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Goserelin neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo (NeoGONT)

18 febbraio 2018 aggiornato da: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Studio prospettico randomizzato di fase II per valutare l'effetto dell'aggiunta di un analogo LHRH al trattamento chemioterapico neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo sui tassi di risposta patologica completa (pCR)

Si tratta di uno studio randomizzato di fase II che valuterà l'effetto dell'aggiunta dell'analogo LHRH, goserelin, alla chemioterapia neoadiuvante standard in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. Mirare all'LHRH potrebbe diminuire la resistenza agli agenti chemioterapici nel contesto neoadiuvante e aumentare i tassi di risposta clinica e patologica. Inoltre, esplorare potenziali marcatori surrogati (come recettori AR e LHRH) per sottotipi molecolari distinti di TNBC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante (NACT) è il cardine del trattamento del TNBC localmente avanzato e di alcuni casi precoci selezionati seguiti da intervento chirurgico con o senza radioterapia adiuvante. NACT ha lo scopo di indurre una risposta patologica completa (pCR) nel tumore e nei linfonodi, pCR si è dimostrato un fattore predittivo surrogato e affidabile dei tassi di sopravvivenza nel TNBC. Questo studio valuterà l'effetto dell'aggiunta dell'analogo LHRH, goserelin, alla chemioterapia neoadiuvante standard. Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti saranno sottoposti a chirurgia conservativa del seno o mastectomia. Sarà richiesta la stadiazione ascellare post-chemioterapia neoadiuvante, ma la scelta della procedura sarà a discrezione del medico. La radioterapia postoperatoria sarà somministrata a discrezione del medico. Non sarà consentito l'uso di tecniche di irradiazione parziale del seno. L'endpoint primario sarà il tasso di risposta patologica completa. Gli endpoint secondari saranno la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, la risposta clinica e la tossicità. Gli endpoint esplorativi saranno la correlazione del livello di espressione del recettore LHRH con il pCR. La dimensione del campione per lo studio sarà di 180 pazienti maturati in un periodo di 2 anni. L'analisi definitiva degli endpoint primari è prevista per l'anno 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in premenopausa tra i 18 ei 60 anni.
  2. Carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi istologicamente provato.
  3. I tumori devono essere ER, PgR negativi e HER2-neu negativi.
  4. Carcinoma mammario in stadio II o III indicato per la chemioterapia sistemica neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza al momento della diagnosi di cancro al seno.
  2. carcinoma mammario bilaterale.
  3. già ricevuto un trattamento per il cancro al seno tra cui chirurgia, radioterapia, terapia citotossica o endocrina
  4. anamnesi o diagnosi concomitante di un altro tumore maligno primitivo.
  5. trattamento concomitante con contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva (gli OCP o la TOS devono essere interrotti almeno 4 settimane prima della randomizzazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
L'iniezione depot di Goserelin 3,6 mg verrà somministrata per via sottocutanea ogni mese insieme al regime chemioterapico standard: AC-P: doxorubicina 60 mg/m2 EV più ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli, seguita da paclitaxel 80 mg/m2 entro 1 ora infusione ogni settimana per 12 settimane. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Droga: Goserelin
Goserelin è un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Altri nomi:
  • Zoladex
Nessun intervento: Gruppo B
Regime chemioterapico standard: AC-P: doxorubicina 60 mg/m2 EV più ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli, seguito da paclitaxel 80 mg/m2 per infusione di 1 ora ogni settimana per 12 settimane. Ogni ciclo è di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario sarà il tasso di risposta patologica completa (pCR), definito come nessun tumore invasivo residuo sia nella mammella che nell'ascella (e includendo il residuo in situ; ypT0/is, ypN0).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso LHRH-positivo e/o AR-positivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di casi LHRH-positivi e/o AR-positivi tra TNBC
6 mesi
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 3 anni
Tassi di RFS stimati a 3 anni nei 2 bracci (gli eventi di RFS includeranno recidiva locoregionale, recidiva a distanza, carcinoma mammario controlaterale e morte per qualsiasi causa).
3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
ORR cliniche e radiologiche
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di eventi avversi di tutti i gradi e di alto grado in entrambi i bracci
6 mesi
Tasso di fallimento ovarico
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di insufficienza ovarica a 2 anni in entrambi i gruppi (definiti come assenza di mestruazioni nei 6 mesi precedenti e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2017-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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