Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feru-strážce pro symptomy chování u demence

1. srpna 2018 aktualizováno: Glovia Co., Ltd.

Feru-guard (kyselina ferulová a extrakt z Angeliky archangeliky) pro behaviorální symptomy u demence

Toto je navrženo jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s 12týdenním intervenčním obdobím. Sedmdesát účastníků s diagnózou AD, vaskulární a smíšené demence s alespoň 3 symptomy chování přítomnými z dotazníků Neuropsychiatric Inventory Questionnaires (NPI-Q) bude randomizováno do skupiny Feru-guard (kyselina ferulová a Angelica archangelica) nebo skupiny s placebem. Účastníci budou nejprve vyšetřeni telefonickým rozhovorem nebo krátce na klinice a poté budou naplánováni na screening na klinice, aby se před návštěvou základního hodnocení stanovila způsobilost ke studii. Měření klinického a biologického výsledku bude provedeno na začátku a za 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti pomocí NPI-Q a musí mít alespoň 3 příznaky a skóre 25 nebo nižší na Mini Mental State Exam (MMSE). Účastníci budou také vyšetřeni na předchozí diagnózu buď vaskulární demence, Alzheimerovy choroby nebo smíšené demence pomocí kritérií DSM-5. Primárním měřítkem výsledku bude změna celkového skóre dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) za 12 týdnů. Vyšetřovatelé očekávají, že skupina dostávající Feru-guard bude mít po 12 týdnech větší zlepšení celkového skóre NPI ve srovnání se skupinou s placebem.

Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o účinku suplementace Feru-guard na zátěž pečovatele pomocí subškály NPI-Q úzkosti pečovatele, screeningové verze Zarit Burden Interview (ZBI) a kvality života (SF-12) po dobu 12 týdnů. . Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o změnách v globálním poznávání účastníků během 12 týdnů pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Výzkumníci budou porovnávat sekundární výsledky mezi Feru-guardem a kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jason R David, B.A.
  • Telefonní číslo: 5034949240
  • E-mail: dajaso@ohsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let nebo starší.
  • Diagnostika AD, vaskulární a smíšené demence
  • Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) alespoň 3 položky z 12 položek jsou hodnoceny jako „přítomné“.
  • Použití inhibitorů cholinesterázy, antidepresiv a/nebo antipsychotik je povoleno, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 2 měsíců.
  • Použití memantinu a/nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu je také povoleno, pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců.
  • Mít angažovaného pečovatele, který je schopen a ochoten jim asistovat s léky, poskytovat účastníkům studie informace a účastnit se všech studijních návštěv.
  • Dostatečná znalost angličtiny k dokončení všech testů.
  • MMSE skóre 25 nebo nižší.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří začali užívat antipsychotika nebo anticholinergika během předchozích 2 měsíců.
  • Účastníci užívající léky na ředění krve, jako je warfarin (Coumadin, jantoven), rivaroxaban (xarelto), fondaparinux (arixtra), dibigatran (pradaxa), apixaban (eliquis), dalteparin (fragmin), enoxaparin (lovenox). Použití aspirinu je povoleno.
  • Účastníci bez určeného pečovatele.
  • Účastníci s deliriem způsobeným otravou léky nebo intoxikací drogami.

  • Účastníci, kteří měli před nástupem kognitivní poruchy následující onemocnění:

    1. Alkoholismus
    2. Maniodeprese nebo bipolární porucha
    3. Schizofrenie
  • Účastníci s maligním nebo akutním zánětlivým onemocněním.
  • Účastníci s kritickým onemocněním oběhového, respiračního, ledvinového nebo jaterního onemocnění nebo cukrovkou.
  • BMI > 30.
  • Účastníci, kteří v posledním roce užívali doplňky stravy Feru-guard, kyselinu ferulovou nebo Angelica archangelica.
  • Zařazení do jiné klinické studie nebo studie léčby během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Feru-strážce
Po dobu 12 týdnů budou účastníci užívat dvě 280mg tvrdé gelové tobolky Feru-guard 100M denně (1 tobolka ráno, 1 tobolka odpoledne). Jedna tobolka se užije ráno s jídlem a jedna tobolka se užije odpoledne s jídlem. Jedna tobolka obsahuje 180,32 mg kyseliny ferulové a 20,02 mg Angelica archangelica. Celková denní dávka bude 560 mg Feru-guard 100M, s 360,64 mg kyseliny ferulové a 40,04 mg Angelica archangelica.
Lék: Feru-guard 100M
Feru-guard je doplněk stravy komerčně dostupný v Japonsku ve formě 1,5 g balení instantního prášku, který je prodáván na zdravotnických klinikách a přímo společností Glovia Co. Ltd pacientům na doporučení lékaře. Současná studie bude používat Feru-guard ve formě 280mg tvrdé gelové tobolky, která obsahuje stejné množství účinných látek (kyselina ferulová a Angelica archangelica) jako 1,5g balení. Aby bylo možné provést dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, je Feru-guard obsažen v neprůhledných kapslích z tvrdého gelu, což umožňuje lepší sladění charakteristik a lepší zaslepení než studie s práškem. Feru-guard bude dodávat Glovia, Co. Ltd., v Tokiu, Japonsko.
Komparátor placeba: Placebo
Po dobu 12 týdnů budou účastníci užívat dvě 280mg tvrdé gelové tobolky placeba denně (1 tobolka ráno, 1 tobolka odpoledne). Jedna kapsle se užije ráno s jídlem a jedna kapsle se užije odpoledne s jídlem. Celková denní dávka bude 560 mg směsi maltodextrinu, stearátu vápenatého a vanilkové příchuti.
Jiný: Feru-guard 100M Placebo
Aby bylo možné provést dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii, bude placebo obsaženo v neprůhledných kapslích z tvrdého gelu, což umožňuje lepší sladění charakteristik a lepší zaslepení. Placebo studijní lék bude odpovídat Feru-guard 100M, pokud jde o vzhled, vůni a chuť.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu neuropsychiatrickému inventárnímu dotazníku po 12 týdnech
Časové okno: Podává se 2krát 1 výchozí, poté o 12 týdnů později.
NPI-Q je strukturovaný rozhovor s pečovatelem nebo kvalifikovaným studijním partnerem (definovaný jako přímý kontakt > 2 dny/týden), který hodnotí přítomnost i závažnost 12 neuropsychiatrických rysů, které zahrnují: bludy, halucinace, dysforii, úzkost, agitovanost/ agrese, euforie, disinhibice, podrážděnost, labilita, apatie, abnormální motorické chování, noční chování a změny chuti k jídlu/jídlu. Pokud je odpověď na otázku domény "Ne", informátor přejde na další otázku. Pokud „Ano“, informátor poté hodnotí závažnost příznaků přítomných během posledního měsíce na 3-bodové škále v rozmezí od 1 do 3 (mírné až závažné). Primárním měřítkem výsledku bude změna celkového skóre NPI-Q mezi výchozím stavem a po 12 týdnech.
Podává se 2krát 1 výchozí, poté o 12 týdnů později.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního neuropsychiatrického inventárního dotazníku subškály úzkosti pečovatele po 12 týdnech
Časové okno: Podává se 2krát 1 výchozí, poté o 12 týdnů později.
NPI-Q je strukturovaný rozhovor s pečovatelem nebo kvalifikovaným studijním partnerem (definovaný jako přímý kontakt > 2 dny/týden), který hodnotí přítomnost i závažnost 12 neuropsychiatrických rysů, které zahrnují: bludy, halucinace, dysforii, úzkost, agitovanost/ agrese, euforie, disinhibice, podrážděnost, labilita, apatie, abnormální motorické chování, noční chování a změny chuti k jídlu/jídlu. Modifikací původního NPI je přidání Caregiver Distress Scale pro hodnocení psychologického dopadu neuropsychiatrických symptomů, které byly hlášeny jako přítomné. Pro každou funkci se skóre tísně pečovatele pohybuje od 1 do 5 (žádná tíseň až extrémní tíseň). Skóre subškály tísně pečovatele je součtem skóre tísně pro každý z 12 rysů. Změna v celkové NPI-Q subškále skóre tísně pečovatele, která je mezi výchozí hodnotou a ve 12. týdnu, bude sekundárním měřítkem výsledku.
Podává se 2krát 1 výchozí, poté o 12 týdnů později.
Změna oproti základní verzi pro screeningové vyšetření Zarit Burden po 12 týdnech
Časové okno: Podává se 2krát 1 výchozí, poté o 12 týdnů později.
Screeningová verze Zarit Burden Interview (ZBI) je oblíbeným ukazatelem self-reportu pečovatele, který používá mnoho stárnoucích agentur a vznikl jako dotazník o 29 položkách. Revidovaná verze screeningu obsahuje 4 položky a byla ověřena. Každá položka v rozhovoru je prohlášením, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí 4bodové škály. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Změna celkového skóre ZBI mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech bude sekundárním měřítkem výsledku.
Podává se 2krát 1 výchozí, poté o 12 týdnů později.
Změna od základního krátkého formuláře zdravotního průzkumu 12 položek po 12 týdnech
Časové okno: Podává se 2krát 1 výchozí, poté o 12 týdnů později.
12-položkový Short Form Health Survey (SF-12) je 12-položková validovaná zkrácená verze SF-36 a byl navržen tak, aby poskytoval měření kvality života související se zdravím (HRQL), které bylo rychlé a snadné. velké populační studie. SF-12 obsahuje podmnožinu 12 položek z SF-36 a informace z této podskupiny otázek se používají ke konstrukci souhrnného skóre fyzické a duševní složky (PCS a MCS, v tomto pořadí). Změna celkového skóre SF-12 mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech bude sekundárním měřítkem výsledku.
Podává se 2krát 1 výchozí, poté o 12 týdnů později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glovia Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynne Shinto, N.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Goodlin, M.D., Portland VA, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Feru-guard 100M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení