Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feru-guard dla objawów behawioralnych w demencji

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Glovia Co., Ltd.

Feru-guard (kwas ferulowy i ekstrakt z arcydzięgla) na objawy behawioralne w demencji

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z 12-tygodniowym okresem interwencji. Siedemdziesięciu uczestników z rozpoznaniem AD, otępienia naczyniowego i mieszanego z co najmniej 3 objawami behawioralnymi obecnymi w Kwestionariuszach Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) zostanie losowo przydzielonych do grupy Feru-guard (kwas ferulowy i Angelica archangelica) lub placebo. Uczestnicy zostaną najpierw poddani badaniu przesiewowemu przez rozmowę telefoniczną lub krótko w klinice, a następnie zostaną zaplanowani na badanie przesiewowe w klinice w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu przed wyjściową wizytą oceniającą. Pomiary wyników klinicznych i biologicznych zostaną przeprowadzone na początku badania i po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności za pomocą NPI-Q i muszą mieć co najmniej 3 objawy oraz wynik 25 lub niższy w Mini Mental State Exam (MMSE). Uczestnicy zostaną również poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wcześniejszej diagnozy otępienia naczyniowego, choroby Alzheimera lub otępienia mieszanego przy użyciu kryteriów DSM-5. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) w ciągu 12 tygodni. Badacze spodziewają się, że grupa otrzymująca Feru-guard będzie miała większą poprawę całkowitego wyniku NPI w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach.

Badacze będą również zbierać dane dotyczące wpływu suplementacji Feru-guard na obciążenie opiekuna przy użyciu podskali stresu opiekuna NPI-Q, wersji przesiewowej Zarit Burden Interview (ZBI) i jakości życia (SF-12) przez 12 tygodni . Badacze będą również zbierać dane na temat zmian w globalnym poznaniu uczestników w ciągu 12 tygodni za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Badacze porównają drugorzędne wyniki między Feru-guard i grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jason R David, B.A.
  • Numer telefonu: 5034949240
  • E-mail: dajaso@ohsu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat lub więcej.
  • Diagnostyka AD, otępienia naczyniowego i mieszanego
  • Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q) co najmniej 3 pozycje z 12 pozycji są oceniane jako „obecne”.
  • Dozwolone jest stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, leków przeciwdepresyjnych i/lub przeciwpsychotycznych pod warunkiem stałego dawkowania przez co najmniej 2 miesiące.
  • Dozwolone jest również stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego memantyny i/lub serotoniny, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące.
  • Mieć zaangażowanego opiekuna, który jest w stanie i chce pomóc im w podawaniu leków, udzielać informacji uczestnikom badania i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby ukończyć wszystkie testy.
  • Wynik MMSE 25 lub niższy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub antycholinergicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Uczestnicy na lekach rozrzedzających krew, takich jak warfaryna (Coumadin, jantoven), rywaroksaban (xarelto), fondaparynuks (arixtra), dibigatran (pradaxa), apiksaban (eliquis), dalteparyna (fragmin), enoksaparyna (lovenox). Dozwolone jest stosowanie aspiryny.
  • Uczestnicy bez wyznaczonego opiekuna.
  • Uczestnicy z majaczeniem spowodowanym zatruciem lekami lub zatruciem lekami.
  • Uczestnicy, którzy mieli następujące choroby przed wystąpieniem zaburzeń funkcji poznawczych:

    1. Alkoholizm
    2. Depresja maniakalna lub choroba afektywna dwubiegunowa
    3. Schizofrenia
  • Uczestnicy z chorobą nowotworową lub ostrą chorobą zapalną.
  • Uczestnicy z krytyczną chorobą układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub wątroby lub cukrzycą.
  • BMI >30.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatniego roku przyjmowali suplementację Feru-guard, kwasem ferulowym lub Angelica archangelica.
  • Włączenie do innego badania klinicznego lub leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strażnik Feru
W ciągu 12 tygodni uczestnicy będą przyjmować dwie twarde kapsułki żelowe 280 mg Feru-guard 100M dziennie (1 kapsułka przed południem, 1 kapsułka po południu). Jedna kapsułka będzie przyjmowana rano z posiłkiem, a jedna kapsułka po południu z posiłkiem. Każda kapsułka zawiera 180,32 mg kwasu ferulowego i 20,02 mg Angelica archangelica. Całkowita dzienna dawka wyniesie 560 mg Feru-guard 100M, z 360,64 mg kwasu ferulowego i 40,04 mg Angelica archangelica.
Feru-guard to suplement diety dostępny na rynku japońskim w postaci 1,5 g proszku instant, sprzedawany w przychodniach oraz bezpośrednio przez firmę Glovia Co. Ltd pacjentom na zalecenie lekarza. W bieżącym badaniu wykorzystany zostanie Feru-guard w postaci twardej kapsułki żelowej 280 mg, która zawiera taką samą ilość składników aktywnych (kwas ferulowy i Angelica archangelica) jak saszetki 1,5 g. W celu przeprowadzenia podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby, Feru-guard jest zawarty w nieprzezroczystych, twardych kapsułkach żelowych, co pozwala na lepsze dopasowanie cech i lepsze zaślepienie niż badania z użyciem proszku. Osłona Feru zostanie dostarczona przez Glovia, Co. Ltd., w Tokio, Japonia.
Komparator placebo: Placebo
W ciągu 12 tygodni uczestnicy będą przyjmować dwie twarde kapsułki żelowe placebo 280 mg dziennie (1 kapsułka rano, 1 kapsułka po południu). Jedna kapsułka będzie przyjmowana rano z posiłkiem, a jedna kapsułka po południu z posiłkiem. Całkowita dzienna dawka wynosi 560 mg mieszanki maltodekstryny, stearynianu wapnia i waniliowego aromatu spożywczego.
Aby przeprowadzić podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę, placebo będzie zamknięte w nieprzezroczystych, twardych kapsułkach żelowych, co pozwoli na lepsze dopasowanie cech i lepsze zaślepienie. Badany lek placebo zostanie dopasowany do Feru-guard 100M pod względem wyglądu, zapachu i smaku.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z podstawowym kwestionariuszem inwentarza neuropsychiatrycznego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podano 2 razy 1 linię podstawową, a następnie 12 tygodni później.
NPI-Q to ustrukturyzowany wywiad z opiekunem lub wykwalifikowanym partnerem badania (zdefiniowanym jako mający bezpośredni kontakt > 2 dni w tygodniu), który ocenia zarówno obecność, jak i nasilenie 12 cech neuropsychiatrycznych, do których należą: urojenia, omamy, dysforia, niepokój, pobudzenie/ agresja, euforia, brak zahamowań, drażliwość, labilność, apatia, nieprawidłowe zachowanie ruchowe, zachowanie w nocy oraz zmiany apetytu/jedzenia. Jeśli odpowiedź na pytanie domenowe brzmi „Nie”, informator przechodzi do następnego pytania. Jeśli „Tak”, informator ocenia zarówno Nasilenie objawów obecnych w ciągu ostatniego miesiąca na 3-punktowej skali od 1 do 3 (od łagodnego do ciężkiego). Podstawową miarą wyniku będzie zmiana ogólnego wyniku NPI-Q między wartością wyjściową a po 12 tygodniach.
Podano 2 razy 1 linię podstawową, a następnie 12 tygodni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podskali kwestionariusza inwentaryzacji neuropsychiatrycznej linii bazowej dotyczącej dystresu opiekuna po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podano 2 razy 1 linię podstawową, a następnie 12 tygodni później.
NPI-Q to ustrukturyzowany wywiad z opiekunem lub wykwalifikowanym partnerem badania (zdefiniowanym jako mający bezpośredni kontakt > 2 dni w tygodniu), który ocenia zarówno obecność, jak i nasilenie 12 cech neuropsychiatrycznych, do których należą: urojenia, omamy, dysforia, niepokój, pobudzenie/ agresja, euforia, brak zahamowań, drażliwość, labilność, apatia, nieprawidłowe zachowanie ruchowe, zachowanie w nocy oraz zmiany apetytu/jedzenia. Modyfikacją oryginalnego NPI jest dodanie Skali Dystresu Opiekuna do oceny psychologicznego wpływu zgłaszanych objawów neuropsychiatrycznych. Dla każdej cechy wskaźnik dystresu opiekuna mieści się w zakresie od 1-5 (brak dystresu do skrajnego dystresu). Wynik podskali dystresu opiekuna jest sumą wyników dystresu dla każdej z 12 cech. Zmiana w ogólnej podskali NPI-Q oceny dystresu opiekuna, która jest między wartością wyjściową a po 12 tygodniach, będzie drugorzędną miarą wyniku.
Podano 2 razy 1 linię podstawową, a następnie 12 tygodni później.
Zmiana z podstawowej wersji badania przesiewowego Zarit Burden w wieku 12 tygodni
Ramy czasowe: Podano 2 razy 1 linię podstawową, a następnie 12 tygodni później.
Wersja przesiewowa Zarit Burden Interview (ZBI) jest popularnym środkiem samoopisowym opiekuna, stosowanym przez wiele agencji zajmujących się starzeniem, i powstał jako kwestionariusz składający się z 29 pozycji. Poprawiona wersja przesiewowa zawiera 4 pozycje i została zwalidowana. Każda pozycja wywiadu jest stwierdzeniem, które opiekun jest proszony o potwierdzenie za pomocą 4-stopniowej skali. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Zmiana ogólnego wyniku ZBI między punktem wyjściowym a po 12 tygodniach będzie drugorzędną miarą wyniku.
Podano 2 razy 1 linię podstawową, a następnie 12 tygodni później.
Zmiana z podstawowego krótkiego formularza ankiety dotyczącej stanu zdrowia 12 pozycji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podano 2 razy 1 linię podstawową, a następnie 12 tygodni później.
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest 12-itemową, zweryfikowaną, skróconą wersją SF-36 i została zaprojektowana w celu zapewnienia pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQL), który był szybki i łatwy do zastosowania w duże badania populacyjne. SF-12 zawiera podzbiór 12 pozycji z SF-36, a informacje z tego podzbioru pytań są wykorzystywane do konstruowania wyniku sumarycznego komponentu fizycznego i psychicznego (odpowiednio PCS i MCS). Zmiana ogólnego wyniku SF-12 między wartością wyjściową a po 12 tygodniach będzie drugorzędną miarą wyniku.
Podano 2 razy 1 linię podstawową, a następnie 12 tygodni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynne Shinto, N.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Sarah Goodlin, M.D., Portland VA, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Feru-osłona 100M

Wyszukaj podobne próby