Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Pares Combinados - Alinhamento Cinemático vs Mecânico

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Medacta International SA

Estudo de Pares Combinados para Avaliar a Influência do Alinhamento Cinemático Versus Mecânico na Substituição Total do Joelho

O objetivo deste estudo é avaliar a função pós-operatória do joelho após artroplastia total do joelho realizada de acordo com o alinhamento anatômico e comparar esses resultados com os de uma coorte histórica pareada de pacientes operados com alinhamento mecânico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os 25 pacientes, do grupo Cinemático, são incluídos prospectivamente. Já os dados dos pacientes do grupo Mecânico, são coletados retrospectivamente de um acervo histórico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Brakel, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33034
        • St. Vinzenz Krankenhaus Brakel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados durante a visita pré-operatória no local da investigação. Todos os pacientes agendados para artroplastia total do joelho, que atendam aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão convidados para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doenças que atendem às indicações de uso de implantes Medacta definidas por este estudo (uso on-label).
  2. Pacientes que necessitam de substituição total primária do joelho
  3. Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da cirurgia do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com uma ou mais condições médicas identificadas como uma contra-indicação definida pela rotulagem dos implantes Medacta usados ​​neste estudo.
  2. Osteotomia anterior ao redor do joelho
  3. Instabilidade ligamentar provavelmente exigirá maior nível de restrição
  4. Infecção prévia ou doença inflamatória
  5. Deformidades extraarticulares para as quais uma haste-guia intramedular femoral não pode ser inserida no canal e é necessário o uso de Cirurgia Ortopédica Assistida por Computador (CAOS) ou Instrumentação Específica do Paciente (PSI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Alinhamento cinemático com GMK Sphere®
Pacientes inscritos prospectivamente com cirurgias planejadas para obter alinhamento cinemático
Procedimento: Alinhamento cinemático
O princípio para alinhar cinematicamente o componente femoral é remover a quantidade correta de osso e cartilagem do fêmur distal e posterior após levar em conta o desgaste e o corte da lâmina da serra, de modo que a espessura total do tecido ausente e removido corresponda à espessura do fêmur componente.
Dispositivo: GMK Sphere®
O GMK Sphere® é uma prótese total de joelho. O design do GMK Sphere® é caracterizado por um côndilo femoral medial esférico e uma inserção tibial fixa assimétrica de polietileno UHMWPE com um compartimento medial esférico côncavo.
Alinhamento mecânico com GMK Sphere®
Grupo histórico que tinha alinhamento mecânico, emparelhado com o grupo prospectivo
Dispositivo: GMK Sphere®
O GMK Sphere® é uma prótese total de joelho. O design do GMK Sphere® é caracterizado por um côndilo femoral medial esférico e uma inserção tibial fixa assimétrica de polietileno UHMWPE com um compartimento medial esférico côncavo.
Procedimento: Alinhamento mecânico
O alinhamento mecânico clássico (MA) na artroplastia total do joelho (ATJ) destina-se a co-alinhar os componentes protéticos aos eixos mecânicos do fêmur e da tíbia e restaurar o alinhamento geral neutro do membro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare os resultados clínicos de mecânica versus cinemática com o novo Knee Society Score
Prazo: Seguimento de 1 ano
O novo KSS (da publicação de 2011, Giles R. Scuderi MD "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) inclui uma parte preenchida pelo cirurgião e outra pelo paciente. O primeiro resultado é focado na subpontuação "Atividades funcionais", excluindo as "Atividades discricionárias do joelho". O máximo é de 85 pontos, enquanto o mínimo é de -10 pontos. A pontuação "Atividades Funcionais" inclui 3 subpontuações: ANDANDO E EM PÉ (min -10, máx 30), ATIVIDADES PADRÃO (min 0, máx 30) e ATIVIDADES AVANÇADAS (min 0, máx 25)
Seguimento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora funcional do paciente, satisfação e sintomas
Prazo: Seguimento de 1 ano
A melhora funcional, satisfação e sintomas é a soma dos seguintes subpontuações do novo KSS: "Atividades Funcionais", "Satisfação do Paciente" e "Sintomas"
Seguimento de 1 ano
Deformidade residual
Prazo: Seguimento de 1 ano
A deformidade residual é avaliada por análise de raios X de eixo longo: ângulo HKA
Seguimento de 1 ano
Contratura de flexo-extensão
Prazo: Seguimento de 1 ano
A contratura de flexo-extensão é avaliada por uma subpontuação do novo KSS: "Joint motion"
Seguimento de 1 ano
Dor autorrelatada, função e rigidez
Prazo: Seguimento de 1 ano
Esses aspectos são avaliados por meio da pontuação KOOS
Seguimento de 1 ano
Capacidade de esquecer a articulação artificial
Prazo: Seguimento de 1 ano
Através do uso do Forgotten Joint Score
Seguimento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medacta International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P02.010.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho

Ensaios clínicos em Alinhamento cinemático

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações