Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Goserelin för trippelnegativ bröstcancer (NeoGONT)

18 februari 2018 uppdaterad av: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Prospektiv fas II randomiserad studie för att utvärdera effekten av att lägga till LHRH-analog till neoadjuvant kemoterapibehandling av trippelnegativ bröstcancer på patologiska fullständiga svarsfrekvenser (pCR)

Detta är en randomiserad fas II-studie som kommer att utvärdera effekten av att lägga till LHRH-analog, goserelin, till standard neoadjuvant kemoterapi till patienter med trippelnegativ bröstcancer. Inriktning på LHRH kan minska resistensen mot kemoterapeutiska medel i neoadjuvant miljö och ökar kliniska och patologiska svarsfrekvenser. Dessutom utforskar potentiella surrogatmarkörer (som AR- och LHRH-receptorer) för molekylära distinkta subtyper av TNBC.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Neoadjuvant kemoterapi (NACT) är stöttepelaren i behandlingen av lokalt avancerad TNBC och några utvalda tidiga fall följt av operation med eller utan adjuvant strålbehandling. NACT syftar till att inducera patologiskt fullständigt svar (pCR) i tumörer och lymfkörtlar, pCR är bevisat att vara en surrogat och pålitlig prediktiv faktor för överlevnadshastigheter i TNBC. Denna studie kommer att utvärdera effekten av att lägga till LHRH-analog, goserelin, till standard neoadjuvant kemoterapi. Efter avslutad neoadjuvant terapi kommer patienter att genomgå konservativ bröstkirurgi eller mastektomi. Post-neoadjuvant kemoterapi axillär stadieindelning kommer att krävas, men valet av förfarande kommer att vara på läkarens gottfinnande. Postoperativ strålbehandling kommer att ges efter läkarens gottfinnande. Användning av tekniker för partiell bröstbestrålning kommer inte att tillåtas. Det primära effektmåttet kommer att vara graden av patologiskt fullständigt svar. De sekundära effektmåtten kommer att vara 3-års sjukdomsfri överlevnad, klinisk respons och toxicitet. Exploratoriska slutpunkter kommer att vara korrelation mellan LHRH-receptorns uttrycksnivå med pCR. Provstorleken för studien kommer att vara 180 patienter som samlats in under en period av 2 år. Definitiv analys av de primära effektmåtten förväntas år 3.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Premenopausala kvinnor mellan 18 och 60 år.
  2. Histologiskt bevisat, nydiagnostiserat invasivt bröstkarcinom.
  3. Tumörer måste vara ER-, PgR-negativa och HER2-neu-negativa.
  4. Steg II eller III bröstcancer som är indicerad för neoadjuvant systemisk kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  1. gravida kvinnor vid tidpunkten för diagnosen bröstcancer.
  2. bilateral bröstcancer.
  3. redan fått behandling för bröstcancer inklusive kirurgi, strålning, cellgifter eller endokrin behandling
  4. historia eller samtidig diagnos av annan primär malignitet.
  5. samtidig behandling med orala preventivmedel eller hormonersättningsterapi (OCP eller HRT måste avbrytas minst 4 veckor före randomisering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp A
Goserelin 3,6 mg depåinjektion kommer att administreras subkutant varje månad tillsammans med standard kemoterapiregim: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 IV plus cyklofosfamid 600 mg/m2 var tredje vecka under fyra cykler, följt av paklitaxel 80 mg/m2 med 1 timme infusion varje vecka i 12 veckor. Varje cykel är 21 dagar.
Läkemedel: Goserelin
Goserelin är luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analog.
Andra namn:
  • Zoladex
Inget ingripande: Grupp B
Standard kemoterapiregim: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 IV plus cyklofosfamid 600 mg/m2 var 3:e vecka i fyra cykler, följt av paklitaxel 80 mg/m2 med 1 timmes infusion varje vecka i 12 veckor. Varje cykel är 21 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet kommer att vara den patologiska fullständiga svarsfrekvensen (pCR), definierad som ingen kvarvarande invasiv tumör i både bröst och armhåla (och inklusive in situ residual; ypT0/is, ypN0).
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LHRH-positiv och/eller AR-positiv hastighet
Tidsram: 6 månader
Förekomst av LHRH-positiva och/eller AR-positiva fall bland TNBC
6 månader
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Beräknade 3-års RFS-frekvenser i de 2 armarna (RFS-händelser kommer att inkludera lokoregionalt återfall, avlägsna recidiv, kontralateral bröstcancer och dödsfall oavsett orsak).
3 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Kliniska och radiologiska ORR
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Alla graderade och höggradiga biverkningar förekommer i båda armarna
6 månader
Ovariefelfrekvens
Tidsram: 2 år
Ovariesviktfrekvenser efter 2 år i båda grupperna (definierad som frånvaro av menstruation under de föregående 6 månaderna och nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausalt intervall).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kasr El Aini Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B2017-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar