Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní goserelin pro trojnásobně negativní rakovinu prsu (NeoGONT)

18. února 2018 aktualizováno: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Prospektivní randomizovaná studie fáze II hodnotící účinek přidání analogu LHRH k neoadjuvantní chemoterapii trojnásobně negativního karcinomu prsu na míru patologické kompletní odpovědi (pCR)

Toto je randomizovaná studie fáze II, která bude hodnotit účinek přidání analogu LHRH, goserelinu, ke standardní neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s triple negativním karcinomem prsu. Zacílení LHRH může snížit rezistenci vůči chemoterapeutickým činidlům v neoadjuvantním prostředí a zvýšit míru klinické a patologické odpovědi. Kromě toho zkoumání potenciálních náhradních markerů (jako jsou receptory AR a LHRH) pro molekulárně odlišné podtypy TNBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) je základem léčby lokálně pokročilého TNBC a některých vybraných časných případů následovaných chirurgickým zákrokem s adjuvantní radioterapií nebo bez ní. NACT je zaměřen na indukci patologické kompletní odpovědi (pCR) v nádoru a lymfatických uzlinách, pCR je prokázáno, že je náhradním a spolehlivým prediktivním faktorem míry přežití u TNBC. Tato studie bude hodnotit účinek přidání analogu LHRH, goserelinu, ke standardní neoadjuvantní chemoterapii. Po dokončení neoadjuvantní terapie podstoupí pacientky konzervativní operaci prsu nebo mastektomii. Po neoadjuvantní chemoterapii bude vyžadován axilární staging, ale volba postupu bude na uvážení lékaře. Pooperační radiační terapie bude podávána podle uvážení lékaře. Použití technik částečného ozařování prsu nebude povoleno. Primárním cílovým parametrem bude míra úplné patologické odpovědi. Sekundárními cílovými parametry bude 3leté přežití bez onemocnění, klinická odpověď a toxicita. Explorativními koncovými body bude korelace úrovně exprese receptoru LHRH s pCR. Velikost vzorku pro studii bude 180 pacientů nashromážděných po dobu 2 let. Definitivní analýza primárních koncových bodů se očekává v roce 3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy v premenopauzálním věku od 18 do 60 let.
  2. Histologicky prokázaný, nově diagnostikovaný invazivní karcinom prsu.
  3. Nádory musí být ER, PgR negativní a HER2-neu negativní.
  4. Rakovina prsu stadia II nebo III, která je indikována k neoadjuvantní systémové chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné ženy v době diagnózy rakoviny prsu.
  2. bilaterální rakovina prsu.
  3. již podstoupili léčbu rakoviny prsu včetně chirurgického zákroku, ozařování, cytotoxické nebo endokrinní terapie
  4. anamnéza nebo současná diagnóza jiné primární malignity.
  5. současná léčba perorálními kontraceptivy nebo hormonální substituční terapií (OCP nebo HRT musí být ukončeny nejméně 4 týdny před randomizací).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Goserelin 3,6 mg depotní injekce se bude podávat subkutánně každý měsíc spolu se standardním chemoterapeutickým režimem: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 IV plus cyklofosfamid 600 mg/m2 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech, poté paklitaxel 80 mg/m2 po 1 hodině infuze každý týden po dobu 12 týdnů. Každý cyklus trvá 21 dní.
Lék: Goserelin
Goserelin je analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Ostatní jména:
  • Zoladex
Žádný zásah: Skupina B
Standardní chemoterapeutický režim: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 IV plus cyklofosfamid 600 mg/m2 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech, následovaný paklitaxelem 80 mg/m2 v jednohodinové infuzi každý týden po dobu 12 týdnů. Každý cyklus trvá 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem bude míra patologické kompletní odpovědi (pCR), definovaná jako žádný reziduální invazivní nádor v prsu a axile (včetně rezidua in situ; ypT0/is, ypN0).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LHRH-pozitivní a/nebo AR-pozitivní míra
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt LHRH-pozitivních a/nebo AR-pozitivních případů mezi TNBC
6 měsíců
Přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
Odhadovaná míra RFS za 3 roky ve 2 větvích (příhody RFS budou zahrnovat lokoregionální recidivu, vzdálenou recidivu, kontralaterální karcinom prsu a úmrtí z jakékoli příčiny).
3 roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Klinické a radiologické ORR
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků všech stupňů a vysokého stupně v obou ramenech
6 měsíců
Míra selhání vaječníků
Časové okno: 2 roky
Míra ovariálního selhání po 2 letech v obou skupinách (definovaná jako absence menstruace v předchozích 6 měsících a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2017-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení