전이성 대장암 노인 환자에서 카페시타빈과 옥살리플라틴 + 베바시주맙의 1차 조합 (COBRA)

포함 기준:

• 대장암의 조직학적으로 입증된 진단.
• 이전에 전이성 질환에 대한 화학 요법으로 치료되지 않은 초기에 절제 불가능한 전이성 결장직장암.
• 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 베바시주맙을 1차 치료로 적응증.
• RECIST1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
• 종양 샘플(원발 및/또는 전이 부위)의 가용성.
• 연령 ≥ 70세.
• 70~75세 환자의 경우 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status) 1 또는 2; 75세를 초과하는 환자의 경우 ECOG PS 0 또는 1.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 이전의 보조 화학 요법은 플루오로피리미딘 단독 요법을 사용하고 보조 요법 종료와 첫 번째 재발 사이에 6개월 이상 경과한 경우에만 허용됩니다.

• 실험실 요구 사항:

  • 호중구 ≥1.5 x 109/L,
  • 혈소판 ≥100 x 109/L,
  • Hgb ≥ 9g/dl.
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치의 정상 상한(UNL)의 1.5배 및 ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) ≤ 2.5 x UNL(또는
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x UNL(또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x UNL,
  • 단백뇨의 소변 딥스틱
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 조사자가 승인한 적절한 피임법(즉, 장벽 피임법 또는 경구 피임법, 완전 금욕) 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 6개월까지.
• G8 스크리닝 도구 및 CRASH 점수를 통한 노인 평가.
• pts 등록 전 연구 절차 및 분자 분석에 대한 서면 동의서.
• 프로토콜을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

기준

• 이전 보조제 옥살리플라틴 함유 화학 요법.
• 베바시주맙을 사용한 이전 치료.
• 전이성 질환에 대한 이전의 전신 치료.
• 연구 전 4주 이내에 임의의 부위에 대한 이전 방사선 요법 치료.
• 치료되지 않은 뇌전이 또는 척수 압박 또는 원발성 뇌종양의 증거.
• 적절하게 치료하지 않는 한 CNS 질환의 신체 검사에서 병력 또는 증거.
• 증후성 말초 신경병증 > 1 등급 NCIC-CTG 기준.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
• 조절되지 않는 고혈압 및 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 과거력.
• 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(≤6개월), 심근 경색(≤6개월), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF), 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
• 이전의 모든 정맥 혈전색전증 > NCI CTCAE 3등급.
• 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 복강 내 농양 또는 활동성 위장관 출혈의 병력.
• 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
• 치료 목적으로 항응고제를 사용한 현재 진행 중인 치료.
• 고용량 아스피린(>325mg/일)을 사용한 만성 매일 치료.
• 화학 요법 투여를 금하거나 환자를 치료 관련 독성에 대한 높은 위험에 빠뜨리는 통제되지 않는 활동성 감염 또는 기타 임상적으로 관련된 병발 질환.
• 공존하는 기타 악성 종양 또는 국소 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양.
• 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능.
• 코르티코스테로이드 및 항히스타민제를 예비 투약으로 사용하거나 연구 약물의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응에 대한 금기.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.