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Goserelina neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo (NeoGONT)

18 de febrero de 2018 actualizado por: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Ensayo aleatorizado prospectivo de fase II para evaluar el efecto de agregar un análogo de LHRH al tratamiento de quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo en las tasas de respuesta patológica completa (pCR)

Este es un ensayo aleatorizado de fase II que evaluará el efecto de agregar el análogo de LHRH, goserelina, a la quimioterapia neoadyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama triple negativo. Dirigirse a la LHRH podría disminuir la resistencia a los agentes quimioterapéuticos en el entorno neoadyuvante y aumentar las tasas de respuesta clínica y patológica. Además, explorar posibles marcadores sustitutos (como receptores AR y LHRH) para distintos subtipos moleculares de TNBC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La quimioterapia neoadyuvante (NACT) es el pilar del tratamiento del TNBC localmente avanzado y algunos casos tempranos seleccionados seguidos de cirugía con o sin radioterapia adyuvante. NACT tiene como objetivo inducir una respuesta patológica completa (pCR) en tumores y ganglios linfáticos, se ha demostrado que pCR es un factor predictivo sustituto y confiable de las tasas de supervivencia en TNBC. Este estudio evaluará el efecto de agregar el análogo de LHRH, goserelina, a la quimioterapia neoadyuvante estándar. Después de completar la terapia neoadyuvante, las pacientes se someterán a una cirugía conservadora de mama o una mastectomía. Se requerirá una estadificación axilar posterior a la quimioterapia neoadyuvante, pero la elección del procedimiento quedará a discreción del médico. La radioterapia posoperatoria se administrará a discreción del médico. No se permitirá el uso de técnicas de irradiación mamaria parcial. El criterio principal de valoración será la tasa de respuesta patológica completa. Los criterios de valoración secundarios serán la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años, la respuesta clínica y la toxicidad. Los criterios de valoración exploratorios serán la correlación del nivel de expresión del receptor de LHRH con el pCR. El tamaño de la muestra para el ensayo será de 180 pacientes acumulados durante un período de 2 años. Se espera un análisis definitivo de los puntos finales primarios en el año 3.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas entre 18 y 60 años.
  2. Carcinoma invasivo de mama recién diagnosticado histológicamente probado.
  3. Los tumores deben ser ER, PgR negativos y HER2-neu negativos.
  4. Cáncer de mama en estadio II o III que está indicado para quimioterapia sistémica neoadyuvante.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas en el momento del diagnóstico de cáncer de mama.
  2. cáncer de mama bilateral.
  3. ya recibió tratamiento para el cáncer de mama, incluida la cirugía, la radiación, la terapia citotóxica o endocrina
  4. antecedentes o diagnóstico concomitante de otra neoplasia maligna primaria.
  5. tratamiento concurrente con anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal (los ACO o la TRH deben suspenderse al menos 4 semanas antes de la aleatorización).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
La inyección de depósito de 3,6 mg de goserelina se administrará por vía subcutánea todos los meses junto con el régimen de quimioterapia estándar: AC-P: doxorrubicina 60 mg/m2 IV más ciclofosfamida 600 mg/m2 cada 3 semanas durante cuatro ciclos, seguido de paclitaxel 80 mg/m2 durante 1 hora infusión cada semana durante 12 semanas. Cada ciclo es de 21 días.
Droga: Goserelina
La goserelina es un análogo de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Otros nombres:
  • Zoladex
Sin intervención: Grupo B
Régimen de quimioterapia estándar: AC-P: doxorrubicina 60 mg/m2 IV más ciclofosfamida 600 mg/m2 cada 3 semanas durante cuatro ciclos, seguido de paclitaxel 80 mg/m2 en infusión de 1 hora cada semana durante 12 semanas. Cada ciclo es de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración será la tasa de respuesta patológica completa (pCR), definida como ausencia de tumor invasivo residual tanto en la mama como en la axila (e incluido el residuo in situ; ypT0/is, ypN0).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de LHRH-positivo y/o AR-positivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de casos LHRH-positivos y/o AR-positivos entre TNBC
6 meses
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
Tasas estimadas de SLR a 3 años en los 2 brazos (los eventos de SSR incluirán recurrencia locorregional, recurrencia a distancia, cáncer de mama contralateral y muerte por cualquier causa).
3 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
ORR clínicos y radiológicos
6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de eventos adversos de todos los grados y de alto grado en ambos brazos
6 meses
Tasa de insuficiencia ovárica
Periodo de tiempo: 2 años
Tasas de insuficiencia ovárica a los 2 años en ambos grupos (definida como la ausencia de menstruación en los 6 meses anteriores y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kasr El Aini Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2017-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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