Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Matched-Pair-Studie – Kinematische vs. mechanische Ausrichtung

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Medacta International SA

Matched-Pair-Studie zur Bewertung des Einflusses der kinematischen gegenüber der mechanischen Ausrichtung beim totalen Kniegelenkersatz

Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperative Kniefunktion nach Knietotalendoprothetik gemäß der anatomischen Ausrichtung zu bewerten und diese Ergebnisse mit denen einer entsprechenden historischen Kohorte von Patienten zu vergleichen, die mit mechanischer Ausrichtung operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die 25 Patienten der kinematischen Gruppe werden prospektiv aufgenommen. Während die Daten von Patienten der mechanischen Gruppe retrospektiv aus einer historischen Sammlung gesammelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Brakel, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33034
        • St. Vinzenz Krankenhaus Brakel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden während des präoperativen Besuchs am Untersuchungsort rekrutiert. Alle Patienten, bei denen ein totaler Kniegelenkersatz geplant ist und die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Krankheit, die den in dieser Studie definierten Indikationen für die Verwendung von Medacta-Implantaten entspricht (On-Label-Use).
  2. Patienten, die einen primären Kniegelenkersatz benötigen
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Vor der Operation des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer oder mehreren Erkrankungen, die als Kontraindikation identifiziert wurden, definiert durch die Kennzeichnung auf den in dieser Studie verwendeten Medacta-Implantaten.
  2. Frühere Osteotomie um das Knie
  3. Bandinstabilität erfordert wahrscheinlich ein höheres Maß an Einschränkung
  4. Frühere Infektion oder entzündliche Erkrankung
  5. Extraartikuläre Deformitäten, bei denen eine femorale intramedulläre Führungsstange nicht in den Kanal eingeführt werden kann und die Verwendung einer computergestützten orthopädischen Chirurgie (CAOS) oder einer patientenspezifischen Instrumentierung (PSI) erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinematische Ausrichtung mit GMK Sphere®
Patienten, die prospektiv mit Operationen eingeschrieben wurden, um eine kinematische Ausrichtung zu erhalten
Verfahren: Kinematische Ausrichtung
Das Prinzip für die kinematische Ausrichtung der femoralen Komponente besteht darin, die richtige Menge an Knochen und Knorpel vom distalen und hinteren Femur nach Berücksichtigung von Verschleiß und Sägeblattschnitt zu entfernen, sodass die Gesamtdicke des fehlenden und entfernten Gewebes der Dicke des Femurs entspricht Komponente.
Gerät: GMK-Kugel®
Die GMK Sphere® ist eine Knietotalprothese. Das Design der GMK Sphere® zeichnet sich durch einen kugelförmigen medialen Femurkondylus und einen asymmetrischen fixierten tibialen UHMWPE-Polyethyleneinsatz mit einem konkaven kugelförmigen medialen Kompartiment aus.
Mechanische Ausrichtung mit GMK Sphere®
Historische Gruppe, die eine mechanische Ausrichtung hatte, passend gepaart mit der potenziellen Gruppe
Gerät: GMK-Kugel®
Die GMK Sphere® ist eine Knietotalprothese. Das Design der GMK Sphere® zeichnet sich durch einen kugelförmigen medialen Femurkondylus und einen asymmetrischen fixierten tibialen UHMWPE-Polyethyleneinsatz mit einem konkaven kugelförmigen medialen Kompartiment aus.
Verfahren: Mechanische Ausrichtung
Die klassische mechanische Ausrichtung (MA) in der Knietotalendoprothetik (TKA) soll die prothetischen Komponenten an den mechanischen Achsen von Femur und Tibia ausrichten und die neutrale Gesamtausrichtung der Extremität wiederherstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie mit dem neuen Knee Society Score die klinischen Ergebnisse von mechanischen und kinematischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Das neue KSS (aus der Veröffentlichung von 2011, Giles R. Scuderi MD „The New Knee Society Knee Scoring System“ Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) umfasst einen vom Chirurgen und einen vom Patienten ausgefüllten Teil. Das erste Ergebnis konzentriert sich auf den Subscore „Funktionale Aktivitäten“, ausgenommen die „diskretionären Knieaktivitäten“. Das Maximum liegt bei 85 Punkten, das Minimum bei -10 Punkten. Die Punktzahl „Funktionale Aktivitäten“ umfasst 3 Unterpunktzahlen: GEHEN UND STEHEN (min. -10, max. 30), STANDARDAKTIVITÄTEN (min. 0, max. 30) und FORTGESCHRITTENE AKTIVITÄTEN (min. 0, max. 25)
1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung, Zufriedenheit und Symptome des Patienten
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Die funktionelle Verbesserung, Zufriedenheit und Symptome ist die Summe der folgenden Subscores des neuen KSS: „Funktionelle Aktivitäten“, „Patientenzufriedenheit“ und „Symptome“
1-Jahres-Follow-up
Restdeformität
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Die Restdeformität wird durch Längsachsen-Röntgenanalyse bewertet: HKA-Winkel
1-Jahres-Follow-up
Flexions-Extensions-Kontraktur
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Die Beuge-Streck-Kontraktur wird durch einen Subscore des neuen KSS bewertet: „Gelenkbewegung“
1-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Schmerzen, Funktion und Steifheit
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Diese Aspekte werden durch den KOOS-Score bewertet
1-Jahres-Follow-up
Fähigkeit, künstliche Gelenke zu vergessen
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Durch die Verwendung des Forgotten Joint Score
1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P02.010.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Kinematische Ausrichtung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten