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Este estudio prueba la empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF). El estudio analiza qué tan lejos pueden caminar los pacientes en 6 minutos y sus síntomas de insuficiencia cardíaca

12 de noviembre de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto del tratamiento de 12 semanas con EMPagliflozina 10 mg una vez al día en comparación con placebo sobre la capacidad de ejercicio y los síntomas de insuficiencia cardíaca, en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF) (EMPERIAL- reducido)

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de 10 mg de empagliflozina frente a placebo sobre la capacidad de ejercicio mediante la prueba de marcha de 6 minutos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (FEVI ≤ 40 %). Los objetivos secundarios son evaluar el resultado informado por el paciente. (PRO)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
312

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Bremen, Alemania, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Alemania, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • University of the Sunshine Coast
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsular Health CV Research Unit
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5K 2L3
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, España, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, España, 18001
        • Hospital San Rafael
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • California Heart Specialists
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Manshadi Heart Institute, Inc
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Bio1 Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Pharmacology Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Gardens Research Center, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31093
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71107
        • Grace Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Med Research One
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • New York Heart Research Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Rama Research LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Mary Washington Hospital Research Department
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • York Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Grecia, 15669
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Haidari, Athens, Grecia, 12410
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Herakleion, Crete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Italia
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italia, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Federico II
      • Palermo, Italia, 90133
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Noruega
      • Grålum, Noruega, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Hønefoss, Noruega, N-3511
        • Vestre Viken, Ringerike Sykehus HF
      • Oslo, Noruega, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Noruega, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Noruega, N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Krakow, Polonia, 30-082
        • Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
      • Lodz, Polonia, 91-425
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Pulawy, Polonia, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Torun, Polonia, 87-100
        • The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Polonia, 50 981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2795
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Penafiel, Portugal, 4560-007
        • CHTS, EPE - Hospital Padre Américo
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Göteborg, Suecia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Stockholm, Suecia, 11446
        • Akardo Med Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de edad (de acuerdo con la legislación local, generalmente ≥ 18 años) en el momento de la selección.
  • Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)1 deben estar preparadas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de fracaso de menos del 1 % por año cuando se usan de manera constante y correcta. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICHGCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo
  • Distancia 6MWT ≤350 m en la selección y al inicio del estudio.
  • Pacientes con IC crónica diagnosticada durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 y actualmente en NYHA clase II-IV
  • IC crónica con FE reducida definida como FEVI ≤ 40 % según ecocardiografía en la Visita 1 según lectura local (obtenida en condiciones estables).
  • NT-proBNP elevado > 450 pg/ml para pacientes sin fibrilación auricular (FA) O NTproBNP > 600 pg/ml para pacientes con FA según lo analizado en el laboratorio central en la Visita 1
  • Los pacientes deben estar clínicamente estables y con una dosis adecuada y estable de tratamiento médico para la insuficiencia cardíaca (como iECA, ARB, bloqueadores β, diuréticos orales, MRA, ARNI, ivabradina), de acuerdo con las pautas CV vigentes, estable durante al menos 4 semanas antes a la Visita 1 (detección) con la excepción de los diuréticos que deben haber sido estables durante al menos dos semanas antes de la Visita 1. El investigador debe documentar el motivo en caso de que el paciente no esté tomando dicho medicamento o si no está tomando la dosis objetivo de cualquier medicamento para la insuficiencia cardíaca según las pautas locales.
  • Clínicamente estable en el momento de la aleatorización sin signos de descompensación de la insuficiencia cardíaca (según el criterio del investigador).
  • El uso adecuado de dispositivos médicos, como un desfibrilador cardioversor (ICD) o una terapia de resincronización cardíaca (CRT), de conformidad con las pautas CV locales o internacionales vigentes, y si se requiere un dispositivo, debe haber estado implantado durante al menos 3 meses antes de la visita 1 para TRC y 1 mes antes de la visita 1 para DAI.

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio (aumento de las enzimas cardíacas en combinación con síntomas de isquemia o cambios isquémicos en el ECG recientemente desarrollados), cirugía de revascularización miocárdica u otra cirugía cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 90 días antes de la Visita 1
  • IC aguda descompensada (exacerbación de la IC crónica) que requiere diuréticos intravenosos (i.v.), i.v. inotrópicos o i.v. vasodilatadores o dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 y/o durante el período de selección hasta la visita 2
  • Aleatorización anterior o actual en otro ensayo de insuficiencia cardíaca con empagliflozina (es decir, estudios 1245.110, 1245.121, 1245-0167)
  • Diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
  • Deterioro de la función renal, definida como eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPIcr) o que requieren diálisis, según lo determinado en la Visita 1
  • Hipotensión sintomática o PAS < 100 mmHg en la visita 1 o 2
  • Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg en la visita 1 o 2, o PAS >160 mmHg en la visita 1 y 2
  • Fibrilación auricular o aleteo auricular con una frecuencia cardíaca en reposo >110 lpm documentada por ECG en la visita 1 (detección)
  • Angina de pecho inestable en los últimos 30 días antes de la Visita 1
  • Mayor distancia recorrida en 6 minutos (6MWTD) al inicio <100 m.

  • Cualquier presencia de condición que imposibilite la realización de pruebas de esfuerzo, tales como:

    • claudicación,
    • bradiarritmia o taquiarritmia no controlada (según el criterio del investigador),
    • enfermedad musculoesquelética importante,
    • hipertensión pulmonar primaria,
    • obesidad severa (índice de masa corporal ≥40.0 kg/m2),
    • afecciones ortopédicas que limitan la capacidad para caminar (como artritis en la pierna, rodilla o lesiones en la cadera)
    • amputación con miembro artificial sin función de prótesis estable durante los últimos 3 meses
    • Cualquier condición que, en opinión del investigador, contraindicaría la evaluación de 6MWT
  • Pacientes en un programa de entrenamiento de ejercicios estructurado (según el criterio del investigador) en el mes anterior a la selección o planeado comenzar uno durante el transcurso de este ensayo.
  • Implantación planificada de ICD o CRT durante el transcurso del ensayo.
  • Tratamiento con i.v. tratamiento con hierro o eritropoyetina en los 3 meses anteriores a la selección
  • Tratamiento con i.v. tratamiento con hierro o eritropoyetina en los 3 meses anteriores a la selección
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Comprimido recubierto con película
EXPERIMENTAL: Empagliflozina
Droga: Empagliflozina
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la capacidad de ejercicio medida por la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la capacidad de ejercicio medida por la distancia recorrida en 6 minutos en condiciones estandarizadas. Si se disponía de mediciones repetidas de 6MWT para el mismo día, se usaba la distancia más larga para el análisis. El cambio desde el inicio se definió como la distancia recorrida en 6 minutos en la semana 12 menos el valor inicial. El valor inicial se definió como la última medición disponible antes del inicio del tratamiento con la medicación del estudio aleatorizado. Si un participante estuvo presente en la visita en la semana 12 pero no realizó la 6MWT, se evaluó que el participante había caminado una distancia de 0 metros. Si no había ningún valor disponible para la semana 12, se utilizó un valor imputado. Los pacientes a los que les faltaban datos de la semana 12 y que no tenían ningún evento clínico se clasificaron por debajo de cualquier paciente con datos que no faltaban, pero por encima de los pacientes que tenían eventos clínicos. Los pacientes que fallecieron antes de la semana 12 se clasificaron por debajo de los pacientes en todas las categorías anteriores.
Al inicio y en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
El cambio desde el inicio en KCCQ-TSS se definió como el valor final en la semana 12 menos la última medición disponible antes del inicio del tratamiento con la medicación del estudio aleatorizado. El KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems y comprende 7 dominios: limitación física, frecuencia de síntomas, carga de síntomas, estabilidad de síntomas, limitación social, autoeficacia y calidad de vida. Además, existen 3 puntajes resumidos: TSS, puntaje resumido clínico y puntaje resumido general. Los puntajes de los dominios del KCCQ y los puntajes resumidos varían de 0 a 100; un puntaje más alto indica un mejor resultado. Si no había ningún cuestionario disponible en la semana 12, se utilizó un valor imputado. Los pacientes a los que les faltaban datos de la semana 12 y que no tenían ningún evento clínico se clasificaron por debajo de cualquier paciente con datos que no faltaban, pero por encima de los pacientes que tenían eventos clínicos. Los pacientes que fallecieron antes de la semana 12 se clasificaron por debajo de los pacientes en todas las categorías anteriores. Si no había ningún cuestionario disponible al inicio, no se imputó el cambio desde el inicio.
Al inicio y en la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de disnea del Cuestionario de insuficiencia cardíaca crónica en formato estandarizado autoadministrado (CHQ-SAS)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
El cambio desde el inicio en CHQ-SAS se definió como el valor final en la semana 12 menos el último valor final disponible antes del inicio del tratamiento con la medicación del estudio aleatorizado. El CHQ-SAS evalúa 3 dominios: disnea, fatiga y función emocional. Las puntuaciones de los dominios varían de 1 a 7, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Si no había ningún cuestionario disponible en la semana 12, se utilizó un valor imputado. Los pacientes a los que les faltaban datos de la semana 12 y que no tenían ningún evento clínico se clasificaron por debajo de cualquier paciente con datos que no faltaban, pero por encima de los pacientes que tenían eventos clínicos. Los pacientes que fallecieron antes de la semana 12 se clasificaron por debajo de los pacientes en todas las categorías anteriores. Si no había ningún cuestionario disponible al inicio, no se imputó el cambio desde el inicio.
Al inicio y en la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la capacidad de ejercicio medida por la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 6

Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la capacidad de ejercicio medida por la distancia recorrida en 6 minutos en condiciones estandarizadas. El cambio desde el inicio se definió como la distancia recorrida en 6 minutos en la semana 6 menos el valor inicial. El valor inicial se definió como la última medición disponible antes del inicio del tratamiento con la medicación del estudio aleatorizado.

Si un participante estuvo presente en la visita en la semana 6 pero no realizó la 6MWT, se evaluó que el participante había caminado una distancia de 0 metros. Si no había ningún valor disponible para la semana 6, se utilizó un valor imputado.
Al inicio y en la semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de congestión clínica
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
El cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de congestión clínica se define como el valor de la puntuación en la semana 12 menos el valor de la puntuación en la línea base. El valor inicial se definió como la última medición disponible antes del inicio del tratamiento con la medicación del estudio aleatorizado. La puntuación de congestión clínica (puntuación resumida) se basa en 3 elementos: ortopnea, distensión venosa yugular (JVD) y edema. Cada elemento se evaluó a través de un cuestionario de 4 medidas, que luego se convirtió en una escala estandarizada de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 indica ningún síntoma o menos y 3 indica síntomas continuos o más. Si al menos 2 de los 3 ítems no faltan, la puntuación total se calcula como: (promedio de los ítems JVD, ortopnea y edema realmente respondidos)*3. El puntaje general varía de 0 a 9, donde el valor más bajo indica mejor salud y el valor más alto indica peor salud. La media es la media ajustada.
Al inicio y en la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) de los síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en PGI-S de síntomas de insuficiencia cardíaca. La Impresión Global del Paciente sobre la Severidad (PGI-S) de los Síntomas de Insuficiencia Cardíaca es un cuestionario de 1 elemento para evaluar la impresión del paciente sobre la gravedad de los síntomas, específicamente: dificultad para respirar, fatiga e hinchazón. El PGI-S le pide al paciente que elija una respuesta que mejor describa cómo sus síntomas de insuficiencia cardíaca, específicamente: dificultad para respirar, fatiga e hinchazón, se encuentran ahora en una escala de 5 puntos, que van desde 'Nada' (1) a 'Muy grave' (5). Se informa el número de participantes por cambio en la puntuación. El cambio en la puntuación se definió como el número de categorías que mejoraron o empeoraron desde el inicio hasta la semana 12.
Al inicio y en la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la impresión global de gravedad de la disnea del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Impresión global del paciente sobre la gravedad (PGI-S) de la disnea. El PGI-S de disnea es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión del participante sobre la gravedad de los síntomas, específicamente la disnea. El ítem PGI-S le pide al participante que elija una respuesta que mejor describa cómo se encuentra ahora su disnea en una escala de 5 puntos, que va desde "Nada" (1) hasta "Muy grave" (5). Se informa el número de participantes por cambio en la puntuación. El cambio en la puntuación se definió como el número de categorías que mejoraron o empeoraron desde el inicio hasta la semana 12.
Al inicio y en la semana 12
Impresión global del cambio del paciente (PGI-C) en los síntomas de insuficiencia cardíaca en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La Impresión global del cambio del paciente (PGI-C) en los síntomas de insuficiencia cardíaca es un cuestionario de 1 ítem para evaluar la impresión del paciente del cambio en los síntomas de insuficiencia cardíaca, específicamente: dificultad para respirar, fatiga e hinchazón. El PGI-C le pide al paciente que elija una Respuesta que mejor describa el cambio general (si lo hay) en sus síntomas de insuficiencia cardíaca, específicamente: dificultad para respirar, fatiga e hinchazón desde que comenzó a tomar el medicamento del estudio de forma regular. Escala de 7 categorías que va desde 'Mucho mejor' (+3) hasta 'Mucho peor' (-3).
En la semana 12
Impresión global del cambio del paciente (PGI-C) en disnea en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
El PGI-C en disnea es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión del paciente sobre el cambio en la disnea. El PGI-C le pide al paciente que elija una respuesta que mejor describa el cambio (si lo hay) en su dificultad para respirar al realizar actividades habituales desde que comenzó a tomar el medicamento del estudio en una escala de 7 categorías que van desde 'Muy mucho mejor' (+3) a 'Mucho peor' (-3).
En la semana 12
Cambio relativo desde el inicio hasta la semana 12 en el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento y en la Semana 12
Cambio relativo desde el inicio hasta la semana 12 en el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP). El cambio relativo desde el inicio se expresa como la relación entre la semana 12 y el inicio. El valor inicial se definió como la media de todas las mediciones disponibles desde la visita de selección hasta el inicio del tratamiento con la medicación del estudio aleatorizado.
Dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento y en la Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1245-0168
  • 2017-004073-14 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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