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Efficacia di un intervento basato sul colloquio motivazionale dalla gravidanza ai 2 anni. (PROGESPI)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di un intervento precoce e intensivo, basato su tecniche di consulenza efficace su abitudini sane per i genitori, al fine di ridurre il BMI medio a 2 anni di età In secondo luogo, gli investigatori analizzeranno l'aumento ponderato del BMI dei bambini, le abitudini alimentari di genitori e figli, la durata dell'allattamento al seno, il livello di attività fisica di genitori e figli e le abitudini del sonno dei bambini. Per raggiungerlo, i ricercatori hanno sviluppato uno studio randomizzato dai centri di assistenza primaria, controllato da due gruppi paralleli di studio, studio aperto e studio multicentrico. Il team di investigatori recluterà 414 donne in gravidanza tra 12 e 16 settimane di gestazione che riceveranno o meno un intervento, a seconda dei loro centri di assistenza primaria. I ricercatori svilupperanno un intervento per i genitori, basato su efficaci tecniche di consulenza basate sull'approccio del colloquio motivazionale con l'obiettivo di trasmettere abitudini per raggiungere uno stile di vita sano. L'intervento si articola in sei laboratori (della durata di 90 minuti), due prenatali e quattro postnatali, diretti da professionisti del Gruppo Base dei Ricercatori sul Campo (Medici di Famiglia, Pediatri, Infermieri e Ostetriche). In precedenza i ricercatori sul campo riceveranno una formazione specializzata. Questo intervento sarà paragonato al consueto modello di cura per i bambini e le donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
414

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: mariagb94@gmail.com Gonzalez Barberá
  • Numero di telefono: 659 09 62 13
  • Email: mariagb94@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alcantarilla-Sangonera
      • Murcia, Alcantarilla-Sangonera, Spagna, 30820
        • Reclutamento
        • Pedro Pérez López
        • Contatto:
          • Pedro Pérez López
          • Numero di telefono: 659 09 62 13

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno incluse tutte le donne in gravidanza che hanno dato il loro consenso e che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • Frequentato in Primary Care Centers e non prevede di cambiare il proprio luogo di residenza nel periodo oggetto dello studio.
  • Donne di età superiore ai 18 anni.
  • Età gestazionale tra le 12 e le 16 settimane.
  • Donne la cui gravidanza è passibile di follow-up in Primary Care.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non sanno comunicare in spagnolo.
  • Donne con malattie metaboliche che ne modificano il peso (diabete, ipotiroidismo, ipertiroidismo, ecc.).
  • Storia materna di una grave malattia medica o psichiatrica o abuso di droghe o alcol.
  • Gravidanza multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colloqui motivazionali di gruppo
L'Intervento viene eseguito presso i Centri di Cure Primarie da operatori sanitari (Medici di Medicina Generale, Infermieri, Pediatri e Ostetriche), durante la gravidanza ei primi 2 anni del bambino. I ricercatori saranno formati in colloqui motivazionali e dinamiche di gruppo. L'intervento si compone di sei laboratori di 90 minuti, due dei quali durante la gravidanza e gli altri quattro entro i due anni successivi alla nascita dei bambini. Intendono incoraggiare il passaggio verso stili di vita sani ai genitori su questioni relative alla dieta, all'attività fisica e all'abitudine al fumo, incoraggiare l'allattamento al seno e aumentare la loro conoscenza e autoefficacia per promuovere abitudini sane in materia di alimentazione, attività fisica e abitudini del sonno dei loro figli.
Altro: Colloqui motivazionali di gruppo
L'intervento si compone di sei laboratori di 90 minuti, due dei quali durante la gravidanza e gli altri quattro entro i due anni successivi alla nascita dei bambini.
Altro: Gruppo di controllo

Gruppo di controllo: Assistenza abituale come stabilito nel "Programa Integral de Atención a la Mujer" (Programma completo di assistenza alla donna) e nel "Programa de Atención al Niño Sano" (Programma Well Child) nel Servicio Murciano de Salud.

I genitori riceveranno informazioni su altezza, peso e percentile BMI fornite da un operatore sanitario durante le consuete visite del bambino sano.
Altro: Solita cura
I genitori riceveranno informazioni su altezza, peso e percentile BMI fornite da un operatore sanitario durante le consuete visite del bambino sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 anni di età
Il team di investigatori raccoglierà peso e altezza, calcolerà il BMI e elaboreremo il punteggio Z del BMI secondo gli standard di crescita dell'OMS.
2 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita del peso
Lasso di tempo: 2 anni di età
Standard dell'OMS
2 anni di età
Abitudini di assunzione di cibo nei genitori
Lasso di tempo: 2 anni di età
Questionario di studio PREDIMED
2 anni di età
Attività fisica nei genitori:
Lasso di tempo: 2 anni di età
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
2 anni di età
Abitudine al fumo nei genitori (autoriportata): misurazione della percentuale di genitori che fumano, del consumo di sigarette al giorno e del loro livello di motivazione a smettere di fumare attraverso il Richmond Test.
Lasso di tempo: 2 anni di età
Prova di Richmond.
2 anni di età
Antropometria dei genitori:
Lasso di tempo: 2 anni di età
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
2 anni di età
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 anni di età
Il team di ricerca misurerà il tempo di allattamento al seno esclusivo e misto, in mesi, secondo le relative domande del National Health Survey 2011-2012.
2 anni di età
Le abitudini alimentari dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni di età
Questionario di studio PREDIMED
2 anni di età
Modelli di attività fisica nei bambini
Lasso di tempo: 2 anni di età
Questionario di studio PREDIMED
2 anni di età
Abitudini di sonno
Lasso di tempo: 2 anni di età
Questionario di studio PREDIMED
2 anni di età
Variabili socio-demografiche: Numero di fratelli, paese di origine, livello di istruzione e classe sociale, secondo la proposta della Società Spagnola di Epidemiologia e della Società Spagnola di Medicina di Famiglia e Comunità.
Lasso di tempo: 2 anni di età
Questionario di studio PREDIMED
2 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro Pérez López, SMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROGESPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'obesità infantile

  • NCT02137330
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica

Prove cliniche su Colloqui motivazionali di gruppo

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