Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa goserelina w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi (NeoGONT)

18 lutego 2018 zaktualizowane przez: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Prospektywne randomizowane badanie fazy II oceniające wpływ dodania analogu LHRH do chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi na wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)

Jest to randomizowane badanie fazy II, które oceni wpływ dodania analogu LHRH, gosereliny, do standardowej chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Celowanie w LHRH może zmniejszyć oporność na środki chemioterapeutyczne w warunkach neoadiuwantowych i zwiększyć odsetek odpowiedzi klinicznych i patologicznych. Dodatkowo badanie potencjalnych markerów zastępczych (jak receptory AR i LHRH) dla odrębnych molekularnie podtypów TNBC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadiuwantowa (NACT) jest podstawą leczenia miejscowo zaawansowanego TNBC i niektórych wybranych wczesnych przypadkach, po których następuje operacja z uzupełniającą radioterapią lub bez niej. NACT ma na celu wywołanie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w guzie i węzłach chłonnych, pCR jest zastępczym i wiarygodnym czynnikiem predykcyjnym przeżywalności w TNBC. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ dodania analogu LHRH, gosereliny, do standardowej chemioterapii neoadiuwantowej. Po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego pacjentki zostaną poddane operacji zachowawczej piersi lub mastektomii. Konieczna będzie ocena stopnia zaawansowania pachowej chemioterapii po chemioterapii neoadjuwantowej, ale wybór procedury będzie należał do lekarza. Pooperacyjna radioterapia zostanie zastosowana według uznania lekarza. Niedozwolone będzie stosowanie technik częściowego napromieniania piersi. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą 3-letnie przeżycie wolne od choroby, odpowiedź kliniczna i toksyczność. Eksploracyjnymi punktami końcowymi będzie korelacja poziomu ekspresji receptora LHRH z pCR. Wielkość próby do badania wyniesie 180 pacjentów zgromadzonych w okresie 2 lat. Ostateczna analiza pierwszorzędowych punktów końcowych spodziewana jest w 3. roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie, nowo zdiagnozowany inwazyjny rak piersi.
  3. Guzy muszą być ER, PgR ujemne i HER2-neu ujemne.
  4. Rak piersi w stadium II lub III, który jest wskazany do systemowej chemioterapii neoadiuwantowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiet ciężarnych w momencie rozpoznania raka piersi.
  2. obustronny rak piersi.
  3. otrzymała już leczenie raka piersi, w tym operację, radioterapię, terapię cytotoksyczną lub hormonalną
  4. historia lub współistniejąca diagnoza innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  5. jednoczesne leczenie doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub hormonalną terapią zastępczą (OCP lub HTZ należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Goserelina 3,6 mg depot we wstrzyknięciu będzie podawana podskórnie co miesiąc razem ze standardowym schematem chemioterapii: AC-P: Doksorubicyna 60 mg/m2 IV plus cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie paklitaksel 80 mg/m2 przez 1 godzinę infuzji co tydzień przez 12 tygodni. Każdy cykl trwa 21 dni.
Lek: Goserelina
Goserelina jest analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Brak interwencji: Grupa B
Standardowy schemat chemioterapii: AC-P: Doksorubicyna 60 mg/m2 IV plus cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie paklitaksel 80 mg/m2 we wlewie przez 1 godzinę co tydzień przez 12 tygodni. Każdy cykl trwa 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR), definiowany jako brak pozostałości inwazyjnego guza zarówno w piersi, jak iw pachach (włączając pozostałości in situ; ypT0/is, ypN0).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik LHRH-dodatni i/lub AR-dodatni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania przypadków LHRH-dodatnich i/lub AR-dodatnich wśród TNBC
6 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Szacunkowe 3-letnie wskaźniki RFS w 2 ramionach (zdarzenia RFS będą obejmować wznowę lokoregionalną, wznowę odległą, raka drugiej piersi i zgon z dowolnej przyczyny).
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczne i radiologiczne ORR
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zdarzeń niepożądanych wszystkich i wysokiego stopnia w obu ramionach
6 miesięcy
Wskaźnik niewydolności jajników
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki niewydolności jajników po 2 latach w obu grupach (zdefiniowane jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy i poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2017-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi potrójnie negatywny

Badania kliniczne na Goserelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami