Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spárovaných párů – kinematické vs mechanické vyrovnání

11. prosince 2024 aktualizováno: Medacta International SA

Studie spárovaných párů k posouzení vlivu kinematického versus mechanického vyrovnání při totální náhradě kolena

Cílem této studie je zhodnotit pooperační funkci kolenního kloubu po provedení totální endoprotézy kolena podle anatomického uspořádání a porovnat tyto výsledky s výsledky odpovídající historické kohorty pacientů operovaných s mechanickým nastavením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivně je zařazeno 25 pacientů ze skupiny Kinematic. Zatímco data pacientů ze skupiny Mechanical jsou retrospektivně shromažďována z historické sbírky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Brakel, North Rhine-Westphalia, Německo, 33034
        • St. Vinzenz Krankenhaus Brakel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou náborováni během předoperační návštěvy na vyšetřovaném místě. Do studie budou pozváni všichni pacienti, u kterých je plánována totální náhrada kolenního kloubu, splňující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s onemocněním, které splňuje indikace pro použití implantátů Medacta definované v této studii (použití podle označení).
  2. Pacienti vyžadující primární totální náhradu kolena
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Před operací pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s jedním nebo více zdravotními stavy, které byly označeny jako kontraindikace podle označení na implantátech Medacta použitých v této studii.
  2. Předchozí osteotomie kolem kolena
  3. Nestabilita vazu bude pravděpodobně vyžadovat vyšší úroveň omezení
  4. Předchozí infekce nebo zánětlivé onemocnění
  5. Extraartikulární deformity, u kterých nelze zavést femorální nitrodřeňovou vodicí tyč do kanálku, a je nutné použít počítačově asistovanou ortopedickou chirurgii (CAOS) nebo pacientskou specifickou instrumentaci (PSI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kinematické vyrovnání pomocí GMK Sphere®
Pacienti zapsaní prospektivně s plánovanými operacemi pro získání kinematického zarovnání
Postup: Kinematické vyrovnání
Principem kinematického vyrovnání femorální komponenty je odstranění správného množství kosti a chrupavky z distálního a zadního femuru po zohlednění opotřebení a zářezu pilového kotouče tak, aby celková tloušťka chybějící a odstraněné tkáně odpovídala tloušťce femuru. komponent.
Přístroj: GMK Sphere®
GMK Sphere® je totální kolenní protéza. Konstrukce GMK Sphere® se vyznačuje sférickým mediálním femorálním kondylem a asymetrickou fixní tibiální polyetylenovou vložkou UHMWPE s konkávním sférickým mediálním kompartmentem.
Mechanické vyrovnání pomocí GMK Sphere®
Historická skupina, která měla mechanické zarovnání, spárovaná s potenciální skupinou
Přístroj: GMK Sphere®
GMK Sphere® je totální kolenní protéza. Konstrukce GMK Sphere® se vyznačuje sférickým mediálním femorálním kondylem a asymetrickou fixní tibiální polyetylenovou vložkou UHMWPE s konkávním sférickým mediálním kompartmentem.
Postup: Mechanické vyrovnání
Klasické mechanické vyrovnání (MA) u totální endoprotézy kolena (TKA) je určeno ke společnému vyrovnání protetických komponent s mechanickými osami femuru a tibie a obnovení neutrálního celkového vyrovnání končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte klinické výsledky mechanického vs kinematického s novým skóre Knee Society
Časové okno: 1 rok sledování
Nový KSS (z publikace z roku 2011, MD Giles R. Scuderi "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) obsahuje část vyplněnou chirurgem a jednu pacientem. První výsledek je zaměřen na podskóre „Funkční činnosti“ s vyloučením „Činnosti podle vlastního uvážení“. Maximum je 85 bodů a minimum -10 bodů. Skóre "Function Activities" zahrnuje 3 dílčí skóre: CHŮZE A STOJ (min -10, max 30), STANDARDNÍ AKTIVITY (min 0, max 30) a POKROČILÉ AKTIVITY (min 0, max 25)
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zlepšení pacienta, spokojenost a symptomy
Časové okno: 1 rok sledování
Funkční zlepšení, spokojenost a symptomy jsou součtem následujících dílčích skóre nového KSS: „Funkční činnosti“, „Spokojenost pacienta“ a „Příznaky“
1 rok sledování
Zbytková deformace
Časové okno: 1 rok sledování
Zbytková deformita je hodnocena rentgenovou analýzou dlouhé osy: úhel HKA
1 rok sledování
Flekčně-extenzní kontraktura
Časové okno: 1 rok sledování
Flekčně-extenzní kontraktura je hodnocena dílčím skóre nového KSS: „Joint motion“
1 rok sledování
Samostatně hlášená bolest, funkce a ztuhlost
Časové okno: 1 rok sledování
Tyto aspekty jsou hodnoceny pomocí skóre KOOS
1 rok sledování
Schopnost zapomenout na umělý kloub
Časové okno: 1 rok sledování
Prostřednictvím použití Forgotten Joint Score
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medacta International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P02.010.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kinematické vyrovnání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení