Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace kapecitabinu a oxaliplatiny plus bevacizumab první linie u starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (COBRA)

14. dubna 2026 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Kombinace kapecitabinu a oxaliplatiny + bevacizumab první linie u starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

  • Dublety na bázi oxaliplatiny plus bevacizumab jsou standardními možnostmi léčby první linie u pacientů (pts) s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Mírné úpravy v dávkování chemoterapie se běžně používají v běžné praxi u starších pacientů, ale tyto upravené režimy nebyly nikdy standardizovány
  • Přidání oxaliplatiny versus žádná oxaliplatina k léčbě 5-fluorouracilem u starších a křehkých neléčených pacientů s mCRC vedlo ke statisticky nevýznamnému trendu ke zlepšení přežití bez progrese (PFS) a nedostatečnému přínosu v celkovém přežití (OS)
  • U starších pacientů považovaných za nevhodné pro předem kombinovanou chemoterapii je monoterapie na bázi fluoropyrimidu plus bevacizumab považována za rozumnou léčbu první volby
  • Klinická definice starších (nad 70 let) pacientů s CRC, kteří by si zasloužili více či méně intenzivní kombinovanou terapii, je stále diskutována. Hranice 75 let v kombinaci s hodnocením ECOG PS je rozumným přístupem pro jasné definování kandidátů na různé přístupy.
  • K identifikaci pacientů s geriatrickým profilem potenciálně predikujícím celkové přežití a riziko toxicity bylo použito několik nástrojů geriatrického screeningu. Screeningový nástroj G8 již byl ověřen u pacientů s rakovinou, kteří vykazují nejsilnější prognostickou hodnotu pro OS; skóre CRASH je schopno stratifikovat pacienty podle odhadovaného rizika toxicit souvisejících s léčbou

Na základě těchto úvah jsme navrhli současnou observační studii první linie terapie bevacizumabem v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou u dříve neléčených starších pacientů postižených neresekabilním mCRC, abychom zhodnotili její účinnost v reálné praxi (měřeno progresí volné přežití)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší (> 70 let) pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza kolorektálního karcinomu.
  • Původně neresekovatelný metastatický kolorektální karcinom, který nebyl dříve léčen chemoterapií pro metastatické onemocnění.
  • Indikace oxaliplatiny, kapecitabinu a bevacizumabu jako léčby první volby.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST1.1.
  • Dostupnost vzorku tumoru (primární a/nebo metastatická místa).
  • Věk ≥ 70 let.
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status) 1 nebo 2 pro pacienty ve věku 70 až 75 let; ECOG PS 0 nebo 1 pro pacienty ve věku > 75 let.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie byla povolena pouze tehdy, pokud byla monoterapie fluoropyrimidinem a mezi koncem adjuvantní léčby a prvním relapsem uplynulo více než 6 měsíců.

  • Laboratorní požadavky:

    • Neutrofily ≥1,5 x 109/l,
    • Krevní destičky ≥100 x 109/l,
    • Hgb ≥ 9 g/dl.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horních normálních limitů (UNL) normálních hodnot a ASAT (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL (nebo
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x UNL (nebo
    • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 x UNL,
    • Měrka moči na proteinurie
  • Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci schválenou zkoušejícím (tj. bariérové ​​antikoncepční opatření nebo perorální antikoncepce, úplná abstinence) během studie a do 6 měsíců po poslední léčbě.
  • Geriatrické hodnocení pomocí screeningového nástroje G8 a CRASH skóre.
  • Písemný informovaný souhlas se studijními postupy a molekulárními analýzami před registrací pacientů.
  • Vůle a schopnost dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

kritéria

  • Předchozí adjuvantní chemoterapie obsahující oxaliplatinu.
  • Předchozí léčba bevacizumabem.
  • Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění.
  • Předchozí radioterapeutická léčba na jakékoli místo během 4 týdnů před studií.
  • Důkaz neléčených mozkových metastáz nebo komprese míchy nebo primárních mozkových nádorů.
  • Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, pokud není adekvátně léčeno.
  • Symptomatická periferní neuropatie > 1 stupeň NCIC-CTG kritérií.
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Nekontrolovaná hypertenze a předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (≤6 měsíců), infarkt myokardu (≤6 měsíců), nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo větší městnavé srdeční selhání (CHF), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  • Jakýkoli předchozí žilní tromboembolismus > NCI CTCAE stupeň 3.
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace, intraabdominálního abscesu nebo aktivního gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před první léčbou ve studii.
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  • Současná probíhající léčba antikoagulancii pro terapeutické účely.
  • Chronická denní léčba vysokými dávkami aspirinu (>325 mg/den).
  • Aktivní nekontrolované infekce nebo jiné klinicky relevantní souběžné onemocnění, které kontraindikuje podávání chemoterapie nebo vystavuje pacienta vysokému riziku toxicit souvisejících s léčbou.
  • Jiné koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou lokalizovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky.
  • Kontraindikace pro použití kortikosteroidů a antihistaminik jako premedikace nebo známá přecitlivělost na jakoukoli jinou složku studovaných léčiv.
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 28 měsíců
PFS je definována jako doba od zařazení do studie do první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COBRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení