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Effetto del diabete mellito sui criteri del blocco spinale durante il taglio cesareo

20 febbraio 2018 aggiornato da: Alyaa Alaa Aldin Abd Manaf, Assiut University

L'attuale studio mirava a studiare l'effetto del DM durante la gravidanza sui criteri di blocco spinale durante C.S.

L'endpoint primario dello studio è l'incidenza del fallimento completo del blocco spinale.

L'endpoint secondario è determinare l'effetto del DM sugli altri criteri di blocco spinale come insorgenza e durata del blocco, livello di blocco spinale, tasso di regressione, cambiamenti emodinamici, dosi di inotropi e incidenza di complicanze

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche di anestesia regionale sono ora il tipo di anestesia più frequentemente utilizzato per i parti cesarei. Hanno un profilo di sicurezza migliore rispetto all'anestesia generale nella donna incinta. La scelta se utilizzare una tecnica spinale, epidurale o combinata spinale-epidurale dipenderà dal paziente e da fattori chirurgici.

Sebbene l'anestesia spinale (subaracnoidea o intratecale) sia generalmente considerata uno dei tipi più affidabili di metodi di blocco regionale, la possibilità di fallimento è stata a lungo riconosciuta.

I professionisti più esperti considererebbero l'incidenza di fallimento con l'anestesia spinale estremamente bassa, forse inferiore all'1%. Tuttavia, una cifra pari al 17% è stata citata da un ospedale universitario americano, tuttavia la maggior parte dei fallimenti è stata giudicata "evitabile L'anestesia spinale (SA) è una tecnica anestetica di uso frequente e le percentuali di successo e la soddisfazione del paziente sono generalmente elevate . Tuttavia, ci sono numerose segnalazioni di SA fallite (FSA) e i tassi di fallimento pubblicati in grandi serie di SA vanno dallo 0,46% al 17%. Le ragioni più comunemente addotte per spiegare il fallimento sono problemi tecnici, errori di giudizio rispetto a fattori farmacologici, come una dose inadeguata di anestetico locale (AL) e posizionamento inadeguato del paziente. . I meccanismi proposti per un blocco inadeguato nonostante il corretto dosaggio e la tecnica di iniezione sono la maldistribuzione, la variabilità nell'anatomia dello spazio subaracnoideo lombare, l'iniezione subdurale o epidurale involontaria e la resistenza agli effetti dell'AL.

Il successo dell'anestesia spinale richiede la deposizione della dose corretta del farmaco corretto nel liquido cerebrospinale che sia in libera continuità con il midollo spinale e la cauda equina e che non vi siano barriere, fisiologiche, biochimiche o meccaniche, per impedire la normale azione prevista del farmaco nel midollo spinale. Il diabete mellito gestazionale (GDM) si riferisce a qualsiasi grado di intolleranza al glucosio con insorgenza o primo riconoscimento durante la gravidanza. Si verifica nel 2-9% di tutte le gravidanze e rappresenta il 90% dei casi di diabete mellito che complicano la gravidanza. L'A1C viene misurato di routine ogni 3 mesi circa nei soggetti con diabete per valutare la concentrazione media di glucosio. La durata della vita degli eritrociti è di circa 120 giorni. Pertanto, l'intervallo di 3 mesi tra i test dell'A1C riflette la glicemia media delle settimane o dei mesi precedenti. Quindi, il tasso di variazione dell'A1C in gravidanza riflette il controllo glicemico delle ultime settimane Hoppe et al. ha dichiarato il diabete mellito (DM) come possibile causa di insufficienza SA in una serie di casi composta da quattro pazienti ostetrici.

due possibili fattori possono essere importanti per la qualità e il livello dei pazienti SA ricoverati con DM. Il primo è la neuropatia e il secondo sono i possibili cambiamenti nella composizione del CSF come la densità o il volume secondari all'iperglicemia nel sangue e nel CSF. Quindi i ricercatori hanno ipotizzato che il DM potrebbe influenzare il successo della SA

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fatma Ahmed Abd El _Aal, Professor
  • Numero di telefono: 01113221317

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partorienti di età pari o superiore a 18 anni (stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist II-III partorienti ASA II-III) sottoposti a parto cesareo in anestesia spinale, gravidanza singola, a termine, elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo.

  • Partorienti di età pari o superiore a 18 anni (stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist II-III partorienti ASA II-III) sottoposti a parto cesareo in anestesia spinale, gravidanza singola, a termine, elettiva.

Criteri di inclusione per il gruppo di studio.

  • Lo stesso del gruppo di controllo ma con DM o diabete gestazionale.

Criteri di esclusione:

  • Partorienti di altezza superiore a 180 cm o inferiore a 150 cm.
  • Indice di massa corporea > 45 kg/m2.
  • Anomalia anatomica nota come scoliosi o cifosi.
  • Rifiuto dell'anestesia spinale.
  • Controindicazioni all'anestesia spinale (allergia all'anestetico locale o diatesi sanguinante o infezione nel sito di iniezione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo.
Partorienti di età pari o superiore a 18 anni (stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist II-III partorienti ASA II-III) sottoposti a parto cesareo in anestesia spinale, gravidanza singola, a termine, elettiva
Il blocco intratecale in rigorose condizioni di asepsi verrà eseguito mediante approccio mediano (L3-4 o L4-5) in posizione seduta da anestesisti. 25 Gauge sprotte aghi spinali e 2-3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5%
gruppo di studio
Uguale al gruppo di controllo ma con DM o diabete gestazionale Partorienti di età pari o superiore a 18 anni (American Society of Anesthesiologist stato fisico II-III partorienti ASA II-III) sottoposti a parto cesareo in anestesia spinale, gravidanza singola, a termine, elettiva
Il blocco intratecale in rigorose condizioni di asepsi verrà eseguito mediante approccio mediano (L3-4 o L4-5) in posizione seduta da anestesisti. 25 Gauge sprotte aghi spinali e 2-3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di fallimento completo del blocco spinale.
Lasso di tempo: due anni
effetto del DM durante la gravidanza sui criteri di blocco spinale durante C.S l'incidenza di fallimento completo del blocco spinale.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare l'effetto del DM sugli altri criteri di blocco spinale
Lasso di tempo: due anni
gli altri criteri di blocco spinale come durata del blocco
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diabetes and spinal block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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