Genauigkeitsvalidierung der FDA-Einreichungsstudie zum Sauerstoffsättigungs-Pulsoximeter von Belun

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
• Das Subjekt ist 18 bis 50 Jahre alt.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten.
• Der Proband ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht.
• Männlich oder weiblich jeder Rasse.
• Die demografischen Daten der Probanden umfassen eine Reihe von Hautpigmentierungen, darunter mindestens 2 dunkel pigmentierte Probanden oder 15 % des Probandenpools, je nachdem, welcher Wert größer ist.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI größer als 39,5).
• Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Probanden immer noch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die bestimmten verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.)
• Schwangere Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder die am Tag der Studie einen positiven Urintest für eine Schwangerschaft haben.
• Probanden mit COHb-Werten von mehr als 3 %, gemessen mit einem Masimo Radical 7 (Rainbow).
• Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen wie (selbstberichtetes) unkontrolliertes / schweres Asthma, Grippe, Lungenentzündung / Bronchitis, Kurzatmigkeit / Atemnot, Atemwegs- oder Lungenoperation, Emphysem, COPD, Lungenerkrankung.
• Probanden mit bekannten Herz- oder kardiovaskulären Erkrankungen wie: (selbstberichtete), außer Blutdruck- und EKG-Überprüfung) Bluthochdruck, hatten eine kardiovaskuläre Operation, Brustschmerzen (Angina pectoris), einen anderen Herzrhythmus als einen normalen Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie , früherer Herzinfarkt, verstopfte Arterie, unerklärliche Kurzatmigkeit, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Schlaganfall in der Anamnese, transitorische ischämische Attacke, Erkrankung der Halsschlagader, Myokardischämie, Myokardinfarkt, Kardiomyopathie.
• Selbstberichteter Gesundheitszustand wie im Gesundheitsbewertungsformular identifiziert (selbstberichtet), Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung, Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit), Epilepsie, Vorgeschichte von ungeklärten Synkopen, neuere Vorgeschichte von häufige Migräne, kürzliche Kopfverletzung, Krebs / Chemotherapie.
• Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen (selbstberichtet) Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder persönliche Vorgeschichte längerer Blutungen aufgrund von Verletzungen, Blutgerinnsel in der Vorgeschichte, Hämophilie, derzeitiger Gebrauch von Blutverdünnern: verschreibungspflichtige oder tägliche Einnahme von Aspirin.
• Personen mit schweren Kontaktallergien gegen Standardkleber, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atemüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind (Eigenangaben).
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack von Testziffern zu entfernen.
• Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden.