Denne studien tester Empagliflozin hos pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Studien ser på hvor langt pasienter kan gå på 6 minutter og på deres hjertesviktsymptomer
12. november 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase III randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av 12 ukers behandling av EMPagliflozin 10 mg én gang daglig sammenlignet med placebo på treningsevne og hjertesviktsymptomer, hos pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) (EMPERIAL-EF) redusert)
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av empagliflozin 10 mg versus placebo på treningsevnen ved bruk av 6 minutters gangtest hos pasienter med kronisk HF med redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF ≤ 40 %) Sekundære mål er å vurdere pasientrapportert resultat (PRO)
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
312
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- University of the Sunshine Coast
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsular Health CV Research Unit
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
- KMH Cardiology Centres Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
- Toronto Heart Centre
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- California Heart Specialists
-
Stockton, California, Forente stater, 95204
- Manshadi Heart Institute, Inc
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Western Connecticut Health Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Bio1 Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
- Pharmacology Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Palm Beach Gardens Research Center, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33541
- Cozy Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Forente stater, 31093
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
- Chicago Medical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
- Grace Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71107
- Grace Research, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
- Med Research One
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- The Docs
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- New York Heart Research Foundation, Inc.
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Rama Research LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Columbia Heart Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- DiscoveResearch, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Angiocardiac Care of Texas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
- Mary Washington Hospital Research Department
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- York Clinical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Aspirus Research Institute
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 14233
- General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
-
Athens, Hellas, 15669
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Haidari, Athens, Hellas, 12410
- General University Hospital "ATTIKON"
-
Herakleion, Crete, Hellas, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- University Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Milano, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italia, 80131
- Università Federico II
-
Palermo, Italia, 90133
- Universita degli Studi di Palermo
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
-
-
-
Grålum, Norge, N-1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Hønefoss, Norge, N-3511
- Vestre Viken, Ringerike Sykehus HF
-
Oslo, Norge, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norge, N-4011
- Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
-
Trondheim, Norge, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- INTERCORE Medical Center
-
Krakow, Polen, 30-082
- Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
-
Lodz, Polen, 91-425
- Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
-
Lodz, Polen, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
-
Lodz, Polen, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Pulawy, Polen, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Torun, Polen, 87-100
- The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
-
Wroclaw, Polen, 50 981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2795
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hosp. de Leiria-Pombal
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Penafiel, Portugal, 4560-007
- CHTS, EPE - Hospital Padre Américo
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Spania, 18004
- Hospital de la Inmaculada Concepción
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spania, 18001
- Hospital San Rafael
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
-
Stockholm, Sverige, 11446
- Akardo Med Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Full alder av samtykke (i henhold til lokal lovgivning, vanligvis ≥ 18 år) ved screening.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP)1 må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICHGCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
- 6MWT avstand ≤350 m ved screening og ved baseline.
- Pasienter med kronisk HF diagnostisert i minst 3 måneder før besøk 1 og for tiden i NYHA klasse II-IV
- Kronisk HF med redusert EF definert som LVEF ≤ 40 % i henhold til ekkokardiografi ved besøk 1 i henhold til lokal avlesning (oppnådd under stabil tilstand).
- Forhøyet NT-proBNP > 450 pg/ml for pasienter uten atrieflimmer (AF) ELLER NTproBNP > 600 pg/ml for pasienter med AF som analysert ved sentrallaboratoriet ved besøk 1
- Pasienter må være klinisk stabile og på passende og stabil dose medisinsk behandling for HF (som ACEi, ARB, β-blokker, orale diuretika, MRA, ARNI, ivabradin), i samsvar med gjeldende CV-retningslinjer, stabil i minst 4 uker før til besøk 1 (screening) med unntak av diuretika som må ha vært stabile i minst to uker før besøk 1. Utrederen må dokumentere årsaken i tilfelle pasienten ikke er på slike medisiner eller hvis ikke på måldose av hjertesviktmedisiner i henhold til lokale retningslinjer.
- Klinisk stabil ved randomisering uten tegn til hjertesviktdekompensasjon (i henhold til etterforskerens vurdering).
- Riktig bruk av medisinsk utstyr som cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) i samsvar med gjeldende lokale eller internasjonale CV-retningslinjer, og hvis en enhet er nødvendig, må den ha vært implantert i minst 3 måneder før besøk 1. for CRT og 1 måned før besøk 1 for ICD.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt (økning i hjerteenzymer i kombinasjon med symptomer på iskemi eller nyutviklede iskemiske EKG-forandringer), koronar bypassoperasjon eller annen større kardiovaskulær kirurgi, hjerneslag eller TIA de siste 90 dagene før besøk 1
- Akutt dekompensert HF (forverring av kronisk HF) som krever intravenøse (i.v.) diuretika, i.v. inotroper eller i.v. vasodilatorer, eller venstre ventrikulær hjelpeenhet innen 4 uker før besøk 1, og/eller under screeningsperioden frem til besøk 2
- Tidligere eller nåværende randomisering i en annen Empagliflozin-hjertesviktstudie (dvs. studier 1245.110, 1245.121, 1245-0167)
- Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPIcr) eller som krever dialyse, som bestemt ved besøk 1
- Symptomatisk hypotensjon eller SBP < 100 mmHg ved besøk 1 eller 2
- Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg ved besøk 1 eller 2, eller SBP >160 mmHg ved både besøk 1 og 2
- Atrieflimmer eller atrieflutter med hvilepuls >110 slag/min dokumentert med EKG ved besøk 1 (screening)
- Ustabil angina pectoris de siste 30 dagene før besøk 1
- Største distanse gått på 6 minutter (6MWTD) ved baseline <100m.
Enhver tilstedeværelse av tilstand som utelukker treningstesting som:
- claudicatio,
- ukontrollert (ifølge etterforskerens vurdering) bradyarytmi eller takyarytmi,
- betydelig muskel- og skjelettsykdom,
- primær pulmonal hypertensjon,
- alvorlig fedme (kroppsmasseindeks ≥40,0 kg/m2),
- ortopediske tilstander som begrenser evnen til å gå (som leddgikt i bein, kne eller hofteskader)
- amputasjon med kunstig lem uten stabil protesefunksjon siste 3 måneder
- Ethvert forhold som etter etterforskerens oppfatning vil kontraindikere vurderingen av 6MWT
- Pasienter i et strukturert (i henhold til etterforskerens vurdering) treningsprogram i løpet av 1 måned før screening eller planla å starte et i løpet av denne studien.
- Planlagt implantasjon av ICD eller CRT i løpet av forsøket.
- Behandling med i.v. jernbehandling eller erytropoietin innen 3 måneder før screening
- Behandling med i.v. jernbehandling eller erytropoietin innen 3 måneder før screening
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Filmdrasjert tablett
|
|
EKSPERIMENTELL: Empagliflozin
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Ved baseline og i uke 12
|
Endring fra baseline til uke 12 i treningskapasitet målt ved avstanden gått på 6 minutter under standardiserte forhold.
Hvis gjentatte 6MWT-målinger var tilgjengelige for samme dag, ble den lengste avstanden brukt til analyse.
Endring fra baseline ble definert som avstanden som gikk på 6 minutter ved uke 12 minus baseline-verdien.
Utgangsverdi ble definert som den siste tilgjengelige målingen før behandlingsstart med randomisert studiemedisin.
Hvis en deltaker var til stede ved besøket i uke 12, men ikke utførte 6MWT, ble deltakeren vurdert til å ha gått en distanse på 0 meter.
Hvis ingen verdi var tilgjengelig for uke 12, ble en imputert verdi brukt.
Pasienter med manglende data fra uke 12 som ikke hadde noen kliniske hendelser, ble rangert under alle pasienter med ikke-manglende data, men over pasientene som hadde kliniske hendelser.
Pasienter som døde før uke 12 ble rangert under pasientene i alle kategoriene ovenfor.
|
Ved baseline og i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: Ved baseline og i uke 12
|
Endring fra baseline i KCCQ-TSS ble definert som endepunktverdien ved uke 12 minus den siste tilgjengelige målingen før behandlingsstart med randomisert studiemedisin.
KCCQ består av 23 punkter selvadministrert spørreskjema og omfatter 7 domener: fysisk begrensning, symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, sosial begrensning, selveffektivitet og livskvalitet.
I tillegg finnes det 3 oppsummeringsskårer: TSS, klinisk oppsummeringspoeng og samlet oppsummeringsscore.
Poengsummene til KCCQ-domenene og sammendragsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Hvis det ikke var noe spørreskjema tilgjengelig i uke 12, ble en imputert verdi brukt.
Pasienter med manglende data fra uke 12 som ikke hadde noen kliniske hendelser, ble rangert under alle pasienter med ikke-manglende data, men over pasientene som hadde kliniske hendelser.
Pasienter som døde før uke 12 ble rangert under pasientene i alle kategoriene ovenfor.
Hvis det ikke var noe spørreskjema tilgjengelig ved baseline, ble ikke endring fra baseline imputert.
|
Ved baseline og i uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i spørreskjema for kronisk hjertesvikt Selvadministrert standardisert format (CHQ-SAS) Dyspné-score
Tidsramme: Ved baseline og i uke 12
|
Endring fra baseline i CHQ-SAS ble definert som endepunktverdien ved uke 12 minus siste tilgjengelige endepunktverdi før behandlingsstart med randomisert studiemedisin.
CHQ-SAS evaluerer 3 domener: dyspné, tretthet og emosjonell funksjon.
Poeng for domenene varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Hvis det ikke var noe spørreskjema tilgjengelig i uke 12, ble en imputert verdi brukt.
Pasienter med manglende data fra uke 12 som ikke hadde noen kliniske hendelser, ble rangert under alle pasienter med ikke-manglende data, men over pasientene som hadde kliniske hendelser.
Pasienter som døde før uke 12 ble rangert under pasientene i alle kategoriene ovenfor.
Hvis det ikke var noe spørreskjema tilgjengelig ved baseline, ble ikke endring fra baseline imputert.
|
Ved baseline og i uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 6 i treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 6
|
Endring fra baseline til uke 6 i treningskapasitet målt ved avstanden som er gått på 6 minutter under standardiserte forhold. Endring fra baseline ble definert som avstanden som gikk på 6 minutter ved uke 6 minus baseline-verdien. Utgangsverdi ble definert som den siste tilgjengelige målingen før behandlingsstart med randomisert studiemedisin. Hvis en deltaker var til stede ved besøket i uke 6, men ikke utførte 6MWT, ble deltakeren vurdert til å ha gått en distanse på 0 meter. Hvis ingen verdi var tilgjengelig for uke 6, ble en imputert verdi brukt. |
Ved baseline og ved uke 6
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Clinical Congestion Score
Tidsramme: Ved baseline og i uke 12
|
Endring fra baseline til uke 12 i Clinical Congestion-score er definert som skår-verdi ved uke 12 minus skår-verdi ved baseline.
Utgangsverdi ble definert som den siste tilgjengelige målingen før behandlingsstart med randomisert studiemedisin.
Clinical Congestion Score (oppsummerende poengsum) er basert på 3 elementer: ortopné, jugular venøs distensjon (JVD) og ødem.
Hvert element ble vurdert gjennom et 4-måls spørreskjema, som ble videre konvertert til en standardisert 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen eller færre symptomer og 3 indikerer kontinuerlige eller flere symptomer.
Hvis minst 2 av de 3 punktene ikke mangler, beregnes oppsummeringsskåren som: (gjennomsnitt over punktene JVD, ortopné og ødem faktisk besvart)*3.
Oppsummeringsskåren varierer fra 0 til 9, med lavere verdi som indikerer bedre helse, og høyere verdi indikerer dårligere helse.
Middel er justert gjennomsnitt.
|
Ved baseline og i uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) av hjertesviktsymptomer
Tidsramme: Ved baseline og i uke 12
|
Endring fra baseline til uke 12 i PGI-S for hjertesviktsymptomer.
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) av hjertesviktsymptomer er et 1-elements spørreskjema for å vurdere pasientens inntrykk av symptomenes alvorlighetsgrad, spesifikt: kortpustethet, tretthet og hevelse.
PGI-S ber pasienten velge ett svar som best beskriver hvordan hans/hennes hjertesviktsymptomer, spesifikt: kortpustethet, tretthet og hevelse nå er på en 5-punkts skala, som strekker seg fra 'Ikke i det hele tatt' (1) til 'Svært alvorlig' (5).
Antall deltakere etter endring i poengsum rapporteres.
Endring i poengsum ble definert som antall kategorier forbedret/forverret fra baseline til uke 12.
|
Ved baseline og i uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) av dyspné
Tidsramme: Ved baseline og i uke 12
|
Endring fra baseline til uke 12 i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) av dyspné.
PGI-S for Dyspné er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av alvorlighetsgraden av symptomene, spesielt dyspné.
PGI-S-elementet ber deltakeren velge ett svar som best beskriver hvordan hans/hennes dyspné nå er på en 5-punkts skala, som strekker seg fra 'Ikke i det hele tatt' (1) til 'Svært alvorlig' (5).
Antall deltakere etter endring i poengsum rapporteres.
Endring i poengsum ble definert som antall kategorier forbedret/forverret fra baseline til uke 12.
|
Ved baseline og i uke 12
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) i hjertesviktsymptomer ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Heart Failure Symptoms er et 1-elements spørreskjema for å vurdere pasientens inntrykk av endring i hjertesviktsymptomer, spesifikt: kortpustethet, tretthet og hevelse.
PGI-C ber pasienten velge ett svar som best beskriver den generelle endringen (hvis noen) i hans/hennes hjertesviktsymptomer, spesifikt: kortpustethet, tretthet og hevelse siden han/hun begynte å ta studiemedisinen på en 7-kategoriskala som strekker seg fra 'Veldig mye bedre' (+3) til 'Svært mye dårligere' (-3).
|
I uke 12
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) ved dyspné ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
PGI-C ved dyspné er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere pasientens inntrykk av endring i dyspné.
PGI-C ber pasienten velge ett svar som best beskriver endringen (hvis noen) i hans/hennes kortpustethet ved å utføre vanlige aktiviteter siden han/hun begynte å ta studiemedisinen på en 7-kategoriskala som strekker seg fra 'Veldig mye bedre' (+3) til 'Veldig mye dårligere' (-3).
|
I uke 12
|
|
Relativ endring fra baseline til uke 12 i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: Innen 3 uker før behandlingsstart og ved uke 12
|
Relativ endring fra baseline til uke 12 i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP).
Relativ endring fra baseline uttrykkes som forholdet mellom uke 12 og baseline.
Grunnverdien ble definert som gjennomsnittet av alle tilgjengelige målinger fra screeningbesøket til behandlingsstart med randomisert studiemedisin.
|
Innen 3 uker før behandlingsstart og ved uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Anker SD, Ponikowski P, Wanner C, Pfarr E, Hauske S, Peil B, Salsali A, Ritter I, Koitka-Weber A, Brueckmann M, Lindenfeld J, Abraham WT; EMPERIAL Investigators and National Coordinators. Kidney Function After Initiation and Discontinuation of Empagliflozin in Patients With Heart Failure With and Without Type 2 Diabetes: Insights From the EMPERIAL Trials. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):1265-1267. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054669. Epub 2021 Aug 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e641.
- Abraham WT, Ponikowski P, Brueckmann M, Zeller C, Macesic H, Peil B, Brun M, Ustyugova A, Jamal W, Salsali A, Lindenfeld J, Anker SD; EMPERIAL Investigators and National Coordinators. Rationale and design of the EMPERIAL-Preserved and EMPERIAL-Reduced trials of empagliflozin in patients with chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):932-942. doi: 10.1002/ejhf.1486. Epub 2019 Jun 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
20. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
30. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
7. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
22. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
28. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
27. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1245-0168
- 2017-004073-14 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
NCT06918600Har ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual Reality
-
NCT05255172Påmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III
-
NCT04705337AvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse III
-
NCT07343674RekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)
-
NCT05528029RekrutteringAtrieflimmer | Block Complete Heart
-
NCT03727646FullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV
-
NCT00238446FullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
NCT01076946UkjentTransient Left Ventricular Ballooning Syndrome
-
NCT03663348RekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome
-
NCT01252004FullførtMyokardnekrose | Tako Tsubo Syndromes
Kliniske studier på Empagliflozin
-
NCT07175051RekrutteringAlbuminuri | Sigdcelleanemi (HbSS eller HbSβ-thalassemi0)
-
NCT07146880Har ikke rekruttert ennåBrugada syndrom (BrS)
-
NCT07169981FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus | Ombygging, venstre ventrikkel
-
NCT07533747Har ikke rekruttert ennåKoronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD)
-
NCT07292909RekrutteringPCI | CAD - Koronararteriesykdom | SGLT 2-hemmere | Betennelse
-
NCT07472920Har ikke rekruttert ennåInsulinresistens | Bipolar lidelse | Bipolar depresjon
-
NCT01969747FullførtDiabetes mellitus, type 1
-
NCT07348484Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07372118Fullført