Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантный гозерелин при тройном негативном раке молочной железы (NeoGONT)

18 февраля 2018 г. обновлено: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Проспективное рандомизированное исследование фазы II по оценке влияния добавления аналога LHRH к неоадъювантной химиотерапии трижды негативного рака молочной железы на частоту патологического полного ответа (pCR)

Это рандомизированное исследование фазы II, в котором будет оцениваться эффект добавления аналога ЛГРГ, гозерелина, к стандартной неоадъювантной химиотерапии у пациентов с тройным негативным раком молочной железы. Нацеливание на LHRH может снизить резистентность к химиотерапевтическим агентам в неоадъювантной терапии и повысить частоту клинического и патологического ответа. Кроме того, изучение потенциальных суррогатных маркеров (таких как рецепторы AR и LHRH) для различных молекулярных подтипов TNBC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) является основой лечения местно-распространенного ТНРМЖ и некоторых отдельных ранних случаев с последующим хирургическим вмешательством с адъювантной лучевой терапией или без нее. NACT направлен на индукцию патологического полного ответа (pCR) в опухоли и лимфатических узлах, pCR является суррогатным и надежным прогностическим фактором выживаемости при TNBC. В этом исследовании будет оцениваться эффект добавления аналога ЛГРГ, гозерелина, к стандартной неоадъювантной химиотерапии. После завершения неоадъювантной терапии пациенты подвергаются консервативной хирургии груди или мастэктомии. Постнеоадъювантная химиотерапия подмышечной стадии потребуется, но выбор процедуры будет на усмотрение врача. Послеоперационная лучевая терапия назначается по усмотрению врача. Использование методов частичного облучения груди не допускается. Первичной конечной точкой будет скорость полного патологического ответа. Вторичными конечными точками будут 3-летняя безрецидивная выживаемость, клинический ответ и токсичность. Исследовательскими конечными точками будет корреляция уровня экспрессии рецептора LHRH с pCR. Размер выборки для исследования составит 180 пациентов, набранных в течение 2 лет. Окончательный анализ первичных конечных точек ожидается на третьем году жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Loay Kassem, MD
  • Номер телефона: 02 01003022907
  • Электронная почта: loay.kassem@cairocure.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в пременопаузе от 18 до 60 лет.
  2. Гистологически подтвержденный, впервые диагностированный инвазивный рак молочной железы.
  3. Опухоли должны быть ER, PgR-отрицательными и HER2-neu-отрицательными.
  4. Рак молочной железы II или III стадии, которому показана неоадъювантная системная химиотерапия.

Критерий исключения:

  1. беременных женщин во время диагностики рака молочной железы.
  2. двусторонний рак молочной железы.
  3. уже получали лечение рака молочной железы, включая хирургическое вмешательство, лучевую, цитотоксическую или эндокринную терапию.
  4. наличие в анамнезе или сопутствующий диагноз другого первичного злокачественного новообразования.
  5. одновременное лечение оральными контрацептивами или заместительной гормональной терапией (прием КОК или ЗГТ должен быть прекращен не менее чем за 4 недели до рандомизации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А
Инъекция депо гозерелина 3,6 мг будет вводиться подкожно каждый месяц вместе со стандартной схемой химиотерапии: AC-P: доксорубицин 60 мг/м2 внутривенно плюс циклофосфамид 600 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов, затем паклитаксел 80 мг/м2 через 1 час. инфузии каждую неделю в течение 12 недель. Каждый цикл составляет 21 день.
Лекарство: Госерелин
Гозерелин является аналогом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH).
Другие имена:
  • Золадекс
Без вмешательства: Группа Б
Стандартный режим химиотерапии: AC-P: доксорубицин 60 мг/м2 внутривенно плюс циклофосфамид 600 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов, затем паклитаксел 80 мг/м2 в виде 1-часовой инфузии каждую неделю в течение 12 недель. Каждый цикл составляет 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота патологических полных ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой будет частота патологического полного ответа (pCR), определяемая как отсутствие остаточной инвазивной опухоли как в молочной железе, так и в подмышечной впадине (включая остаточную опухоль in situ; ypT0/is, ypN0).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LHRH-положительный и/или AR-положительный показатель
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота случаев LHRH-положительных и/или AR-положительных случаев среди ТНРМЖ
6 месяцев
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 3 года
Расчетная частота БВР в течение 3 лет в 2 группах (случаи БВР будут включать локорегиональный рецидив, отдаленный рецидив, контралатеральный рак молочной железы и смерть от любой причины).
3 года
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинические и радиологические ORR
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота нежелательных явлений всех и высокой степени тяжести в обеих группах
6 месяцев
Частота отказов яичников
Временное ограничение: 2 года
Частота отказа яичников через 2 года в обеих группах (определяемая как отсутствие менструаций в течение предшествующих 6 месяцев и уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kasr El Aini Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B2017-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками