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Goséréline néoadjuvante pour le cancer du sein triple négatif (NeoGONT)

18 février 2018 mis à jour par: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Essai prospectif randomisé de phase II d'évaluation de l'effet de l'ajout d'un analogue de la LHRH au traitement de chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein triple négatif sur les taux de réponse pathologique complète (pCR)

Il s'agit d'un essai randomisé de phase II qui évaluera l'effet de l'ajout de l'analogue de la LHRH, la goséréline, à la chimiothérapie néoadjuvante standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif. Le ciblage de la LHRH pourrait diminuer la résistance aux agents chimiothérapeutiques dans le cadre néoadjuvant et augmenter les taux de réponse clinique et pathologique. De plus, explorer les marqueurs de substitution potentiels (comme les récepteurs AR et LHRH) pour les sous-types moléculaires distincts de TNBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est le pilier du traitement des TNBC localement avancés et de certains cas précoces sélectionnés suivis d'une chirurgie avec ou sans radiothérapie adjuvante. NACT vise à induire une réponse complète pathologique (pCR) dans la tumeur et les ganglions lymphatiques, la pCR s'est avérée être un facteur prédictif de substitution et fiable des taux de survie dans le TNBC. Cette étude évaluera l'effet de l'ajout de l'analogue de la LHRH, la goséréline, à la chimiothérapie néoadjuvante standard. À la fin du traitement néoadjuvant, les patientes subiront une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie. Une stadification axillaire post-chimiothérapie néoadjuvante sera nécessaire, mais le choix de la procédure sera à la discrétion du médecin. La radiothérapie postopératoire sera administrée à la discrétion du médecin. L'utilisation de techniques d'irradiation partielle du sein ne sera pas autorisée. Le critère d'évaluation principal sera le taux de réponse pathologique complète. Les critères d'évaluation secondaires seront la survie sans maladie à 3 ans, la réponse clinique et la toxicité. Les critères d'évaluation exploratoires seront la corrélation du niveau d'expression du récepteur LHRH avec le pCR. La taille de l'échantillon pour l'essai sera de 180 patients accumulés sur une période de 2 ans. L'analyse définitive des critères de jugement principaux est attendue à l'année 3.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes préménopausées entre 18 et 60 ans.
  2. Carcinome invasif du sein nouvellement diagnostiqué histologiquement prouvé.
  3. Les tumeurs doivent être ER, PgR négatives et HER2-neu négatives.
  4. Cancer du sein de stade II ou III indiqué pour une chimiothérapie systémique néoadjuvante.

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes au moment du diagnostic de cancer du sein.
  2. cancer du sein bilatéral.
  3. déjà reçu un traitement pour le cancer du sein, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la thérapie cytotoxique ou endocrinienne
  4. antécédent ou diagnostic concomitant d'une autre tumeur maligne primaire.
  5. traitement concomitant avec des contraceptifs oraux ou un traitement hormonal substitutif (les PCO ou le THS doivent être arrêtés au moins 4 semaines avant la randomisation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A
La goséréline 3,6 mg en injection retard sera administrée par voie sous-cutanée tous les mois avec le schéma de chimiothérapie standard : AC-P : doxorubicine 60 mg/m2 IV plus cyclophosphamide 600 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles, suivi de paclitaxel 80 mg/m2 pendant 1 heure perfusion chaque semaine pendant 12 semaines. Chaque cycle dure 21 jours.
Médicament: Goséréline
La goséréline est un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).
Autres noms:
  • Zoladex
Aucune intervention: Groupe B
Schéma de chimiothérapie standard : AC-P : Doxorubicine 60 mg/m2 IV plus cyclophosphamide 600 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles, suivi de paclitaxel 80 mg/m2 en perfusion d'une heure chaque semaine pendant 12 semaines. Chaque cycle dure 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète pathologique
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal sera le taux de réponse pathologique complète (pCR), défini comme l'absence de tumeur invasive résiduelle à la fois dans le sein et l'aisselle (et y compris les résidus in situ ; ypT0/is, ypN0).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux LHRH positif et/ou AR positif
Délai: 6 mois
Incidence des cas LHRH-positifs et/ou AR-positifs parmi les TNBC
6 mois
Survie sans rechute
Délai: 3 années
Estimation des taux de RFS sur 3 ans dans les 2 bras (les événements de RFS incluront la récidive locorégionale, la récidive à distance, le cancer du sein controlatéral et le décès, quelle qu'en soit la cause).
3 années
Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
ORR cliniques et radiologiques
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Taux d'événements indésirables de tous grades et de haut grade dans les deux bras
6 mois
Taux d'insuffisance ovarienne
Délai: 2 années
Taux d'insuffisance ovarienne à 2 ans dans les deux groupes (définis comme l'absence de règles au cours des 6 mois précédents et les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kasr El Aini Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B2017-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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