Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en motiverende samtalebaseret intervention fra graviditet til 2 års alderen. (PROGESPI)

22. februar 2018 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Effektiviteten af ​​en motiverende samtalebaseret intervention fra graviditet til 2 år.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en tidlig og intensiv intervention, baseret på teknikker til effektiv rådgivning om sunde vaner for forældre, for at reducere gennemsnitlig BMI ved 2 års alderen. For det andet vil efterforskerne analysere den vægtede stigning af børns BMI, forældres og børns spisevaner, amningens varighed, fysisk aktivitetsniveau hos forældre og børn og børnenes sovevaner. For at opnå det har efterforskerne udviklet et randomiseret forsøg af Primary Care Centres, kontrolleret af to parallelle grupper af undersøgelser, åben og multicenter undersøgelse. Undersøgelsesteamet vil rekruttere 414 gravide kvinder mellem 12 og 16 ugers svangerskab, som vil eller ikke vil modtage en intervention, afhængigt af deres primære plejecentre. Efterforskerne vil udvikle en intervention for forældre, baseret på effektive rådgivningsteknikker, som er baseret på en Motiverende samtaletilgang med det formål at overføre vaner for at nå en sund livsstil. Interventionen består af seks workshops (90 minutter lange), to prænatale og fire postnatale, ledet af fagfolk fra Field Researchers Basic Group (familiepraktikere, børnelæger, sygeplejersker og jordemødre). Tidligere vil feltforskerne modtage specialuddannelse. Denne intervention vil blive sammenlignet med den sædvanlige model for omsorg for børn og kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
414

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: mariagb94@gmail.com Gonzalez Barberá
  • Telefonnummer: 659 09 62 13
  • E-mail: mariagb94@gmail.com

Studiesteder

  • Spanien
    • Alcantarilla-Sangonera
      • Murcia, Alcantarilla-Sangonera, Spanien, 30820
        • Rekruttering
        • Pedro Pérez López
        • Kontakt:
          • Pedro Pérez López
          • Telefonnummer: 659 09 62 13

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Medtages alle gravide kvinder, der har givet deres samtykke, og som opfylder følgende inklusionskriterier:

  • Deltog i primære plejecentre og planlægger ikke at skifte bopæl i den periode, undersøgelsen dækker.
  • Kvinder over 18 år.
  • Svangerskabsalder mellem 12 og 16 uger.
  • Kvinder, hvis graviditet er opfølgningspligtig i primærplejen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke kan kommunikere på spansk.
  • Kvinder med stofskiftesygdomme, der ændrer deres vægt (diabetes, hypothyroidisme, hyperthyroidisme osv.).
  • Moderens historie med en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller stof- eller alkoholmisbrug.
  • Flerfoldsgraviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motiverende samtale i grupper
Interventionen udføres på primære plejecentre af sundhedspersonale (praktiserende læger, sygeplejersker, børnelæger og jordemødre), under graviditeten og de første 2 år af barnet. Forskere vil blive trænet i motiverende interviews og gruppedynamik. Interventionen består af seks 90 minutters workshops, to af dem under graviditeten og de andre fire inden for de følgende to år efter fødslen af ​​børnene. De har til hensigt at tilskynde forældrenes skift til sund livsstil i spørgsmål relateret til kost, fysisk aktivitet og rygevaner, tilskynde til amning og øge deres viden og selveffektivitet for at fremme sunde vaner vedrørende kost, fysisk aktivitet og søvnvaner hos deres børn.
Andet: Motiverende samtale i grupper
Interventionen består af seks 90 minutters workshops, to af dem under graviditeten og de andre fire inden for de følgende to år efter fødslen af ​​børnene.
Andet: Kontrolgruppe

Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje som etableret i "Programa Integral de Atención a la Mujer" (omfattende program for kvindehjælp) og "Programa de Atención al Niño Sano" (well Child-programmet) i Servicio Murciano de Salud.

Forældre vil modtage information om højde, vægt og BMI-percentil leveret af en sundhedsprofessionel under sædvanlige børnebesøg.
Andet: Sædvanlig pleje
Forældre vil modtage information om højde, vægt og BMI-percentil leveret af en sundhedsprofessionel under sædvanlige børnebesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 2 år gammel
Undersøgelsesteamet vil indsamle vægt og højde, beregne BMI, og vi vil beregne BMI Z-score i henhold til WHOs vækststandarder.
2 år gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt vækstrate
Tidsramme: 2 år gammel
WHO standarder
2 år gammel
Madindtagsvaner hos forældre
Tidsramme: 2 år gammel
PREDIMED undersøgelsesspørgeskema
2 år gammel
Fysisk aktivitet hos forældre:
Tidsramme: 2 år gammel
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
2 år gammel
Rygevaner hos forældre (selvrapporteret): måling af procentdelen af ​​forældre, der ryger, forbrug af cigaretter om dagen og deres motivationsniveau for at holde op med at ryge gennem Richmond-testen.
Tidsramme: 2 år gammel
Richmond test.
2 år gammel
Antropometri af forældre:
Tidsramme: 2 år gammel
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
2 år gammel
Varighed af amning
Tidsramme: 2 år gammel
Undersøgelsesteamet vil måle tidspunktet for eksklusiv og blandet amning i måneder i henhold til spørgsmålene fra National Health Survey 2011-2012.
2 år gammel
Børns kostvaner
Tidsramme: 2 år gammel
PREDIMED undersøgelsesspørgeskema
2 år gammel
Fysiske aktivitetsmønstre hos børn
Tidsramme: 2 år gammel
PREDIMED undersøgelsesspørgeskema
2 år gammel
Søvnvaner
Tidsramme: 2 år gammel
PREDIMED undersøgelsesspørgeskema
2 år gammel
Socio-demografiske variabler: Antal søskende, oprindelsesland, uddannelsesniveau og social klasse, ifølge forslag fra det spanske selskab for epidemiologi og det spanske selskab for familie- og samfundsmedicin.
Tidsramme: 2 år gammel
PREDIMED undersøgelsesspørgeskema
2 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedro Pérez López, SMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROGESPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af fedme hos børn

Kliniske forsøg med Motiverende samtale i grupper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger