 3 dni
Badanym podano mieszaniny tlenu i azotu klasy medycznej w celu wywołania stabilnych plateau w zakresie od 100% do 70%. Stabilne plateau umożliwiły zbieranie danych w następujących zakresach SaO2 95-100, 90-95, 85-90, 80-85, 75-80, 67-75. Na ogół na każdym z poziomów zbierano od 4 do 8 odrębnych punktów.
3 dni
Dokładność analizy danych
Ramy czasowe: 3 dni
Analiza danych jest zgodna z normą ISO80601-2-61:2011, załącznik EE i pulsoksymetry — przesyłanie powiadomień przed wprowadzeniem na rynek [510(k)s] Wytyczne dla przemysłu i personelu administracji ds. żywności i leków (wydane: 4 marca 2013 r.)
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Belun Technology Company Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinimark, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arthur Ruiz Cabrera, M.D., Clinimark, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR-2016-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsoksymetr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami