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Cette étude teste l'empagliflozine chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). L'étude examine la distance parcourue par les patients en 6 minutes et leurs symptômes d'insuffisance cardiaque

12 novembre 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase III randomisé en double aveugle pour évaluer l'effet d'un traitement de 12 semaines d'EMPagliflozine 10 mg une fois par jour par rapport à un placebo sur la capacité d'exercice et les symptômes d'insuffisance cardiaque, chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) (EMPERIAL- réduit)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'empagliflozine 10 mg par rapport au placebo sur la capacité d'exercice à l'aide du test de marche de 6 minutes chez les patients atteints d'IC ​​chronique avec une fraction d'éjection réduite (FEVG ≤ 40 %). Les objectifs secondaires sont d'évaluer le résultat rapporté par le patient. (PRO)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
312

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Bremen, Allemagne, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Allemagne, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • University of the Sunshine Coast
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Cairns Base Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsular Health CV Research Unit
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Espagne, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Espagne, 18001
        • Hospital San Rafael
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Grèce, 15669
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Haidari, Athens, Grèce, 12410
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Herakleion, Crete, Grèce, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Italie
      • Milano, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italie, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italie, 80131
        • Università Federico II
      • Palermo, Italie, 90133
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Roma, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Le Portugal
      • Carnaxide, Le Portugal, 2795
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Le Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria, Le Portugal, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Le Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Penafiel, Le Portugal, 4560-007
        • CHTS, EPE - Hospital Padre Américo
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Norvège
      • Grålum, Norvège, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Hønefoss, Norvège, N-3511
        • Vestre Viken, Ringerike Sykehus HF
      • Oslo, Norvège, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norvège, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norvège, N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Krakow, Pologne, 30-082
        • Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
      • Lodz, Pologne, 91-425
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Pulawy, Pologne, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Torun, Pologne, 87-100
        • The Provincial Polyclinical Hospital in Torun
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Pologne, 50 981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Göteborg, Suède, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Stockholm, Suède, 11446
        • Akardo Med Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • California Heart Specialists
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Manshadi Heart Institute, Inc
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Bio1 Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
        • Pharmacology Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Palm Beach Gardens Research Center, LLC
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Warner Robins, Georgia, États-Unis, 31093
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71107
        • Grace Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • Med Research One
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • New York Heart Research Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Rama Research LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Mary Washington Hospital Research Department
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • York Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir l'âge de consentement (selon la législation locale, généralement ≥ 18 ans) lors du dépistage.
  • Patients masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer (WOCBP)1 doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICHGCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai
  • Distance 6MWT ≤350 m au dépistage et au départ.
  • Patients atteints d'IC ​​chronique diagnostiqués depuis au moins 3 mois avant la visite 1 et actuellement en classe NYHA II-IV
  • IC chronique avec FE réduite définie comme FEVG ≤ 40 % selon l'échocardiographie lors de la visite 1 selon la lecture locale (obtenue dans des conditions stables).
  • NT-proBNP élevé > 450 pg/ml pour les patients sans fibrillation auriculaire (FA) OU NTproBNP > 600 pg/ml pour les patients atteints de FA, tel qu'analysé au laboratoire central lors de la visite 1
  • Les patients doivent être cliniquement stables et recevoir une dose appropriée et stable de traitement médical pour l'IC (tels que IECA, ARA, β-bloquant, diurétiques oraux, ARM, ARNI, ivabradine), conformément aux directives CV en vigueur, stables pendant au moins 4 semaines avant visite 1 (dépistage) à l'exception des diurétiques qui doivent avoir été stables pendant au moins deux semaines avant la visite 1. L'investigateur doit documenter la raison dans le cas où le patient ne prend pas de tels médicaments ou s'il ne prend pas la dose cible de tout médicament contre l'insuffisance cardiaque conformément aux directives locales.
  • Cliniquement stable lors de la randomisation sans aucun signe de décompensation de l'insuffisance cardiaque (selon le jugement de l'investigateur).
  • Utilisation appropriée d'appareils médicaux tels qu'un défibrillateur automatique (ICD) ou une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) conformément aux directives CV locales ou internationales en vigueur, et si un appareil est requis, il doit avoir été implanté pendant au moins 3 mois avant la visite 1 pour CRT et 1 mois avant la visite 1 pour ICD.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde (augmentation des enzymes cardiaques associée à des symptômes d'ischémie ou à des modifications ECG ischémiques nouvellement développées), pontage aortocoronarien ou autre chirurgie cardiovasculaire majeure, accident vasculaire cérébral ou AIT au cours des 90 derniers jours précédant la visite 1
  • IC décompensée aiguë (exacerbation de l'IC chronique) nécessitant des diurétiques intraveineux (i.v.), i.v. inotropes ou i.v. vasodilatateurs ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche dans les 4 semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage jusqu'à la visite 2
  • Randomisation antérieure ou actuelle dans un autre essai sur l'Empagliflozine dans l'insuffisance cardiaque (c.-à-d. études 1245.110, 1245.121, 1245-0167)
  • Diabète sucré de type 1 (DT1)
  • Insuffisance rénale, définie comme un eGFR < 20 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPIcr) ou nécessitant une dialyse, tel que déterminé lors de la visite 1
  • Hypotension symptomatique ou PAS < 100 mmHg à la visite 1 ou 2
  • Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg à la visite 1 ou 2, ou PAS > 160 mmHg aux visites 1 et 2
  • Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire avec une fréquence cardiaque au repos> 110 bpm documentée par ECG lors de la visite 1 (dépistage)
  • Angine de poitrine instable au cours des 30 derniers jours précédant la visite 1
  • Plus grande distance parcourue en 6 minutes (6MWTD) au départ <100m.

  • Toute présence d'une condition qui empêche les tests d'effort tels que :

    • claudication,
    • bradyarythmie ou tachyarythmie non contrôlées (selon le jugement de l'investigateur),
    • une maladie musculo-squelettique importante,
    • hypertension pulmonaire primitive,
    • obésité sévère (indice de masse corporelle ≥40,0 kg/m2),
    • conditions orthopédiques qui limitent la capacité de marcher (comme l'arthrite dans la jambe, les blessures au genou ou à la hanche)
    • amputation avec membre artificiel sans fonction de prothèse stable au cours des 3 derniers mois
    • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'évaluation du 6MWT
  • Patients suivant un programme d'entraînement physique structuré (selon le jugement de l'investigateur) au cours du mois précédant le dépistage ou prévoyant d'en démarrer un au cours de cet essai.
  • Implantation prévue d'un DAI ou d'un CRT au cours de l'essai.
  • Traitement avec i.v. fer thérapie ou érythropoïétine dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Traitement avec i.v. fer thérapie ou érythropoïétine dans les 3 mois précédant le dépistage
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé pelliculé
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine
Médicament: Empagliflozine
Comprimé pelliculé
Autres noms:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la capacité d'exercice telle que mesurée par la distance de test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ et à la semaine 12
Changement entre le départ et la semaine 12 de la capacité d'exercice mesurée par la distance parcourue en 6 minutes dans des conditions standardisées. Si des mesures 6MWT répétées étaient disponibles pour le même jour, la distance la plus longue a été utilisée pour l'analyse. Le changement par rapport au départ a été défini comme la distance parcourue en 6 minutes à la semaine 12 moins la valeur de départ. La valeur de base a été définie comme la dernière mesure disponible avant le début du traitement avec le médicament de l'étude randomisée. Si un participant était présent à la visite à la semaine 12 mais n'a pas effectué le 6MWT, le participant a été évalué comme ayant parcouru une distance de 0 mètre. Si aucune valeur n'était disponible pour la semaine 12, une valeur imputée a été utilisée. Les patients avec des données manquantes à la semaine 12 qui n'ont eu aucun événement clinique ont été classés en dessous de tout patient avec des données non manquantes, mais au-dessus des patients qui ont eu des événements cliniques. Les patients décédés avant la semaine 12 ont été classés en dessous des patients dans toutes les catégories ci-dessus.
Au départ et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score total des symptômes (TSS) du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Au départ et à la semaine 12
Le changement par rapport au départ du KCCQ-TSS a été défini comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 12 moins la dernière mesure disponible avant le début du traitement avec le médicament de l'étude randomisée. Le KCCQ est un questionnaire auto-administré de 23 items et comprend 7 domaines : limitation physique, fréquence des symptômes, fardeau des symptômes, stabilité des symptômes, limitation sociale, auto-efficacité et qualité de vie. De plus, 3 scores récapitulatifs existent : le TSS, le score récapitulatif clinique et le score récapitulatif global. Les scores des domaines KCCQ et des scores récapitulatifs vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Si aucun questionnaire n'était disponible à la semaine 12, une valeur imputée a été utilisée. Les patients avec des données manquantes à la semaine 12 qui n'ont eu aucun événement clinique ont été classés en dessous de tout patient avec des données non manquantes, mais au-dessus des patients qui ont eu des événements cliniques. Les patients décédés avant la semaine 12 ont été classés en dessous des patients dans toutes les catégories ci-dessus. Si aucun questionnaire n'était disponible au départ, le changement par rapport au départ n'a pas été imputé.
Au départ et à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de dyspnée du format standardisé auto-administré du questionnaire sur l'insuffisance cardiaque chronique (CHQ-SAS)
Délai: Au départ et à la semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base du CHQ-SAS a été défini comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 12 moins la dernière valeur du critère d'évaluation disponible avant le début du traitement avec le médicament de l'étude randomisée. Le CHQ-SAS évalue 3 domaines : la dyspnée, la fatigue et la fonction émotionnelle. Les scores des domaines vont de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Si aucun questionnaire n'était disponible à la semaine 12, une valeur imputée a été utilisée. Les patients avec des données manquantes à la semaine 12 qui n'ont eu aucun événement clinique ont été classés en dessous de tout patient avec des données non manquantes, mais au-dessus des patients qui ont eu des événements cliniques. Les patients décédés avant la semaine 12 ont été classés en dessous des patients dans toutes les catégories ci-dessus. Si aucun questionnaire n'était disponible au départ, le changement par rapport au départ n'a pas été imputé.
Au départ et à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 6 de la capacité d'exercice telle que mesurée par la distance de test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ et à la semaine 6

Changement entre la ligne de base et la semaine 6 de la capacité d'exercice mesurée par la distance parcourue en 6 minutes dans des conditions standardisées. Le changement par rapport au départ a été défini comme la distance parcourue en 6 minutes à la semaine 6 moins la valeur de départ. La valeur de base a été définie comme la dernière mesure disponible avant le début du traitement avec le médicament de l'étude randomisée.

Si un participant était présent à la visite à la semaine 6 mais n'a pas effectué le 6MWT, le participant a été évalué comme ayant parcouru une distance de 0 mètre. Si aucune valeur n'était disponible pour la semaine 6, une valeur imputée a été utilisée.
Au départ et à la semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score de congestion clinique
Délai: Au départ et à la semaine 12
Le changement du score de congestion clinique entre le départ et la semaine 12 est défini comme la valeur du score à la semaine 12 moins la valeur du score au départ. La valeur de base a été définie comme la dernière mesure disponible avant le début du traitement avec le médicament de l'étude randomisée. Le score clinique de congestion (score synthétique) est basé sur 3 items : orthopnée, distension veineuse jugulaire (JVD) et œdème. Chaque élément a été évalué au moyen d'un questionnaire à 4 mesures, qui a ensuite été converti en une échelle standardisée à 4 points allant de 0 à 3, 0 indiquant aucun ou moins de symptômes et 3 indiquant des symptômes continus ou plus. Si au moins 2 des 3 items ne manquent pas, le score récapitulatif est calculé comme suit : (moyenne sur les items JVD, orthopnée et œdème effectivement répondus)*3. Le score récapitulatif varie de 0 à 9, une valeur inférieure indiquant une meilleure santé et une valeur supérieure indiquant une moins bonne santé. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et à la semaine 12
Changement de l'état initial à la semaine 12 de l'impression globale du patient sur la gravité (PGI-S) des symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: Au départ et à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le PGI-S des symptômes d'insuffisance cardiaque. Le Patient Global Impression of Severity (PGI-S) of Heart Failure Symptoms est un questionnaire à 1 élément permettant d'évaluer l'impression du patient sur la gravité des symptômes, en particulier : essoufflement, fatigue et gonflement. Le PGI-S demande au patient de choisir une réponse qui décrit le mieux comment ses symptômes d'insuffisance cardiaque, en particulier : l'essoufflement, la fatigue et l'enflure sont maintenant sur une échelle de 5 points, allant de " Pas du tout " (1) à 'Très sévère' (5). Le nombre de participants par changement de score est rapporté. Le changement de score a été défini comme le nombre de catégories améliorées/détériorées entre le départ et la semaine 12.
Au départ et à la semaine 12
Changement de la valeur initiale à la semaine 12 de l'impression globale de sévérité du patient (PGI-S) de la dyspnée
Délai: Au départ et à la semaine 12
Changement entre le départ et la semaine 12 dans l'impression globale de sévérité du patient (PGI-S) de la dyspnée. Le PGI-S de la dyspnée est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression du participant sur la gravité des symptômes, en particulier la dyspnée. L'item PGI-S demande au participant de choisir une réponse qui décrit le mieux comment sa dyspnée est maintenant sur une échelle de 5 points, allant de « Pas du tout » (1) à « Très sévère » (5). Le nombre de participants par changement de score est rapporté. Le changement de score a été défini comme le nombre de catégories améliorées/détériorées entre le départ et la semaine 12.
Au départ et à la semaine 12
Impression globale du patient sur le changement (PGI-C) des symptômes d'insuffisance cardiaque à la semaine 12
Délai: A la semaine 12
Le Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Heart Failure Symptoms est un questionnaire à 1 élément permettant d'évaluer l'impression du patient concernant l'évolution des symptômes d'insuffisance cardiaque, en particulier : l'essoufflement, la fatigue et l'enflure. Le PGI-C demande au patient de choisir une réponse qui décrit le mieux le changement global (le cas échéant) de ses symptômes d'insuffisance cardiaque, en particulier : essoufflement, fatigue et gonflement depuis qu'il a commencé à prendre le médicament à l'étude sur un Échelle en 7 catégories allant de 'Bien mieux' (+3) à 'Bien pire' (-3).
A la semaine 12
Impression globale de changement du patient (PGI-C) dans la dyspnée à la semaine 12
Délai: A la semaine 12
Le PGI-C dans la dyspnée est un questionnaire à 1 item conçu pour évaluer l'impression du patient sur le changement de la dyspnée. Le PGI-C demande au patient de choisir une réponse qui décrit le mieux le changement (le cas échéant) de son essoufflement lors de l'exécution d'activités habituelles depuis qu'il a commencé à prendre le médicament à l'étude sur une échelle de 7 catégories allant de " Très beaucoup mieux' (+3) à 'Bien pire' (-3).
A la semaine 12
Changement relatif de la ligne de base à la semaine 12 dans le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NTproBNP)
Délai: Dans les 3 semaines précédant le début du traitement et à la semaine 12
Changement relatif entre le départ et la semaine 12 du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NTproBNP). Le changement relatif par rapport à la ligne de base est exprimé sous forme de rapport de la semaine 12 à la ligne de base. La valeur de base a été définie comme la moyenne de toutes les mesures disponibles depuis la visite de dépistage jusqu'au début du traitement avec le médicament de l'étude randomisée.
Dans les 3 semaines précédant le début du traitement et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1245-0168
  • 2017-004073-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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