Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinjekombination af Capecitabin og Oxaliplatin Plus Bevacizumab hos ældre patienter med metastatisk kolorektal cancer (COBRA)

14. april 2026 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Førstelinjekombination af Capecitabin og Oxaliplatin + Bevacizumab hos ældre patienter med metastatisk kolorektal cancer

  • Oxaliplatin-baserede dubletter plus bevacizumab er standard førstelinjebehandlingsmuligheder for patienter (pts) med metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Små justeringer i kemo-dosering er almindeligt anvendt i rutinemæssig praksis til ældre pt., men disse ændrede skemaer er aldrig blevet standardiseret
  • Tilføjelsen af ​​oxaliplatin versus ingen oxaliplatin til behandling med 5-fluorouracil i ældre og skrøbelige ubehandlede pts med mCRC resulterede i en ikke-statistisk signifikant tendens til forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og mangel på fordele i samlet overlevelse (OS)
  • Hos ældre patienter, der anses for uegnede til forudgående kombineret kemoterapi, betragtes en fluoropyrimid-baseret monoterapi plus bevacizumab som en rimelig førstelinjebehandling
  • Klinisk definition af ældre (over 70 år) pts med CRC, der kan fortjene en mere eller mindre intensiv kombinationsbehandling, diskuteres stadig. Cut-off af 75 år kombineret med ECOG PS vurdering er en rimelig tilgang til klart at definere kandidater til forskellige tilgange
  • Adskillige geriatriske screeningsværktøjer er blevet brugt til at identificere pts med en geriatrisk profil, der potentielt kan forudsige for samlet overlevelse og risiko for toksicitet. G8-screeningsværktøjet er allerede blevet valideret i pts med cancer, der viser den stærkeste prognostiske værdi for OS; CRASH-scoren er i stand til at stratificere pts i henhold til en estimeret risiko for behandlingsrelaterede toksiciteter

På baggrund af disse overvejelser designede vi det nuværende observationsstudie af førstelinjebehandling med bevacizumab i kombination med capecitabin og oxaliplatin i tidligere ubehandlede ældre pts påvirket af inoperabel mCRC for at evaluere dets effektivitet i praksis i den virkelige verden (målt ved progression). fri overlevelse)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre (> 70 år) patienter med metastatisk kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af tyktarmskræft.
  • Initialt inoperabel metastatisk kolorektal cancer ikke tidligere behandlet med kemoterapi for metastatisk sygdom.
  • Indikation for oxaliplatin, capecitabin og bevacizumab som førstelinjebehandling.
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1-kriterier.
  • Tilgængelighed af en tumorprøve (primære og/eller metastatiske steder).
  • Alder ≥ 70 år.
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status) 1 eller 2 for pts i alderen 70 til 75 år; ECOG PS 0 eller 1 for point i alderen > 75 år.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Tidligere adjuverende kemoterapi er kun tilladt, hvis der er fluoropyrimidin monoterapi, og der er gået mere end 6 måneder mellem afslutningen af ​​adjuvans og første tilbagefald.

  • Laboratoriekrav:

    • Neutrofiler ≥1,5 x 109/L,
    • Blodplader ≥100 x 109/L,
    • Hgb ≥ 9 g/dl.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange de øvre normalgrænser (UNL) for de normale værdier og ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL (eller
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x UNL (eller
    • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min eller serumkreatinin ≤1,5 ​​x UNL,
    • Urinpind af proteinuri
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende prævention som godkendt af investigator (dvs. barriereprævention eller oral prævention, total abstinens) under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter sidste behandling.
  • Geriatrisk vurdering ved hjælp af G8 screeningsværktøj og CRASH score.
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer og til molekylære analyser før pts registrering.
  • Vilje og evne til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

kriterier

  • Tidligere adjuverende oxaliplatin-holdig kemoterapi.
  • Tidligere behandling med bevacizumab.
  • Tidligere systemisk behandling for den metastatiske sygdom.
  • Tidligere strålebehandling til ethvert sted inden for 4 uger før undersøgelsen.
  • Tegn på ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression eller primære hjernetumorer.
  • Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, medmindre den behandles tilstrækkeligt.
  • Symptomatisk perifer neuropati > 1 grad NCIC-CTG kriterier.
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati.
  • Ukontrolleret hypertension og tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤6 måneder), myokardieinfarkt (≤6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
  • Enhver tidligere venøs tromboembolisme > NCI CTCAE Grade 3.
  • Anamnese med abdominal fistel, GI-perforation, intraabdominal absces eller aktiv GI-blødning inden for 6 måneder før den første undersøgelsesbehandling.
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start, eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  • Aktuel igangværende behandling med antikoagulantia til terapeutiske formål.
  • Kronisk, daglig behandling med højdosis aspirin (>325 mg/dag).
  • Aktive ukontrollerede infektioner eller anden klinisk relevant samtidig sygdom, der kontraindikerer administration af kemoterapi eller sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede toksiciteter.
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af lokaliseret basal- og pladecellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin.
  • Kontraindikationer for brugen af ​​kortikosteroider og antihistaminer som præmedicinering eller kendt overfølsomhed over for enhver anden komponent i undersøgelseslægemidlerne.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 28 måneder
PFS er defineret som tiden fra studietilmelding til den første dokumentation for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COBRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre patienter med metastatisk kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger