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Wirksamkeit einer auf motivierenden Interviews basierenden Intervention von der Schwangerschaft bis zum Alter von 2 Jahren. (PROGESPI)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer frühen und intensiven Intervention zu bewerten, basierend auf Techniken einer wirksamen Beratung zu gesunden Gewohnheiten für Eltern, um den mittleren BMI im Alter von 2 Jahren zu senken. Zweitens werden die Forscher den gewichteten Anstieg analysieren BMI der Kinder, die Essgewohnheiten von Eltern und Kindern, die Dauer des Stillens, das körperliche Aktivitätsniveau von Eltern und Kindern und die Schlafgewohnheiten der Kinder. Um dies zu erreichen, haben die Forscher eine randomisierte Studie von Primary Care Centers entwickelt, die von zwei parallelen Studiengruppen, einer offenen und einer multizentrischen Studie, kontrolliert wird. Das Ermittlerteam wird 414 schwangere Frauen zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche rekrutieren, die abhängig von ihren Primärversorgungszentren eine Intervention erhalten oder nicht. Die Ermittler werden eine Intervention für Eltern entwickeln, die auf wirksamen Beratungstechniken basiert, die auf einem motivierenden Interviewansatz mit dem Ziel basieren, Gewohnheiten zu vermitteln, um einen gesunden Lebensstil zu erreichen. Die Intervention besteht aus sechs Workshops (90 Minuten lang), zwei pränatalen und vier postnatalen, die von Fachleuten der Field Researchers Basic Group (Hausärzte, Kinderärzte, Krankenschwestern und Hebammen) geleitet werden. Zuvor erhalten die Feldforscher eine spezielle Ausbildung. Diese Intervention wird mit dem üblichen Modell der Betreuung von Kindern und Frauen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: mariagb94@gmail.com Gonzalez Barberá
  • Telefonnummer: 659 09 62 13
  • E-Mail: mariagb94@gmail.com

Studienorte

    • Alcantarilla-Sangonera
      • Murcia, Alcantarilla-Sangonera, Spanien, 30820
        • Rekrutierung
        • Pedro Pérez López
        • Kontakt:
          • Pedro Pérez López
          • Telefonnummer: 659 09 62 13

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschlossen werden alle schwangeren Frauen, die ihr Einverständnis gegeben haben und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Sie haben Grundversorgungszentren besucht und planen nicht, ihren Wohnort während des von der Studie abgedeckten Zeitraums zu wechseln.
  • Frauen über 18 Jahre.
  • Gestationsalter zwischen 12 und 16 Wochen.
  • Frauen, deren Schwangerschaft einer Nachsorge in der Grundversorgung unterliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich nicht auf Spanisch verständigen können.
  • Frauen mit Stoffwechselerkrankungen, die ihr Gewicht verändern (Diabetes, Hypothyreose, Hyperthyreose usw.).
  • Mütterliche Vorgeschichte einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Multiple Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Interviews in Gruppen
Die Intervention wird in Primärversorgungszentren von medizinischem Fachpersonal (Allgemeinmediziner, Krankenpfleger, Kinderärzte und Hebammen) während der Schwangerschaft und in den ersten beiden Lebensjahren des Kindes durchgeführt. Die Forscher werden in Motivationsinterviews und Gruppendynamik geschult. Die Intervention besteht aus sechs 90-minütigen Workshops, zwei davon während der Schwangerschaft und die anderen vier innerhalb der folgenden zwei Jahre nach der Geburt der Kinder. Sie wollen Eltern bei der Umstellung auf einen gesunden Lebensstil in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Rauchgewohnheiten unterstützen, das Stillen fördern und ihr Wissen und ihre Selbstwirksamkeit steigern, um gesunde Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafgewohnheiten ihrer Kinder zu fördern.
Die Intervention besteht aus sechs 90-minütigen Workshops, zwei davon während der Schwangerschaft und die anderen vier innerhalb der folgenden zwei Jahre nach der Geburt der Kinder.
Sonstiges: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe: Übliche Pflege gemäß dem „Programa Integral de Atención a la Mujer“ (Umfassendes Programm zur Unterstützung von Frauen) und dem „Programa de Atención al Niño Sano“ (Programm zum Wohlergehen von Kindern) im Servicio Murciano de Salud.

Die Eltern erhalten Informationen zu Größe, Gewicht und BMI-Perzentil von einem medizinischen Fachpersonal während der üblichen Besuche bei gesunden Kindern.

Die Eltern erhalten Informationen zu Größe, Gewicht und BMI-Perzentil von einem medizinischen Fachpersonal während der üblichen Besuche bei gesunden Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Das Ermittlerteam erfasst Gewicht und Größe, berechnet den BMI und wir ermitteln den BMI Z-Score gemäß den WHO-Wachstumsstandards.
2 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtswachstumsrate
Zeitfenster: 2 Jahre alt
WHO-Standards
2 Jahre alt
Ernährungsgewohnheiten der Eltern
Zeitfenster: 2 Jahre alt
PREDIMED-Studienfragebogen
2 Jahre alt
Körperliche Aktivität bei Eltern:
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
2 Jahre alt
Rauchgewohnheiten der Eltern (selbstberichtet): Messung des Prozentsatzes rauchender Eltern, des Zigarettenkonsums pro Tag und ihrer Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, mithilfe des Richmond-Tests.
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Richmond-Test.
2 Jahre alt
Anthropometrie der Eltern:
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
2 Jahre alt
Dauer des Stillens
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Das Forscherteam wird die Zeit des ausschließlichen und gemischten Stillens in Monaten gemäß den entsprechenden Fragen der National Health Survey 2011-2012 messen.
2 Jahre alt
Ernährungsgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre alt
PREDIMED-Studienfragebogen
2 Jahre alt
Körperliche Aktivitätsmuster bei Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre alt
PREDIMED-Studienfragebogen
2 Jahre alt
Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: 2 Jahre alt
PREDIMED-Studienfragebogen
2 Jahre alt
Soziodemografische Variablen: Anzahl der Geschwister, Herkunftsland, Bildungsniveau und soziale Schicht, gemäß dem Vorschlag der Spanischen Gesellschaft für Epidemiologie und der Spanischen Gesellschaft für Familien- und Gemeinschaftsmedizin.
Zeitfenster: 2 Jahre alt
PREDIMED-Studienfragebogen
2 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Pérez López, SMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROGESPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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