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Studio delle coppie appaiate - Allineamento cinematico vs meccanico

11 dicembre 2024 aggiornato da: Medacta International SA

Studio delle coppie appaiate per valutare l'influenza dell'allineamento cinematico rispetto a quello meccanico nella sostituzione totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare la funzione postoperatoria del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio eseguita secondo l'allineamento anatomico e confrontare questi risultati con quelli di una coorte storica corrispondente di pazienti operati con allineamento meccanico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I 25 pazienti, del gruppo Cinematico, sono arruolati in modo prospettico. Mentre, i dati dei pazienti del gruppo Meccanico, sono raccolti retrospettivamente da una raccolta storica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Brakel, North Rhine-Westphalia, Germania, 33034
        • St. Vinzenz Krankenhaus Brakel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati durante la visita preoperatoria presso il sito sperimentale. Tutti i pazienti programmati per una sostituzione totale del ginocchio, che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno invitati allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano una malattia che soddisfa le indicazioni per l'uso degli impianti Medacta definiti da questo studio (uso in etichetta).
  2. Pazienti che necessitano di sostituzione primaria totale del ginocchio
  3. Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'intervento del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una o più condizioni mediche identificate come una controindicazione definita dall'etichettatura sugli impianti Medacta utilizzati in questo studio.
  2. Precedente osteotomia attorno al ginocchio
  3. L'instabilità del legamento potrebbe richiedere un livello più elevato di costrizione
  4. Precedente infezione o malattia infiammatoria
  5. Deformità extraarticolari per le quali non è possibile inserire nel canale un'asta di guida endomidollare femorale ed è richiesto l'uso di chirurgia ortopedica assistita da computer (CAOS) o strumentazione specifica per il paziente (PSI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Allineamento cinematico con GMK Sphere®
Pazienti arruolati in modo prospettico con interventi chirurgici pianificati per ottenere l'allineamento cinematico
Procedura: Allineamento cinematico
Il principio per l'allineamento cinematico della componente femorale consiste nel rimuovere la corretta quantità di osso e cartilagine dal femore distale e posteriore dopo aver tenuto conto dell'usura e del taglio della lama della sega, in modo che lo spessore totale del tessuto mancante e rimosso corrisponda allo spessore del femore componente.
Dispositivo: Sfera GMK®
La GMK Sphere® è una protesi totale di ginocchio. Il design di GMK Sphere® è caratterizzato da un condilo femorale mediale sferico e da un inserto tibiale fisso asimmetrico in polietilene UHMWPE con un compartimento mediale sferico concavo.
Allineamento meccanico con GMK Sphere®
Gruppo storico che aveva un allineamento meccanico, accoppiato con il gruppo potenziale
Dispositivo: Sfera GMK®
La GMK Sphere® è una protesi totale di ginocchio. Il design di GMK Sphere® è caratterizzato da un condilo femorale mediale sferico e da un inserto tibiale fisso asimmetrico in polietilene UHMWPE con un compartimento mediale sferico concavo.
Procedura: Allineamento meccanico
L'allineamento meccanico classico (MA) nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ha lo scopo di co-allineare i componenti protesici agli assi meccanici del femore e della tibia e ripristinare l'allineamento generale neutro dell'arto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i risultati clinici di meccanica vs cinematica con il nuovo punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Il nuovo KSS (dalla pubblicazione del 2011, Giles R. Scuderi MD "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) comprende una parte compilata dal chirurgo e una dal paziente. Il primo risultato è focalizzato sul sottopunteggio "Attività funzionali", escludendo le "Attività discrezionali del ginocchio". Il massimo è di 85 punti mentre il minimo è di -10 punti. Il punteggio "Attività Funzionali" comprende 3 sottopunteggi: CAMMINATA E STAZIONE IN PIEDI (min -10, max 30), ATTIVITÀ STANDARD (min 0, max 30) e ATTIVITÀ AVANZATE (min 0, max 25)
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale, soddisfazione e sintomi del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Il miglioramento funzionale, la soddisfazione e i sintomi è la somma dei seguenti sottopunteggi del nuovo KSS: "Attività funzionali", "Soddisfazione del paziente" e "Sintomi"
Follow-up a 1 anno
Deformità residua
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
La deformità residua viene valutata mediante analisi a raggi X in asse lungo: angolo HKA
Follow-up a 1 anno
Contrattura in flessione-estensione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
La contrattura in flessione-estensione è valutata da un sottopunteggio del nuovo KSS: "Joint motion"
Follow-up a 1 anno
Dolore, funzione e rigidità auto-riportati
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Questi aspetti vengono valutati attraverso il punteggio KOOS
Follow-up a 1 anno
Capacità di dimenticare l'articolazione artificiale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Attraverso l'uso del punteggio comune dimenticato
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medacta International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P02.010.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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