Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence založené na motivačním rozhovoru od těhotenství do 2 let věku. (PROGESPI)

22. února 2018 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Efektivita intervence založené na motivačním rozhovoru od těhotenství do 2 let.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit efekt včasné a intenzivní intervence založené na technikách efektivního poradenství o zdravých návycích pro rodiče za účelem snížení průměrného BMI ve věku 2 let. Zadruhé budou vyšetřovatelé analyzovat vážené zvýšení BMI dětí, stravovací návyky rodičů a dětí, délka kojení, úroveň fyzické aktivity rodičů a dětí a spánek dětí. Aby toho bylo dosaženo, výzkumníci vyvinuli randomizovanou studii center primární péče, kontrolovanou dvěma paralelními skupinami studie, otevřenou a multicentrickou studií. Výzkumný tým přijme 414 těhotných žen mezi 12. a 16. týdnem těhotenství, kterým bude nebo nebude poskytnuta intervence, v závislosti na jejich střediscích primární péče. Vyšetřovatelé vyvinou intervenci pro rodiče, založenou na účinných poradenských technikách, které jsou založeny na přístupu motivačního rozhovoru s cílem předat návyky k dosažení zdravého životního stylu. Intervence sestává ze šesti workshopů (90 minut dlouhých), dvou prenatálních a čtyř postnatálních, vedených odborníky ze základní skupiny terénních výzkumníků (rodinní lékaři, pediatři, sestry a porodní asistentky). Dříve budou terénní výzkumníci absolvovat specializované školení. Tato intervence bude porovnána s běžným modelem péče o děti a ženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
414

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: mariagb94@gmail.com Gonzalez Barberá
  • Telefonní číslo: 659 09 62 13
  • E-mail: mariagb94@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alcantarilla-Sangonera
      • Murcia, Alcantarilla-Sangonera, Španělsko, 30820
        • Nábor
        • Pedro Pérez López
        • Kontakt:
          • Pedro Pérez López
          • Telefonní číslo: 659 09 62 13

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuty všechny těhotné ženy, které daly souhlas a které splňují následující kritéria pro zařazení:

  • Navštěvovali centra primární péče a neplánují změnit místo pobytu v období, na které se studie vztahuje.
  • Ženy starší 18 let.
  • Gestační věk mezi 12 a 16 týdny.
  • Ženy, jejichž těhotenství podléhá sledování v primární péči.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které neumí komunikovat španělsky.
  • Ženy s metabolickými chorobami, které upravují jejich hmotnost (diabetes, hypotyreóza, hypertyreóza atd.).
  • Mateřská anamnéza vážného lékařského nebo psychiatrického onemocnění nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Vícečetné těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motivační rozhovory ve skupinách
Intervence je prováděna v centrech primární péče zdravotnickými pracovníky (praktickými lékaři, sestrami, pediatry a porodními asistentkami) v těhotenství a v prvních 2 letech dítěte. Výzkumníci budou vyškoleni v motivačních rozhovorech a skupinové dynamice. Intervence sestává ze šesti 90minutových workshopů, z toho dva během těhotenství a další čtyři během následujících dvou let po narození dětí. Mají v úmyslu povzbudit rodiče k posunu směrem ke zdravému životnímu stylu v otázkách týkajících se stravy, fyzické aktivity a kouření, podpořit kojení a zvýšit své znalosti a sebeúčinnost k podpoře zdravých návyků týkajících se stravy, fyzické aktivity a spánkových návyků svých dětí.
Jiný: Motivační rozhovory ve skupinách
Intervence sestává ze šesti 90minutových workshopů, z toho dva během těhotenství a další čtyři během následujících dvou let po narození dětí.
Jiný: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina: Obvyklá péče, jak je stanoveno v "Programa Integral de Atención a la Mujer" (Komplexní program pomoci ženám) a "Programa de Atención al Niño Sano" (Program pro dobré dítě) v Servicio Murciano de Salud.

Rodiče obdrží informace o výšce, váze a percentilu BMI, které jim poskytne zdravotník při obvyklých návštěvách zdravých dětí.
Jiný: Obvyklá péče
Rodiče obdrží informace o výšce, váze a percentilu BMI, které jim poskytne zdravotník při obvyklých návštěvách zdravých dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 2 roky věku
Tým vyšetřovatelů shromáždí hmotnost a výšku, vypočte BMI a vypracujeme Z-skóre BMI podle růstových standardů WHO.
2 roky věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu hmotnosti
Časové okno: 2 roky věku
Standardy WHO
2 roky věku
Potravinové návyky u rodičů
Časové okno: 2 roky věku
Studijní dotazník PREDIMED
2 roky věku
Fyzická aktivita u rodičů:
Časové okno: 2 roky věku
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
2 roky věku
Zvyk kouření u rodičů (sebeuvedený): měření procenta rodičů, kteří kouří, spotřeby cigaret za den a úrovně jejich motivace přestat kouřit pomocí Richmondského testu.
Časové okno: 2 roky věku
Richmondský test.
2 roky věku
Antropometrie rodičů:
Časové okno: 2 roky věku
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
2 roky věku
Délka kojení
Časové okno: 2 roky věku
Výzkumný tým změří dobu výlučného a smíšeného kojení v měsících, podle otázek Národního průzkumu zdraví 2011-2012.
2 roky věku
Stravovací návyky dětí
Časové okno: 2 roky věku
Studijní dotazník PREDIMED
2 roky věku
Vzorce fyzické aktivity u dětí
Časové okno: 2 roky věku
Studijní dotazník PREDIMED
2 roky věku
Spánkové návyky
Časové okno: 2 roky věku
Studijní dotazník PREDIMED
2 roky věku
Socio - demografické proměnné: Počet sourozenců, země původu, úroveň vzdělání a sociální třída, podle návrhu Španělské epidemiologické společnosti a Španělské společnosti rodinné a komunitní medicíny.
Časové okno: 2 roky věku
Studijní dotazník PREDIMED
2 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Pérez López, SMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROGESPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence dětské obezity

Klinické studie na Motivační rozhovory ve skupinách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení