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Este estudo testa a empagliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr). O estudo analisa até que ponto os pacientes podem andar em 6 minutos e seus sintomas de insuficiência cardíaca

12 de novembro de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego randomizado de Fase III para avaliar o efeito de 12 semanas de tratamento com EMPagliflozina 10 mg uma vez ao dia em comparação com placebo na capacidade de exercício e sintomas de insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFER) (Imperial- reduzido)

O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito da empagliflozina 10 mg versus placebo na capacidade de exercício usando o teste de caminhada de 6 minutos em pacientes com IC crônica com fração de ejeção reduzida (FEVE ≤ 40%) Os objetivos secundários são avaliar o resultado relatado pelo paciente (PRÓ)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
312

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Bremen, Alemanha, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Alemanha, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • University of the Sunshine Coast
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Cairns Base Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsular Health CV Research Unit
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5K 2L3
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Espanha, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanha, 18001
        • Hospital San Rafael
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • California Heart Specialists
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Manshadi Heart Institute, Inc
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Bio1 Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Pharmacology Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Gardens Research Center, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31093
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71107
        • Grace Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Med Research One
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • New York Heart Research Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Rama Research LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Mary Washington Hospital Research Department
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • York Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Grécia, 15669
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Haidari, Athens, Grécia, 12410
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Herakleion, Crete, Grécia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Itália
      • Milano, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Itália, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Itália, 80131
        • Università Federico II
      • Palermo, Itália, 90133
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Roma, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Noruega
      • Grålum, Noruega, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Hønefoss, Noruega, N-3511
        • Vestre Viken, Ringerike Sykehus HF
      • Oslo, Noruega, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Noruega, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Noruega, N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Krakow, Polônia, 30-082
        • Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
      • Lodz, Polônia, 91-425
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Pulawy, Polônia, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Torun, Polônia, 87-100
        • The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Polônia, 50 981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2795
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Penafiel, Portugal, 4560-007
        • CHTS, EPE - Hospital Padre Américo
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Göteborg, Suécia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Stockholm, Suécia, 11446
        • Akardo Med Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De maior idade de consentimento (de acordo com a legislação local, geralmente ≥ 18 anos) na triagem.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)1 devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICHGCP e a legislação local antes da admissão no estudo
  • Distância 6MWT ≤350 m na triagem e na linha de base.
  • Pacientes com IC crônica diagnosticada há pelo menos 3 meses antes da Visita 1 e atualmente em NYHA classe II-IV
  • IC crônica com FE reduzida definida como LVEF ≤ 40% conforme ecocardiografia na Visita 1 conforme leitura local (obtida em condição estável).
  • NT-proBNP elevado > 450 pg/ml para pacientes sem fibrilação atrial (FA) OU NTproBNP > 600 pg/ml para pacientes com FA conforme analisado no Laboratório Central na Visita 1
  • Os pacientes devem estar clinicamente estáveis ​​e em dose apropriada e estável de terapia médica para IC (como IECA, BRA, β-bloqueador, diuréticos orais, ARM, ARNI, ivabradina), consistente com as diretrizes CV vigentes, estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes para a Visita 1 (triagem), com exceção dos diuréticos que devem estar estáveis ​​por pelo menos duas semanas antes da Visita 1. O investigador deve documentar o motivo caso o paciente não esteja tomando tal medicamento ou se não estiver tomando a dose alvo de qualquer medicamento para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes locais.
  • Clinicamente estável na randomização sem sinais de descompensação da insuficiência cardíaca (conforme julgamento do investigador).
  • Uso apropriado de dispositivos médicos, como cardioversor desfibrilador (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (CRT), de acordo com as diretrizes CV locais ou internacionais vigentes e, se for necessário um dispositivo, ele deve ter sido implantado por pelo menos 3 meses antes da visita 1 para CRT e 1 mês antes da visita 1 para ICD.

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio (aumento das enzimas cardíacas em combinação com sintomas de isquemia ou alterações isquêmicas recentes no ECG), cirurgia de revascularização do miocárdio ou outra cirurgia cardiovascular importante, acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 90 dias antes da Visita 1
  • IC aguda descompensada (exacerbação da IC crônica) que requer diuréticos intravenosos (i.v.), i.v. inotrópicos ou i.v. vasodilatadores ou dispositivo de assistência ventricular esquerda dentro de 4 semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem até a Visita 2
  • Randomização anterior ou atual em outro estudo de insuficiência cardíaca com Empagliflozina (ou seja, estudos 1245.110, 1245.121, 1245-0167)
  • Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
  • Função renal prejudicada, definida como eGFR < 20 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPIcr) ou necessitando de diálise, conforme determinado na Visita 1
  • Hipotensão sintomática ou PAS < 100 mmHg na Visita 1 ou 2
  • Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg na Visita 1 ou 2, ou PAS > 160 mmHg nas Visitas 1 e 2
  • Fibrilação atrial ou flutter atrial com frequência cardíaca em repouso > 110 bpm documentada por ECG na Visita 1 (Triagem)
  • Angina de peito instável nos últimos 30 dias antes da Visita 1
  • Maior distância percorrida em 6 minutos (6MWTD) na linha de base <100m.

  • Qualquer presença de condição que impeça o teste de esforço, como:

    • claudicação,
    • bradiarritmia ou taquiarritmia não controlada (de acordo com o julgamento do investigador),
    • doença musculoesquelética significativa,
    • hipertensão pulmonar primária,
    • obesidade grave (índice de massa corporal ≥40,0 kg/m2),
    • condições ortopédicas que limitam a capacidade de andar (como artrite na perna, lesões no joelho ou quadril)
    • amputação com membro artificial sem função de prótese estável nos últimos 3 meses
    • Qualquer condição que, na opinião do investigador, contra-indicaria a avaliação do TC6
  • Pacientes em um programa de treinamento de exercícios estruturado (de acordo com o julgamento do investigador) no 1 mês anterior à triagem ou planejados para iniciar um durante o curso deste estudo.
  • Implantação planejada de CDI ou CRT durante o curso do estudo.
  • Tratamento com i.v. terapia com ferro ou eritropoetina dentro de 3 meses antes da triagem
  • Tratamento com i.v. terapia com ferro ou eritropoetina dentro de 3 meses antes da triagem
  • Outros critérios de exclusão se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido revestido por película
EXPERIMENTAL: Empagliflozina
Medicamento: Empagliflozina
Comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na capacidade de exercício medida pela distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: No início e na semana 12
Alteração da linha de base até a semana 12 na capacidade de exercício medida pela distância percorrida em 6 minutos em condições padronizadas. Se medições repetidas de 6MWT estivessem disponíveis para o mesmo dia, a maior distância era usada para análise. A alteração da linha de base foi definida como a distância percorrida em 6 minutos na semana 12 menos o valor da linha de base. O valor basal foi definido como a última medida disponível antes do início do tratamento com a medicação do estudo randomizado. Se um participante esteve presente na visita na semana 12, mas não realizou o TC6, o participante foi avaliado como tendo caminhado uma distância de 0 metro. Se nenhum valor estivesse disponível para a semana 12, um valor imputado era usado. Os pacientes com dados ausentes da semana 12 que não tiveram nenhum evento clínico foram classificados abaixo de qualquer paciente com dados não ausentes, mas acima dos pacientes que tiveram eventos clínicos. Os pacientes que morreram antes da semana 12 foram classificados abaixo dos pacientes em todas as categorias acima.
No início e na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) pontuação total de sintomas (TSS)
Prazo: No início e na semana 12
A alteração da linha de base no KCCQ-TSS foi definida como o valor do ponto final na semana 12 menos a última medição disponível antes do início do tratamento com a medicação do estudo randomizado. O KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens e compreende 7 domínios: limitação física, frequência dos sintomas, carga dos sintomas, estabilidade dos sintomas, limitação social, autoeficácia e qualidade de vida. Além disso, existem 3 pontuações resumidas: TSS, pontuação resumida clínica e pontuação resumida geral. As pontuações dos domínios do KCCQ e as pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor resultado. Se nenhum questionário estivesse disponível na semana 12, um valor imputado era usado. Os pacientes com dados ausentes da semana 12 que não tiveram nenhum evento clínico foram classificados abaixo de qualquer paciente com dados não ausentes, mas acima dos pacientes que tiveram eventos clínicos. Os pacientes que morreram antes da semana 12 foram classificados abaixo dos pacientes em todas as categorias acima. Se nenhum questionário estava disponível na linha de base, a mudança da linha de base não foi imputada.
No início e na semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no questionário de insuficiência cardíaca crônica Auto-administrado Formato padronizado (CHQ-SAS) Pontuação de dispneia
Prazo: No início e na semana 12
A alteração da linha de base no CHQ-SAS foi definida como o valor do endpoint na semana 12 menos o último valor do endpoint disponível antes do início do tratamento com a medicação do estudo randomizado. O CHQ-SAS avalia 3 domínios: dispneia, fadiga e função emocional. As pontuações dos domínios variam de 1 a 7, com maior pontuação indicando melhor qualidade de vida. Se nenhum questionário estivesse disponível na semana 12, um valor imputado era usado. Os pacientes com dados ausentes da semana 12 que não tiveram nenhum evento clínico foram classificados abaixo de qualquer paciente com dados não ausentes, mas acima dos pacientes que tiveram eventos clínicos. Os pacientes que morreram antes da semana 12 foram classificados abaixo dos pacientes em todas as categorias acima. Se nenhum questionário estava disponível na linha de base, a mudança da linha de base não foi imputada.
No início e na semana 12
Mudança da linha de base para a semana 6 na capacidade de exercício medida pela distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: No início e na semana 6

Alteração da linha de base até a semana 6 na capacidade de exercício medida pela distância percorrida em 6 minutos em condições padronizadas. A alteração da linha de base foi definida como a distância percorrida em 6 minutos na semana 6 menos o valor da linha de base. O valor basal foi definido como a última medida disponível antes do início do tratamento com a medicação do estudo randomizado.

Se um participante esteve presente na visita na semana 6, mas não realizou o TC6, o participante foi avaliado como tendo caminhado uma distância de 0 metro. Se nenhum valor estivesse disponível para a semana 6, um valor imputado era usado.
No início e na semana 6
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação clínica de congestão
Prazo: No início e na semana 12
A mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação de Congestão Clínica é definida como o valor da pontuação na semana 12 menos o valor da pontuação na linha de base. O valor basal foi definido como a última medida disponível antes do início do tratamento com a medicação do estudo randomizado. A Pontuação de Congestão Clínica (pontuação resumida) é baseada em 3 itens: ortopneia, distensão venosa jugular (JVD) e edema. Cada item foi avaliado por meio de um questionário de 4 medidas, que foi posteriormente convertido em uma escala padronizada de 4 pontos variando de 0 a 3, com 0 indicando nenhum ou menos sintomas e 3 indicando sintomas contínuos ou mais. Se pelo menos 2 dos 3 itens não estiverem faltando, a pontuação resumida é calculada como: (média sobre os itens JVD, ortopnéia e edema realmente respondidos)*3. A pontuação resumida varia de 0 a 9, sendo que o valor mais baixo indica melhor saúde e o valor mais alto indica pior saúde. A média é a média ajustada.
No início e na semana 12
Mudança da linha de base até a semana 12 na impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente dos sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: No início e na semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 em PGI-S de sintomas de insuficiência cardíaca. A Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S) dos Sintomas de Insuficiência Cardíaca é um questionário de 1 item para avaliar a impressão do paciente sobre a gravidade dos sintomas, especificamente: falta de ar, fadiga e inchaço. O PGI-S pede ao paciente para escolher uma resposta que melhor descreva como seus sintomas de insuficiência cardíaca, especificamente: falta de ar, fadiga e inchaço estão agora em uma escala de 5 pontos, variando de 'Nem um pouco' (1) a 'Muito grave' (5). O número de participantes por alteração na pontuação é relatado. A mudança na pontuação foi definida como o número de categorias melhoradas/deterioradas desde o início até a semana 12.
No início e na semana 12
Alteração da linha de base até a semana 12 na impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente da dispneia
Prazo: No início e na semana 12
Alteração desde a linha de base até a semana 12 na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) de dispneia. O PGI-S de dispneia é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante sobre a gravidade dos sintomas, especificamente a dispneia. O item PGI-S pede ao participante para escolher uma resposta que melhor descreva como sua dispneia está agora em uma escala de 5 pontos, variando de 'Nada' (1) a 'Muito grave' (5). O número de participantes por alteração na pontuação é relatado. A mudança na pontuação foi definida como o número de categorias melhoradas/deterioradas desde o início até a semana 12.
No início e na semana 12
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) nos Sintomas de Insuficiência Cardíaca na Semana 12
Prazo: Na semana 12
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) nos Sintomas de Insuficiência Cardíaca é um questionário de 1 item para avaliar a impressão do paciente sobre a mudança nos sintomas de insuficiência cardíaca, especificamente: falta de ar, fadiga e inchaço. O PGI-C pede ao paciente para escolher uma resposta que melhor descreva a mudança geral (se houver) em seus sintomas de insuficiência cardíaca, especificamente: falta de ar, fadiga e inchaço desde que começou a tomar o medicamento do estudo em um Escala de 7 categorias variando de 'Muito melhor' (+3) a 'Muito pior' (-3).
Na semana 12
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) na Dispneia na Semana 12
Prazo: Na semana 12
O PGI-C em dispneia é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do paciente sobre a mudança na dispneia. O PGI-C pede ao paciente para escolher uma resposta que melhor descreva a mudança (se houver) em sua falta de ar ao realizar atividades habituais desde que começou a tomar a medicação do estudo em uma escala de 7 categorias variando de 'Muito muito melhor' (+3) a 'Muito pior' (-3).
Na semana 12
Alteração relativa desde a linha de base até a semana 12 no pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP)
Prazo: Dentro de 3 semanas antes do início do tratamento e na Semana 12
Alteração relativa desde a linha de base até a semana 12 no pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP). A alteração relativa da linha de base é expressa como a proporção da semana 12 para a linha de base. O valor da linha de base foi definido como a média de todas as medidas disponíveis desde a visita de triagem até o início do tratamento com a medicação do estudo randomizado.
Dentro de 3 semanas antes do início do tratamento e na Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1245-0168
  • 2017-004073-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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