Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första linjens kombination av Capecitabin och Oxaliplatin Plus Bevacizumab hos äldre patienter med metastaserad kolorektal cancer (COBRA)

14 april 2026 uppdaterad av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Första linjens kombination av Capecitabin och Oxaliplatin + Bevacizumab hos äldre patienter med metastaserad kolorektal cancer

  • Oxaliplatinbaserade dubletter plus bevacizumab är standardalternativ för förstahandsbehandling för patienter (pts) med metastaserande kolorektal cancer (mCRC). Mindre justeringar av kemodosering tillämpas vanligen i rutinmässig praxis på äldre pkt, men dessa modifierade scheman har aldrig standardiserats
  • Tillägget av oxaliplatin jämfört med inget oxaliplatin till behandling med 5-fluorouracil i äldre och sköra obehandlade pts med mCRC resulterade i en icke-statistiskt signifikant trend mot förbättring av Progression Free Survival (PFS) och en brist på fördelar i Total Survival (OS)
  • Hos äldre patienter som anses olämpliga för en förhandskombinerad kemoterapi anses en fluoropyrimidbaserad monoterapi plus bevacizumab vara en rimlig förstahandsbehandling
  • Klinisk definition av äldre (över 70 år) pts med CRC som kan förtjäna en mer eller mindre intensiv kombinationsbehandling diskuteras fortfarande. Avgränsningen av 75 år i kombination med ECOG PS-bedömning är ett rimligt tillvägagångssätt för att tydligt definiera kandidater till olika tillvägagångssätt
  • Flera geriatriska screeningverktyg har använts för att identifiera pts med en geriatrisk profil som potentiellt förutsäger total överlevnad och risk för toxicitet. G8-screeningsverktyget har redan validerats för patienter med cancer som visar det starkaste prognostiska värdet för OS; CRASH-poängen kan stratifiera pts enligt en uppskattad risk för behandlingsrelaterade toxiciteter

På grundval av dessa överväganden utformade vi den nuvarande observationsstudien av förstahandsbehandling med bevacizumab i kombination med capecitabin och oxaliplatin i tidigare obehandlade äldre patienter som drabbats av inoperabel mCRC för att utvärdera dess effektivitet i verkligheten (mätt som progression) fri överlevnad)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
121

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

66 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre (>70 år) patienter med metastaserad kolorektal cancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av kolorektal cancer.
  • Initialt ooperbar metastaserad kolorektal cancer som inte tidigare behandlats med kemoterapi för metastaserad sjukdom.
  • Indikation för oxaliplatin, capecitabin och bevacizumab som förstahandsbehandling.
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST1.1-kriterier.
  • Tillgänglighet av ett tumörprov (primära och/eller metastaserande platser).
  • Ålder ≥ 70 år.
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status) 1 eller 2 för pts i åldern 70 till 75 år; ECOG PS 0 eller 1 för poäng > 75 år.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Tidigare adjuvant kemoterapi tillåts endast om med fluoropyrimidin monoterapi och mer än 6 månader förflutit mellan slutet av adjuvant och första skov.

  • Laboratoriekrav:

    • Neutrofiler ≥1,5 x 109/L,
    • Trombocyter ≥100 x 109/L,
    • Hgb ≥ 9 g/dl.
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger de övre normala gränserna (UNL) för normalvärdena och ASAT (SGOT) och/eller ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL (eller
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x UNL (eller
    • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min eller serumkreatinin ≤1,5 ​​x UNL,
    • Urinsticka av proteinuri
  • Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel som godkänts av utredaren (dvs. barriärpreventivmedel eller oral preventivmetod, total abstinens) under studien och fram till 6 månader efter den sista behandlingen.
  • Geriatrisk bedömning med hjälp av G8-screeningverktyg och CRASH-poäng.
  • Skriftligt informerat samtycke till studieförfaranden och till molekylära analyser före pt-registrering.
  • Vilja och förmåga att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

kriterier

  • Tidigare adjuvant oxaliplatin-innehållande kemoterapi.
  • Tidigare behandling med bevacizumab.
  • Tidigare systemisk behandling för den metastaserande sjukdomen.
  • Tidigare strålbehandling till valfri plats inom 4 veckor före studien.
  • Bevis på obehandlade hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression eller primära hjärntumörer.
  • Historik eller bevis vid fysisk undersökning av CNS-sjukdom om den inte behandlas adekvat.
  • Symtomatisk perifer neuropati > 1 grad NCIC-CTG kriterier.
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati.
  • Okontrollerad hypertoni och tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
  • Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom, till exempel cerebrovaskulära olyckor (≤6 månader), hjärtinfarkt (≤6 månader), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller större kronisk hjärtsvikt (CHF), allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
  • Eventuell tidigare venös tromboembolism > NCI CTCAE Grad 3.
  • Anamnes på bukfistel, GI-perforation, intraabdominal abscess eller aktiv GI-blödning inom 6 månader före den första studiebehandlingen.
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiens behandlingsstart, eller förväntan om behovet av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
  • Pågående pågående behandling med antikoagulantia i terapeutiska syften.
  • Kronisk, daglig behandling med högdos aspirin (>325 mg/dag).
  • Aktiva okontrollerade infektioner eller annan kliniskt relevant samtidig sjukdom som kontraindikerar administrering av kemoterapi eller utsätter patienten för hög risk för behandlingsrelaterade toxiciteter.
  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren med undantag för lokaliserat basal- och skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ.
  • Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom eller oförmåga att ta oral medicin.
  • Kontraindikationer för användning av kortikosteroider och antihistaminer som premedicinering eller känd överkänslighet mot någon annan komponent i studieläkemedlen.
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 28 månader
PFS definieras som tiden från studieregistrering till den första dokumentationen av objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 28 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • COBRA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar