Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Diabetes Mellitus na kritéria spinálního bloku během císařského řezu

20. února 2018 aktualizováno: Alyaa Alaa Aldin Abd Manaf, Assiut University

Současná studie se zaměřila na studium vlivu DM během těhotenství na kritéria spinálního bloku během C.S.

Primárním koncovým bodem studie je výskyt úplného selhání páteřního bloku.

Sekundárním cílem je určit vliv DM na další kritéria spinální blokády, jako je začátek a trvání bloku, úroveň spinálního bloku, rychlost regrese, hemodynamické změny, dávky inotropů a výskyt komplikací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Techniky regionální anestezie jsou nyní nejčastěji používaným typem anestetika používaným při porodech císařským řezem. Mají lepší bezpečnostní profil než celková anestezie u těhotné ženy. Volba, zda použít spinální, epidurální nebo kombinovanou spinálně-epidurální techniku, bude záviset na pacientovi a chirurgických faktorech.

Ačkoli je spinální (subarachnoidální nebo intratekální) anestezie obecně považována za jeden z nejspolehlivějších typů regionálních blokových metod, možnost selhání je již dlouho uznávána.

Většina zkušených lékařů by považovala výskyt selhání při spinální anestezii za extrémně nízký, možná méně než 1 %. Americké fakultní nemocnice však uvedlo číslo až 17 %, ale většina selhání byla posouzena jako „odvratitelná“ Spinální anestezie (SA) je často používaná anestetická technika a míra úspěšnosti a spokojenost pacientů jsou obecně vysoké. . Existuje však mnoho zpráv o neúspěšných SA (FSA) a publikovaná míra selhání ve velkých sériích SA se pohybuje od 0,46 % do 17 %. Nejčastěji uváděné důvody pro vysvětlení selhání jsou technické problémy, chyby v úsudku s ohledem na farmakologické faktory, jako je neadekvátní dávka lokálního anestetika (LA) a nevhodné umístění pacienta. . Navrhované mechanismy pro neadekvátní blokádu navzdory správnému dávkování a injekční technice jsou maldistribuce, variabilita v anatomii lumbálního subarachnoidálního prostoru, neúmyslná subdurální nebo epidurální injekce a rezistence vůči účinkům LA.

Úspěšná spinální anestezie vyžaduje uložení správné dávky správného léku do mozkomíšního moku, který je ve volné kontinuitě s míchou a cauda equina a že neexistují žádné bariéry, ať už fyziologické, biochemické nebo mechanické, které by bránily normálnímu očekávanému účinku. léku v míše. Gestační diabetes mellitus (GDM) označuje jakýkoli stupeň glukózové intolerance s nástupem nebo prvním rozpoznáním během těhotenství. Vyskytuje se u 2–9 % všech těhotenství a představuje 90 % případů diabetes mellitus komplikující těhotenství. A1C se rutinně měří přibližně každé 3 měsíce u jedinců s diabetem, aby se vyhodnotila průměrná koncentrace glukózy. Životnost erytrocytů je ~120 dní. 3měsíční interval mezi testy A1C tedy odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za předchozí týdny až měsíce. Rychlost změny A1C v těhotenství tedy odráží glykemickou kontrolu během několika posledních týdnů Hoppe et al. deklarovali diabetes mellitus (DM) jako možnou příčinu selhání SA v kazuistice sestávající ze čtyř porodnických pacientek.

dva možné faktory mohou být důležité pro kvalitu a úroveň SA hospitalizovaných pacientů s DM. Prvním je neuropatie a druhým možné změny ve složení CSF, jako je hustota nebo objem sekundární k hyperglykémii v krvi a CSF. Výzkumníci tedy předpokládali, že DM může ovlivnit úspěch SA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fatma Ahmed Abd El _Aal, Professor
  • Telefonní číslo: 01113221317

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodičky ve věku 18 let nebo starší (American Society of Anesthesiologist fyzický stav II-III rodiče ASA II-III) podstupující porod císařským řezem ve spinální anestezii, jednočetné těhotenství, donošené, elektivní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny.

  • Rodičky ve věku 18 let nebo starší (American Society of Anesthesiologist fyzický stav II-III rodiče ASA II-III) podstupující porod císařským řezem ve spinální anestezii, jednočetné těhotenství, donošené, elektivní.

Kritéria pro zařazení do studijní skupiny.

  • Stejné jako kontrolní skupina, ale s DM nebo gestačním diabetem.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče vyšší než 180 cm nebo nižší než 150 cm.
  • Index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2.
  • Známá anatomická anomálie, jako je skolióza nebo kyfóza.
  • Odmítnutí spinální anestezie.
  • Kontraindikace spinální anestezie (alergie na lokální anestetikum nebo krvácivá diatéza nebo infekce v místě vpichu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kontrolní skupina.
Rodičky ve věku 18 let nebo starší (Americká společnost anesteziologů fyzický stav II-III rodiče ASA II-III) podstupující porod císařským řezem ve spinální anestezii, jednočetné těhotenství, donošené, elektivní
Postup: spinální anestezie
Intratekální blokáda za přísných aseptických podmínek bude provedena anesteziologem mediánovým přístupem (L3-4 nebo L4-5) vsedě. 25 Gauge sprotte spinální jehly a 2-3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu
studijní skupina
Stejné jako kontrolní skupina, ale s DM nebo gestačním diabetem Rodiče ve věku 18 let nebo starší (Americká společnost anesteziologů fyzický stav II-III rodiče ASA II-III) podstupující porod císařským řezem ve spinální anestezii, jednočetné těhotenství, donošené, elektivní
Postup: spinální anestezie
Intratekální blokáda za přísných aseptických podmínek bude provedena anesteziologem mediánovým přístupem (L3-4 nebo L4-5) vsedě. 25 Gauge sprotte spinální jehly a 2-3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt úplného selhání páteřního bloku.
Časové okno: dva roky
vliv DM v těhotenství na kritéria spinální blokády během C.S výskyt úplného selhání spinální blokády.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit vliv DM na další kritéria spinálního bloku
Časové okno: dva roky
další kritéria pro blokádu páteře jako trvání blokády
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Diabetes and spinal block

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení