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Neoadjuvantes Goserelin bei dreifach negativem Brustkrebs (NeoGONT)

18. Februar 2018 aktualisiert von: Kyrillus S Shohdy, Kasr El Aini Hospital

Prospektive randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung der Zugabe eines LHRH-Analogons zur neoadjuvanten Chemotherapie-Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs auf die Raten des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie, die die Wirkung der Zugabe des LHRH-Analogons Goserelin zur neoadjuvanten Standard-Chemotherapie bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs untersucht. Das Targeting von LHRH könnte die Resistenz gegen Chemotherapeutika im neoadjuvanten Setting verringern und die klinischen und pathologischen Ansprechraten erhöhen. Darüber hinaus Erforschung potenzieller Ersatzmarker (wie AR- und LHRH-Rezeptoren) für molekular unterschiedliche Subtypen von TNBC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) ist die Hauptstütze der Behandlung von lokal fortgeschrittenem TNBC und einigen ausgewählten frühen Fällen, gefolgt von einer Operation mit oder ohne adjuvanter Strahlentherapie. NACT zielt darauf ab, eine pathologische vollständige Remission (pCR) in Tumoren und Lymphknoten zu induzieren, pCR hat sich als Surrogat und zuverlässiger Vorhersagefaktor für die Überlebensraten bei TNBC erwiesen. Diese Studie wird die Wirkung der Zugabe des LHRH-Analogons Goserelin zur neoadjuvanten Standard-Chemotherapie bewerten. Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Patientinnen einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterzogen. Nach der neoadjuvanten Chemotherapie ist ein axilläres Staging erforderlich, aber die Wahl des Verfahrens liegt im Ermessen des Arztes. Eine postoperative Strahlentherapie wird nach Ermessen des Arztes durchgeführt. Die Anwendung von partiellen Brustbestrahlungstechniken ist nicht erlaubt. Der primäre Endpunkt ist die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens. Die sekundären Endpunkte sind das krankheitsfreie Überleben nach 3 Jahren, das klinische Ansprechen und die Toxizität. Explorative Endpunkte werden die Korrelation des LHRH-Rezeptor-Expressionsniveaus mit dem pCR sein. Die Stichprobengröße für die Studie beträgt 180 Patienten, die über einen Zeitraum von 2 Jahren gesammelt werden. Die endgültige Analyse der primären Endpunkte wird für das Jahr 3 erwartet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. Histologisch gesichertes, neu diagnostiziertes invasives Karzinom der Brust.
  3. Tumore müssen ER-, PgR-negativ und HER2-neu-negativ sein.
  4. Brustkrebs im Stadium II oder III, der für eine neoadjuvante systemische Chemotherapie indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Diagnose von Brustkrebs.
  2. bilateraler Brustkrebs.
  3. bereits eine Brustkrebsbehandlung erhalten haben, einschließlich Operation, Bestrahlung, zytotoxischer oder endokriner Therapie
  4. Vorgeschichte oder gleichzeitige Diagnose einer anderen primären Malignität.
  5. gleichzeitige Behandlung mit oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie (OCPs oder HRT müssen mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung beendet werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Goserelin 3,6 mg Depotinjektion wird jeden Monat subkutan zusammen mit dem Standard-Chemotherapieschema verabreicht: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. plus Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 3 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 80 mg/m2 alle 1 Stunde Infusion jede Woche für 12 Wochen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: Goserelin
Goserelin ist ein Analogon des luteinisierenden Hormons, das das Hormon (LHRH) freisetzt.
Andere Namen:
  • Zoladex
Kein Eingriff: Gruppe B
Standard-Chemotherapieschema: AC-P: Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. plus Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 3 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 80 mg/m2 als 1-stündige Infusion jede Woche für 12 Wochen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die pathologische vollständige Ansprechrate (pCR), definiert als kein invasiver Resttumor sowohl in der Brust als auch in der Achselhöhle (einschließlich In-situ-Rest; ypT0/is, ypN0).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LHRH-positive und/oder AR-positive Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von LHRH-positiven und/oder AR-positiven Fällen bei TNBC
6 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Geschätzte 3-Jahres-RFS-Raten in den beiden Armen (RFS-Ereignisse umfassen lokoregionäres Rezidiv, Fernrezidiv, kontralateraler Brustkrebs und Tod jeglicher Ursache).
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische und radiologische ORRs
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
All-Grade- und High-Grade-Nebenwirkungen treten in beiden Armen auf
6 Monate
Eierstockversagensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Ovarialinsuffizienzraten nach 2 Jahren in beiden Gruppen (definiert als Ausbleiben der Menstruation in den vorangegangenen 6 Monaten und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2017-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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