Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung von Diabetes mellitus auf die Kriterien einer spinalen Blockade während des Kaiserschnitts

20. Februar 2018 aktualisiert von: Alyaa Alaa Aldin Abd Manaf, Assiut University

Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Wirkung von DM während der Schwangerschaft auf die Spinalblock-Kriterien während C.S.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das Auftreten eines vollständigen Versagens der Spinalblockade.

Der sekundäre Endpunkt ist die Bestimmung der Wirkung von DM auf die anderen Kriterien der Spinalblockade wie Beginn und Dauer der Blockade, Grad der Spinalblockade, Regressionsrate, hämodynamische Veränderungen, Inotropika-Dosen und Auftreten von Komplikationen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regionalanästhesietechniken sind heute die am häufigsten angewandte Art der Anästhesie bei Kaiserschnittgeburten. Sie haben ein besseres Sicherheitsprofil als die Vollnarkose bei schwangeren Frauen. Die Wahl, ob eine spinale, epidurale oder kombinierte spinal-epidurale Technik verwendet werden soll, hängt von Patienten- und chirurgischen Faktoren ab.

Obwohl die Spinalanästhesie (Subarachnoidal- oder intrathekale Anästhesie) allgemein als eine der zuverlässigsten Arten regionaler Blockademethoden angesehen wird, wurde die Möglichkeit des Versagens seit langem erkannt.

Die meisten erfahrenen Praktiker würden die Inzidenz von Misserfolgen bei der Spinalanästhesie als extrem gering einschätzen, vielleicht weniger als 1 %. Von einem amerikanischen Lehrkrankenhaus wurde jedoch eine Zahl von bis zu 17 % angegeben, doch die meisten Misserfolge wurden als „vermeidbar“ eingeschätzt . Es gibt jedoch zahlreiche Berichte über fehlgeschlagene SA (FSA), und die veröffentlichten Ausfallraten in großen SA-Serien reichen von 0,46 % bis 17 %. Als Gründe für ein Versagen werden am häufigsten technische Probleme, Fehleinschätzungen in Bezug auf pharmakologische Faktoren, wie z. B. unzureichende Dosis des Lokalanästhetikums (LA), und unzureichende Lagerung des Patienten angegeben. . Vorgeschlagene Mechanismen für eine unzureichende Blockade trotz korrekter Dosierung und Injektionstechnik sind Fehlverteilung, Variabilität in der Anatomie des lumbalen Subarachnoidalraums, versehentliche subdurale oder epidurale Injektion und Resistenz gegen die Wirkungen von LA.

Eine erfolgreiche Spinalanästhesie erfordert die Ablagerung der richtigen Dosis des richtigen Medikaments im Liquor, der in freier Kontinuität mit dem Rückenmark und der Cauda equina steht, und dass es keine physiologischen, biochemischen oder mechanischen Barrieren gibt, die die erwartete normale Wirkung verhindern des Medikaments im Rückenmark. Gestationsdiabetes mellitus (GDM) bezeichnet jeden Grad einer Glukoseintoleranz mit Beginn oder Ersterkennung während der Schwangerschaft. Er tritt bei 2–9 % aller Schwangerschaften auf und macht 90 % der Fälle von Diabetes mellitus aus, die eine Schwangerschaft verkomplizieren. A1C wird routinemäßig etwa alle 3 Monate bei Personen mit Diabetes gemessen, um die mittlere Glukosekonzentration zu bestimmen. Die Lebensdauer der Erythrozyten beträgt etwa 120 Tage. Somit spiegelt das 3-Monats-Intervall zwischen den HbA1c-Tests den mittleren Blutzucker der vorangegangenen Wochen bis Monate wider. Daher spiegelt die Änderungsrate von A1C in der Schwangerschaft die glykämische Kontrolle in den letzten Wochen wider Hoppe et al. deklarierten Diabetes mellitus (DM) als mögliche Ursache des SA-Versagens in einer Fallserie bestehend aus vier geburtshilflichen Patientinnen.

Zwei mögliche Faktoren können für die Qualität und das Ausmaß der SA bei Patienten mit DM wichtig sein. Erstens Neuropathie und zweitens mögliche Veränderungen in der Zusammensetzung des Liquors wie Dichte oder Volumen infolge von Hyperglykämie im Blut und Liquor. Die Forscher stellten also die Hypothese auf, dass DM den Erfolg von SA beeinflussen könnte

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fatma Ahmed Abd El _Aal, Professor
  • Telefonnummer: 01113221317

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gebärende im Alter von 18 Jahren oder älter (American Society of Anesthesiologist, physischer Status II-III Gebärende ASA II-III), die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, Einlingsschwangerschaft, Vollzeit, elektiv.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe.

  • Gebärende im Alter von 18 Jahren oder älter (American Society of Anesthesiologist, physischer Status II-III Gebärende ASA II-III), die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, Einlingsschwangerschaft, Vollzeit, elektiv.

Einschlusskriterien für die Studiengruppe.

  • Dasselbe wie die Kontrollgruppe, aber mit DM oder Schwangerschaftsdiabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende größer als 180 cm oder kleiner als 150 cm.
  • Body-Mass-Index > 45 kg/m2.
  • Bekannte anatomische Anomalie wie Skoliose oder Kyphose.
  • Verweigerung der Spinalanästhesie.
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Allergie gegen ein Lokalanästhetikum oder eine blutende Diathese oder Infektion an der Injektionsstelle).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe.
Gebärende im Alter von 18 Jahren oder älter (American Society of Anesthesiologist, physischer Status II-III Gebärende ASA II-III), die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, Einlingsschwangerschaft, Vollzeit, elektiv
Die intrathekale Blockade unter streng aseptischen Bedingungen wird durch einen medianen Zugang (L3-4 oder L4-5) in sitzender Position von Anästhesisten durchgeführt. 25 Gauge Sprotte-Spinalnadeln und 2–3 ml 0,5 % hyperbares Bupivacain
Studiengruppe
Dasselbe wie die Kontrollgruppe, aber mit DM oder Gestationsdiabetes Gebärende im Alter von 18 Jahren oder älter (American Society of Anesthesiologist physischer Status II-III Gebärende ASA II-III) mit Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie, Einlingsschwangerschaft, Vollzeit, elektiv
Die intrathekale Blockade unter streng aseptischen Bedingungen wird durch einen medianen Zugang (L3-4 oder L4-5) in sitzender Position von Anästhesisten durchgeführt. 25 Gauge Sprotte-Spinalnadeln und 2–3 ml 0,5 % hyperbares Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz eines vollständigen Versagens der Spinalblockade.
Zeitfenster: 2 Jahre
Wirkung von DM während der Schwangerschaft auf die Spinalblock-Kriterien während C.S. die Inzidenz eines vollständigen Versagens der Spinalblockade.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung von DM auf die anderen Kriterien der Wirbelsäulenblockade
Zeitfenster: 2 Jahre
die anderen spinalen Blockierungskriterien als Dauer der Blockierung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diabetes and spinal block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien