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Goserelina Neoadjuvante para Câncer de Mama Triplo Negativo (NeoGONT)

18 de fevereiro de 2018 atualizado por: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Estudo Prospectivo Randomizado de Fase II de Avaliação do Efeito da Adição do Análogo de LHRH ao Tratamento de Quimioterapia Neoadjuvante do Câncer de Mama Triplo Negativo nas Taxas de Resposta Patológica Completa (pCR)

Este é um estudo randomizado de fase II que avaliará o efeito da adição do análogo de LHRH, goserelina, à quimioterapia neoadjuvante padrão para pacientes com câncer de mama triplo negativo. O direcionamento de LHRH pode diminuir a resistência a agentes quimioterápicos no cenário neoadjuvante e aumentar as taxas de resposta clínica e patológica. Além disso, explorando potenciais marcadores substitutos (como receptores AR e LHRH) para subtipos moleculares distintos de TNBC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é a base do tratamento de TNBC localmente avançado e alguns casos iniciais selecionados seguidos de cirurgia com ou sem radioterapia adjuvante. O NACT tem como objetivo induzir a resposta patológica completa (pCR) no tumor e nos gânglios linfáticos, o pCR é comprovado como um fator preditivo substituto e confiável das taxas de sobrevivência em TNBC. Este estudo avaliará o efeito da adição do análogo de LHRH, goserelina, à quimioterapia neoadjuvante padrão. Após a conclusão da terapia neoadjuvante, as pacientes serão submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia. O estadiamento axilar pós-quimioterapia neoadjuvante será necessário, mas a escolha do procedimento ficará a critério do médico. A radioterapia pós-operatória será administrada a critério do médico. Não será permitido o uso de técnicas de irradiação parcial da mama. O endpoint primário será a taxa de resposta patológica completa. Os endpoints secundários serão sobrevida livre de doença de 3 anos, resposta clínica e toxicidade. Os pontos finais exploratórios serão a correlação do nível de expressão do receptor LHRH com o pCR. O tamanho da amostra para o julgamento será de 180 pacientes acumulados durante um período de 2 anos. A análise definitiva dos endpoints primários é esperada no ano 3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pré-menopausa entre 18 e 60 anos.
  2. Carcinoma invasivo da mama recém-diagnosticado, comprovado histologicamente.
  3. Os tumores devem ser ER, PgR negativos e HER2-neu negativos.
  4. Câncer de mama estágio II ou III indicado para quimioterapia sistêmica neoadjuvante.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas no momento do diagnóstico de câncer de mama.
  2. câncer de mama bilateral.
  3. já recebeu tratamento para câncer de mama, incluindo cirurgia, radiação, terapia citotóxica ou endócrina
  4. história ou diagnóstico concomitante de outra malignidade primária.
  5. tratamento concomitante com contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal (ACOs ou TRH devem ser interrompidos pelo menos 4 semanas antes da randomização).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
A injeção de depósito de goserelina 3,6 mg será administrada por via subcutânea a cada mês, juntamente com o regime de quimioterapia padrão: AC-P: Doxorrubicina 60 mg/m2 IV mais ciclofosfamida 600 mg/m2 a cada 3 semanas por quatro ciclos, seguido de paclitaxel 80 mg/m2 por 1 hora infusão semanal durante 12 semanas. Cada ciclo é de 21 dias.
Medicamento: Goserelina
A goserelina é um análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH).
Outros nomes:
  • Zoladex
Sem intervenção: Grupo B
Esquema quimioterápico padrão: AC-P: Doxorrubicina 60 mg/m2 IV mais ciclofosfamida 600 mg/m2 a cada 3 semanas por quatro ciclos, seguido de paclitaxel 80 mg/m2 em infusão de 1 hora toda semana durante 12 semanas. Cada ciclo é de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta patológica completa
Prazo: 6 meses
O endpoint primário será a taxa de resposta patológica completa (pCR), definida como nenhum tumor invasivo residual na mama e na axila (e incluindo residual in situ; ypT0/is, ypN0).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa LHRH positiva e/ou AR positiva
Prazo: 6 meses
Incidência de casos LHRH-positivos e/ou AR-positivos entre TNBC
6 meses
Sobrevivência livre de recaída
Prazo: 3 anos
Taxas estimadas de RFS em 3 anos nos 2 braços (os eventos de RFS incluirão recorrência locorregional, recorrência distante, câncer de mama contralateral e morte por qualquer causa).
3 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
RROs clínicas e radiológicas
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Taxa de eventos adversos de todos os graus e de alto grau em ambos os braços
6 meses
Taxa de falha ovariana
Prazo: 2 anos
Taxas de falência ovariana em 2 anos em ambos os grupos (definidas como ausência de menstruação nos 6 meses anteriores e níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kasr El Aini Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2017-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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