Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dopasowanych par — wyrównanie kinematyczne i mechaniczne

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Badanie dobranych par w celu oceny wpływu wyrównania kinematycznego i mechanicznego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena pooperacyjnej funkcji stawu kolanowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przeprowadzonej zgodnie z ustawieniem anatomicznym i porównanie tych wyników z wynikami dla dopasowanej historycznej kohorty pacjentów operowanych z ustawieniem mechanicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

25 pacjentów z grupy Kinematic jest włączonych prospektywnie. Natomiast dane pacjentów z grupy mechanicznej są zbierane retrospektywnie z historycznego zbioru.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Brakel, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33034
        • St. Vinzenz Krankenhaus Brakel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani podczas wizyty przedoperacyjnej w ośrodku badawczym. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, spełniający kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się z chorobą spełniającą wskazania do stosowania implantów Medacta określone w tym badaniu (stosowanie zgodne z zaleceniami).
  2. Pacjenci wymagający pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  3. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Przed operacją pacjenta należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z co najmniej jednym schorzeniem zidentyfikowanym jako przeciwwskazanie określone na etykiecie na implantach Medacta użytych w tym badaniu.
  2. Poprzednia osteotomia wokół kolana
  3. Niestabilność więzadła może wymagać większego ograniczenia
  4. Wcześniejsza infekcja lub choroba zapalna
  5. Deformacje pozastawowe, w przypadku których nie można wprowadzić pręta prowadzącego śródszpikowego kości udowej do kanału i wymagane jest zastosowanie chirurgii ortopedycznej wspomaganej komputerowo (CAOS) lub instrumentarium specyficznego dla pacjenta (PSI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kinematyczne wyrównanie z GMK Sphere®
Pacjenci zapisani prospektywnie z planowanymi operacjami w celu uzyskania wyrównania kinematycznego
Procedura: Wyrównanie kinematyczne
Zasada kinematycznego wyrównania elementu udowego polega na usunięciu odpowiedniej ilości kości i chrząstki z dystalnej i tylnej części kości udowej po uwzględnieniu zużycia i rzazu piły, tak aby całkowita grubość brakującej i usuniętej tkanki odpowiadała grubości kości udowej część.
Urządzenie: GMK Sphere®
GMK Sphere® to całkowita proteza stawu kolanowego. Konstrukcja GMK Sphere® charakteryzuje się sferycznym kłykciem przyśrodkowym kości udowej i asymetryczną, stałą wkładką polietylenową UHMWPE piszczelową z wklęsłym sferycznym przedziałem przyśrodkowym.
Mechaniczne wyrównanie za pomocą GMK Sphere®
Grupa historyczna, która miała wyrównanie mechaniczne, sparowana z grupą potencjalną
Urządzenie: GMK Sphere®
GMK Sphere® to całkowita proteza stawu kolanowego. Konstrukcja GMK Sphere® charakteryzuje się sferycznym kłykciem przyśrodkowym kości udowej i asymetryczną, stałą wkładką polietylenową UHMWPE piszczelową z wklęsłym sferycznym przedziałem przyśrodkowym.
Procedura: Wyrównanie mechaniczne
Klasyczne ustawienie mechaniczne (MA) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) ma na celu współosiowanie elementów protezy z osiami mechanicznymi kości udowej i piszczelowej oraz przywrócenie neutralnego ogólnego ustawienia kończyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wyniki kliniczne mechanicznego i kinematycznego z nową oceną społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Nowy KSS (z publikacji z 2011 r., Giles R. Scuderi MD „The New Knee Society Knee Scoring System” Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) zawiera część wypełnianą przez chirurga i jedną przez pacjenta. Pierwszy wynik koncentruje się na podskali „Aktywności funkcjonalne”, z wyłączeniem „Uznaniowych czynności kolana”. Maksimum to 85 punktów, a minimum to -10 punktów. Ocena „Aktywności funkcjonalne” zawiera 3 podskalacje: CHODZENIE I STANIE (min -10, max 30), CZYNNOŚCI STANDARDOWE (min 0, max 30) i CZYNNOŚCI ZAAWANSOWANE (min 0, max 25)
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalna pacjenta, satysfakcja i objawy
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Poprawa funkcjonalna, satysfakcja i objawy to suma następujących wyników cząstkowych nowego KSS: „Czynności funkcjonalne”, „Zadowolenie pacjenta” i „Objawy”
1 rok obserwacji
Szczątkowa deformacja
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Pozostałą deformację ocenia się za pomocą analizy rentgenowskiej osi długiej: kąt HKA
1 rok obserwacji
Przykurcz zgięciowo-wyprostny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Przykurcz zgięciowo-wyprostny jest oceniany przez punktację nowego KSS: „Ruch w stawie”
1 rok obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból, funkcja i sztywność
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Aspekty te są oceniane za pomocą wyniku KOOS
1 rok obserwacji
Możliwość zapomnienia o sztucznym stawie
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Poprzez wykorzystanie Forgotten Joint Score
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medacta International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P02.010.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Wyrównanie kinematyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami