Tato studie testuje empagliflozin u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Studie se zabývá tím, jak daleko pacienti dokážou dojít za 6 minut, a příznaky jejich srdečního selhání
12. listopadu 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinku 12týdenní léčby EMPagliflozinem 10 mg jednou denně ve srovnání s placebem na schopnost cvičení a příznaky srdečního selhání u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) (EMPERIAL- snížené)
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek empagliflozinu 10 mg oproti placebu na schopnost zátěže pomocí 6minutového testu chůze u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (LVEF ≤ 40 %) Sekundárními cíli je posoudit pacientem hlášený výsledek (PRO)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
312
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- University of the Sunshine Coast
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
- Cairns Base Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsular Health CV Research Unit
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Milano, Itálie, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Itálie, 80131
- Università Federico II
-
Palermo, Itálie, 90133
- Universita degli Studi di Palermo
-
Roma, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
- KMH Cardiology Centres Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
- Toronto Heart Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Grålum, Norsko, N-1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Hønefoss, Norsko, N-3511
- Vestre Viken, Ringerike Sykehus HF
-
Oslo, Norsko, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norsko, N-4011
- Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
-
Trondheim, Norsko, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Bremen, Německo, 28277
- Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Německo, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Esslingen, Německo, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt, Německo, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
-
Köln, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-605
- INTERCORE Medical Center
-
Krakow, Polsko, 30-082
- Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
-
Lodz, Polsko, 91-425
- Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Pulawy, Polsko, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Torun, Polsko, 87-100
- The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
-
Wroclaw, Polsko, 50 981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko, 2795
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Coimbra, Portugalsko, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Leiria, Portugalsko, 2410-197
- Centro Hosp. de Leiria-Pombal
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portugalsko, 1449-005
- CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Penafiel, Portugalsko, 4560-007
- CHTS, EPE - Hospital Padre Américo
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- California Heart Specialists
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- Manshadi Heart Institute, Inc
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Western Connecticut Health Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Bio1 Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
- Pharmacology Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Palm Beach Gardens Research Center, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33541
- Cozy Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Spojené státy, 31093
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Chicago Medical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Grace Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71107
- Grace Research, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Med Research One
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- The Docs
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- New York Heart Research Foundation, Inc.
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Rama Research LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Columbia Heart Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- DiscoveResearch, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Angiocardiac Care of Texas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Mary Washington Hospital Research Department
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- York Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Aspirus Research Institute
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 14233
- General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
-
Athens, Řecko, 15669
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Haidari, Athens, Řecko, 12410
- General University Hospital "ATTIKON"
-
Herakleion, Crete, Řecko, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- University Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Španělsko, 18004
- Hospital de la Inmaculada Concepción
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Španělsko, 18001
- Hospital San Rafael
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital La Princesa
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Göteborg, Švédsko, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
-
Stockholm, Švédsko, 11446
- Akardo Med Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plný věk souhlasu (podle místní legislativy obvykle ≥ 18 let) při screeningu.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku (WOCBP)1 musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICHGCP a místní legislativou
- Vzdálenost 6MWT ≤350 m při screeningu a na základní linii.
- Pacienti s chronickým srdečním selháním diagnostikovaným alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 a v současné době ve třídě NYHA II-IV
- Chronické srdeční selhání se sníženou EF definovanou jako LVEF ≤ 40 % podle echokardiografie při návštěvě 1 podle místního odečtu (získaného za stabilních podmínek).
- Zvýšený NT-proBNP > 450 pg/ml u pacientů bez fibrilace síní (AF) NEBO NTproBNP > 600 pg/ml u pacientů s FS, jak bylo analyzováno v centrální laboratoři při návštěvě 1
- Pacienti musí být klinicky stabilní a na odpovídající a stabilní dávce medikamentózní léčby srdečního selhání (jako je ACEi, ARB, β-blokátor, perorální diuretika, MRA, ARNI, ivabradin), v souladu s převládajícími kardiovaskulárními doporučeními, stabilní alespoň 4 týdny před k návštěvě 1 (screening) s výjimkou diuretik, která musí být stabilní alespoň dva týdny před návštěvou 1. Zkoušející musí zdokumentovat důvod v případě, že pacient takové léky neužívá nebo pokud nedostává cílovou dávku jakéhokoli léku na srdeční selhání podle místních směrnic.
- Klinicky stabilní při randomizaci bez známek dekompenzace srdečního selhání (podle úsudku zkoušejícího).
- Vhodné použití zdravotnických prostředků, jako je kardioverter defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie (CRT) v souladu s platnými místními nebo mezinárodními směrnicemi pro CV, a pokud je zařízení vyžadováno, musí být implantováno alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 pro CRT a 1 měsíc před návštěvou 1 pro ICD.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu (zvýšení srdečních enzymů v kombinaci s příznaky ischemie nebo nově vzniklé ischemické změny na EKG), bypass koronární tepny nebo jiný velký kardiovaskulární chirurgický zákrok, cévní mozková příhoda nebo TIA za posledních 90 dní před návštěvou 1
- Akutní dekompenzované SS (exacerbace chronického SS) vyžadující intravenózní (i.v.) diuretika, i.v. inotropy nebo i.v. vazodilatátory nebo zařízení na podporu levé komory během 4 týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu do návštěvy 2
- Předchozí nebo současná randomizace v jiné studii Empagliflozin Heart Failure (tj. studie 1245.110, 1245,121, 1245-0167)
- Diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
- Porucha funkce ledvin, definovaná jako eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPIcr) nebo vyžadující dialýzu, jak bylo zjištěno při návštěvě 1
- Symptomatická hypotenze nebo SBP < 100 mmHg při návštěvě 1 nebo 2
- Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg při návštěvě 1 nebo 2 nebo SBP >160 mmHg při návštěvě 1 a 2
- Fibrilace síní nebo flutter síní s klidovou srdeční frekvencí >110 tepů za minutu dokumentovanou EKG při návštěvě 1 (screening)
- Nestabilní angina pectoris v posledních 30 dnech před návštěvou 1
- Největší vzdálenost ušlá za 6 minut (6MWTD) na základní linii <100 m.
Jakákoli přítomnost stavu, který vylučuje zátěžové testování, jako jsou:
- klaudikace,
- nekontrolovaná (podle úsudku zkoušejícího) bradyarytmie nebo tachyarytmie,
- závažné onemocnění pohybového aparátu,
- primární plicní hypertenze,
- těžká obezita (index tělesné hmotnosti ≥40,0 kg/m2),
- ortopedické stavy, které omezují schopnost chůze (jako je artritida v noze, poranění kolena nebo kyčle)
- amputace s umělou končetinou bez stabilní funkce protézy za poslední 3 měsíce
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala posouzení 6MWT
- Pacienti ve strukturovaném (podle úsudku zkoušejícího) cvičebním programu během 1 měsíce před screeningem nebo plánovaní jeho zahájení v průběhu této studie.
- Plánovaná implantace ICD nebo CRT v průběhu studie.
- Léčba i.v. léčba železem nebo erytropoetin do 3 měsíců před screeningem
- Léčba i.v. léčba železem nebo erytropoetin do 3 měsíců před screeningem
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Potahovaná tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v cvičební kapacitě měřené 6minutovým testem chůze (6MWT) vzdálenosti
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12 ve cvičební kapacitě měřené vzdáleností ušlou za 6 minut ve standardizovaných podmínkách.
Pokud byla pro stejný den k dispozici opakovaná měření 6MWT, byla pro analýzu použita nejdelší vzdálenost.
Změna od výchozího stavu byla definována jako vzdálenost ušlá za 6 minut v týdnu 12 minus výchozí hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření před zahájením léčby randomizovanou studijní medikací.
Pokud byl účastník přítomen na návštěvě v týdnu 12, ale neprovedl 6MWT, byl účastník vyhodnocen jako ušel vzdálenost 0 metrů.
Pokud pro týden 12 nebyla k dispozici žádná hodnota, byla použita imputovaná hodnota.
Pacienti s chybějícími údaji z 12. týdne, kteří neměli žádnou klinickou příhodu, byli zařazeni pod pacienty s chybějícími údaji, ale nad pacienty, kteří měli klinické příhody.
Pacienti, kteří zemřeli před 12. týdnem, byli zařazeni pod pacienty ve všech výše uvedených kategoriích.
|
Na začátku a v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Celkové skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
|
Změna od výchozí hodnoty v KCCQ-TSS byla definována jako koncová hodnota ve 12. týdnu minus poslední dostupné měření před zahájením léčby randomizovanou studijní medikací.
KCCQ je 23 položkový dotazník, který si sami administrují a zahrnuje 7 domén: fyzické omezení, frekvence symptomů, zátěž symptomů, stabilita symptomů, sociální omezení, sebeúčinnost a kvalita života.
Kromě toho existují 3 souhrnná skóre: TSS, klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre.
Skóre domén KCCQ a souhrnné skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Pokud ve 12. týdnu nebyl k dispozici žádný dotazník, byla použita imputovaná hodnota.
Pacienti s chybějícími údaji z 12. týdne, kteří neměli žádnou klinickou příhodu, byli zařazeni pod pacienty s chybějícími údaji, ale nad pacienty, kteří měli klinické příhody.
Pacienti, kteří zemřeli před 12. týdnem, byli zařazeni pod pacienty ve všech výše uvedených kategoriích.
Pokud na začátku nebyl k dispozici žádný dotazník, změna od výchozího stavu nebyla imputována.
|
Na začátku a v týdnu 12
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v dotazníku o chronickém srdečním selhání v samoobslužném standardizovaném formátu (CHQ-SAS) skóre dušnosti
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
|
Změna CHQ-SAS od výchozí hodnoty byla definována jako koncová hodnota ve 12. týdnu minus poslední dostupná koncová hodnota před zahájením léčby randomizovanou studijní medikací.
CHQ-SAS hodnotí 3 domény: dyspnoe, únava a emoční funkce.
Skóre domén se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pokud ve 12. týdnu nebyl k dispozici žádný dotazník, byla použita imputovaná hodnota.
Pacienti s chybějícími údaji z 12. týdne, kteří neměli žádnou klinickou příhodu, byli zařazeni pod pacienty s chybějícími údaji, ale nad pacienty, kteří měli klinické příhody.
Pacienti, kteří zemřeli před 12. týdnem, byli zařazeni pod pacienty ve všech výše uvedených kategoriích.
Pokud na začátku nebyl k dispozici žádný dotazník, změna od výchozího stavu nebyla imputována.
|
Na začátku a v týdnu 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 v cvičební kapacitě měřené 6minutovým testem chůze (6MWT) vzdálenosti
Časové okno: Na začátku a v týdnu 6
|
Změna od výchozího stavu do 6. týdne ve cvičební kapacitě měřené vzdáleností ušlou za 6 minut ve standardizovaných podmínkách. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako vzdálenost ušlá za 6 minut v týdnu 6 minus výchozí hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření před zahájením léčby randomizovanou studijní medikací. Pokud byl účastník přítomen na návštěvě v týdnu 6, ale neprovedl 6MWT, byl účastník vyhodnocen jako ušel vzdálenost 0 metrů. Pokud nebyla pro týden 6 k dispozici žádná hodnota, byla použita imputovaná hodnota. |
Na začátku a v týdnu 6
|
|
Změna klinického skóre přetížení z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
|
Změna skóre klinického přetížení od výchozího stavu do týdne 12 je definována jako hodnota skóre ve 12. týdnu mínus hodnota skóre na začátku.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření před zahájením léčby randomizovanou studijní medikací.
Klinické skóre kongesce (souhrnné skóre) je založeno na 3 položkách: ortopnoe, jugulární venózní distenze (JVD) a edém.
Každá položka byla hodnocena pomocí dotazníku o 4 měřeních, který byl dále převeden na standardizovanou 4bodovou škálu v rozsahu od 0 do 3, přičemž 0 značila žádné nebo méně příznaků a 3 indikovala trvalé nebo více příznaků.
Pokud alespoň 2 ze 3 položek nechybí, souhrnné skóre se vypočítá jako: (průměr z položek JVD, ortopnoe a edém skutečně zodpovězených)*3.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž nižší hodnota znamená lepší zdraví a vyšší hodnota znamená horší zdraví.
Průměr je upravený průměr.
|
Na začátku a v týdnu 12
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v pacientovi globálního dojmu závažnosti (PGI-S) symptomů srdečního selhání
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12 v PGI-S symptomů srdečního selhání.
Pacientův globální dojem závažnosti příznaků srdečního selhání (PGI-S) je dotazník o 1 položkách, který hodnotí pacientovu představu závažnosti příznaků, konkrétně: dušnost, únavu a otoky.
PGI-S žádá pacienta, aby si vybral jednu odpověď, která nejlépe popisuje, jak se příznaky jeho srdečního selhání, konkrétně: dušnost, únava a otoky, nyní nacházejí na 5bodové škále, v rozsahu od „Vůbec ne“ (1). na „Velmi závažné“ (5).
Uvádí se počet účastníků podle změny skóre.
Změna skóre byla definována jako počet kategorií, které se zlepšily/zhoršily od výchozího stavu do 12. týdne.
|
Na začátku a v týdnu 12
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v celkovém dojmu pacientovy závažnosti (PGI-S) dušnosti
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne u pacientů s celkovým dojmem závažnosti (PGI-S) dušnosti.
PGI-S dušnosti je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníka o závažnosti příznaků, konkrétně dušnosti.
Položka PGI-S žádá účastníka, aby vybral jednu odpověď, která nejlépe popisuje, jak je nyní jeho/její dušnost na 5bodové škále, od „Vůbec ne“ (1) po „Velmi závažná“ (5).
Uvádí se počet účastníků podle změny skóre.
Změna skóre byla definována jako počet kategorií, které se zlepšily/zhoršily od výchozího stavu do 12. týdne.
|
Na začátku a v týdnu 12
|
|
Globální dojem změny pacientů (PGI-C) u příznaků srdečního selhání ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
The Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Heart Failure Symptoms je dotazník s 1 položkou, který hodnotí pacientovu představu o změně symptomů srdečního selhání, konkrétně: dušnost, únava a otoky.
PGI-C žádá pacienta, aby si vybral jednu odpověď, která nejlépe popisuje celkovou změnu (pokud existuje) v příznacích jeho srdečního selhání, konkrétně: dušnost, únavu a otoky od doby, kdy začal užívat studovaný lék. Škála 7 kategorií od „Velmi mnohem lepší“ (+3) po „Velmi mnohem horší“ (-3).
|
V týdnu 12
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C) u dušnosti ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
PGI-C u dyspnoe je 1-položkový dotazník určený k posouzení pacientova dojmu změny dušnosti.
PGI-C žádá pacienta, aby zvolil jednu odpověď, která nejlépe popisuje změnu (pokud existuje) v jeho/její dušnosti při provádění obvyklých činností od doby, kdy začal užívat studovaný lék na stupnici 7 kategorií od „velmi“. mnohem lepší“ (+3) až „Velmi mnohem horší“ (-3).
|
V týdnu 12
|
|
Relativní změna od výchozího stavu do týdne 12 u N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP)
Časové okno: Do 3 týdnů před zahájením léčby a ve 12. týdnu
|
Relativní změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v N-terminálním pro-brain natriuretickém peptidu (NTproBNP).
Relativní změna od výchozí hodnoty je vyjádřena jako poměr týdne 12 k výchozí hodnotě.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr všech dostupných měření od screeningové návštěvy do zahájení léčby randomizovanou studijní medikací.
|
Do 3 týdnů před zahájením léčby a ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Anker SD, Ponikowski P, Wanner C, Pfarr E, Hauske S, Peil B, Salsali A, Ritter I, Koitka-Weber A, Brueckmann M, Lindenfeld J, Abraham WT; EMPERIAL Investigators and National Coordinators. Kidney Function After Initiation and Discontinuation of Empagliflozin in Patients With Heart Failure With and Without Type 2 Diabetes: Insights From the EMPERIAL Trials. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):1265-1267. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054669. Epub 2021 Aug 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e641.
- Abraham WT, Ponikowski P, Brueckmann M, Zeller C, Macesic H, Peil B, Brun M, Ustyugova A, Jamal W, Salsali A, Lindenfeld J, Anker SD; EMPERIAL Investigators and National Coordinators. Rationale and design of the EMPERIAL-Preserved and EMPERIAL-Reduced trials of empagliflozin in patients with chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):932-942. doi: 10.1002/ejhf.1486. Epub 2019 Jun 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
20. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
30. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
7. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
28. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1245-0168
- 2017-004073-14 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
NCT05255172Zápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III
-
NCT04705337UkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída III
-
NCT00238446DokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
NCT03727646DokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV
-
NCT07343674NáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)