Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de pares emparejados - Alineación cinemática vs mecánica

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Medacta International SA

Estudio de pares emparejados para evaluar la influencia de la alineación cinemática versus mecánica en el reemplazo total de rodilla

El objetivo de este estudio es evaluar la función postoperatoria de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla realizada de acuerdo con la alineación anatómica y comparar estos resultados con los de una cohorte histórica emparejada de pacientes operados con alineación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los 25 pacientes, del grupo cinemático, se inscriben prospectivamente. Mientras que, los datos de pacientes del grupo Mecánico, son recogidos retrospectivamente de una colección histórica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Brakel, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33034
        • St. Vinzenz Krankenhaus Brakel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados durante la visita preoperatoria en el sitio de investigación. Todos los pacientes programados para un reemplazo total de rodilla que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán invitados al estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que presenten una enfermedad que cumpla con las indicaciones de uso de los implantes Medacta definidas por este estudio (uso indicado en la etiqueta).
  2. Pacientes que necesitan reemplazo total de rodilla primario
  3. Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con una o más condiciones médicas identificadas como una contraindicación definida por la etiqueta de los implantes Medacta utilizados en este estudio.
  2. Osteotomía previa alrededor de la rodilla
  3. Es probable que la inestabilidad del ligamento requiera un mayor nivel de restricción
  4. Infección previa o enfermedad inflamatoria
  5. Deformidades extraarticulares para las que no se puede insertar una varilla guía intramedular femoral en el canal y se requiere el uso de cirugía ortopédica asistida por computadora (CAOS) o instrumentación específica del paciente (PSI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Alineación cinemática con GMK Sphere®
Pacientes inscritos prospectivamente con cirugías planificadas para obtener alineación cinemática
Procedimiento: Alineación cinemática
El principio para alinear cinemáticamente el componente femoral es eliminar la cantidad correcta de hueso y cartílago del fémur distal y posterior después de tener en cuenta el desgaste y la incisión de la hoja de sierra, de modo que el grosor total del tejido faltante y eliminado coincida con el grosor del fémur. componente.
Dispositivo: Esfera GMK®
La GMK Sphere® es una prótesis total de rodilla. El diseño del GMK Sphere® se caracteriza por un cóndilo femoral medial esférico y un inserto de polietileno UHMWPE tibial fijo asimétrico con un compartimento medial esférico cóncavo.
Alineación mecánica con GMK Sphere®
Grupo histórico que tenía alineación mecánica, emparejado con el grupo prospectivo
Dispositivo: Esfera GMK®
La GMK Sphere® es una prótesis total de rodilla. El diseño del GMK Sphere® se caracteriza por un cóndilo femoral medial esférico y un inserto de polietileno UHMWPE tibial fijo asimétrico con un compartimento medial esférico cóncavo.
Procedimiento: Alineación mecánica
La alineación mecánica clásica (MA) en la artroplastia total de rodilla (TKA) está destinada a alinear los componentes protésicos con los ejes mecánicos del fémur y la tibia y restaurar la alineación neutral general de las extremidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los resultados clínicos de la mecánica frente a la cinemática con la nueva puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
El nuevo KSS (de la publicación de 2011, Giles R. Scuderi MD "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) incluye una parte completada por el cirujano y otra por el paciente. El primer resultado se centra en la subpuntuación de "Actividades funcionales", excluyendo las "Actividades discrecionales de la rodilla". El máximo es de 85 puntos mientras que el mínimo es de -10 puntos. La puntuación de "Actividades funcionales" incluye 3 subpuntuaciones: CAMINAR Y PERMANECER (mín. -10, máx. 30), ACTIVIDADES ESTÁNDAR (mín. 0, máx. 30) y ACTIVIDADES AVANZADAS (mín. 0, máx. 25)
Seguimiento de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría funcional del paciente, satisfacción y síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
La mejora funcional, satisfacción y síntomas es la suma de las siguientes subpuntuaciones del nuevo KSS: "Actividades funcionales", "Satisfacción del paciente" y "Síntomas"
Seguimiento de 1 año
Deformidad residual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
La deformidad residual se evalúa mediante análisis de rayos X de eje largo: ángulo HKA
Seguimiento de 1 año
Contractura de flexión-extensión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
La contractura de flexión-extensión se evalúa mediante una subpuntuación del nuevo KSS: "Movimiento articular"
Seguimiento de 1 año
Dolor, función y rigidez autoinformados
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Estos aspectos se evalúan a través de la puntuación KOOS
Seguimiento de 1 año
Capacidad para olvidarse de la articulación artificial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Mediante el uso de la puntuación conjunta olvidada
Seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medacta International SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P02.010.18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alineación cinemática

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones