Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory pro diagnostiku časného neinvazivního ventilačního zařízení (PREDAPP)

26. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Prediktivní faktory pro diagnostiku časného neinvazivního ventilačního vybavení u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

Pro kompenzaci nedostatečnosti diagnostických nástrojů tato studie navrhuje hledat prediktivní faktory časného přizpůsobení neinvazivní ventilací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je nejčastější onemocnění motorických neuronů. Diagnostika této brániční dysfunkce u pacienta s ALS je až příliš často prováděna při příležitosti hospitalizace pro akutní respirační insuficienci, která pak zhoršuje prognózu pacientů.

Přítomnost těchto faktorů při diagnóze umožní větší dohled k odhalení časné brániční insuficience a zavedení NIV (neinvazivní ventilace), jediného terapeutického opatření, které jednoznačně zlepšuje kvalitu života a přežití pacientů. Bude stanoveno klinické skóre pro stanovení rizika časného vybavení neinvazivní ventilace (NIV).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Nábor
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • právě provedená diagnóza amyotrofické laterální sklerózy,
  • Pacient, který nemá kritéria pro přizpůsobení pomocí NIV a který má vitální kapacitu ≥ 70 % teoretických hodnot

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod soudní kaucí / opatrovnictví
  • Nedostatek souhlasu s účastí ve studii
  • Přítomnost kritérií pro nastavení NIV pro diagnostiku podle doporučení HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006
  • Vitální kapacita <70 % teoretických hodnot
  • Pacient pod kontinuálním pozitivním tlakem (CPP) nebo NIV pro respirační patologii jiný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů s NIV zařízením
Stanovení diagnostických proměnných u skupiny pacientů, kteří využívají neinvazivní ventilační zařízení rok po diagnostice
Diagnostický test: diagnostické proměnné

Studie porovnává diagnostické proměnné u pacientů, kteří dostali neinvazivní ventilační zařízení jeden rok po diagnóze, s pacienty, kteří je nepotřebují. U nezávislých proměnných určuje tato studie práh při diagnóze, u kterého se objevuje riziko včasného přizpůsobení

Diagnostické proměnné jsou:

  • Věk pacienta
  • Sex
  • Přítomnost bulbárního postižení nebo ne
  • Doba od nástupu prvních příznaků do diagnózy ALS
  • Skóre ALSFRS-R
  • Přítomnost jiné základní respirační patologie (CHOPN, astma...)
  • Měření FVC (vynucená vitální kapacita)
  • měření PaCO2
  • Změřte SNIP (sniff nosní inspirační tlak)
  • Míra Pimax (tlakový inspirační maximum)
  • Měření indexu noční desaturace (počet desaturací menší než 90 % za hodinu spánku)
Aktivní komparátor: pacienti bez NIV zařízení
Stanovení diagnostických proměnných u skupiny pacientů, kteří rok po diagnostice neužívají neinvazivní ventilační zařízení
Diagnostický test: diagnostické proměnné

Studie porovnává diagnostické proměnné u pacientů, kteří dostali neinvazivní ventilační zařízení jeden rok po diagnóze, s pacienty, kteří je nepotřebují. U nezávislých proměnných určuje tato studie práh při diagnóze, u kterého se objevuje riziko včasného přizpůsobení

Diagnostické proměnné jsou:

  • Věk pacienta
  • Sex
  • Přítomnost bulbárního postižení nebo ne
  • Doba od nástupu prvních příznaků do diagnózy ALS
  • Skóre ALSFRS-R
  • Přítomnost jiné základní respirační patologie (CHOPN, astma...)
  • Měření FVC (vynucená vitální kapacita)
  • měření PaCO2
  • Změřte SNIP (sniff nosní inspirační tlak)
  • Míra Pimax (tlakový inspirační maximum)
  • Měření indexu noční desaturace (počet desaturací menší než 90 % za hodinu spánku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné klinické klinické skóre
Časové okno: Rok po diagnostice

Časné chirurgické klinické skóre bude stanoveno s přihlédnutím k nezávislým proměnným korelovaným s diagnózou při časném přizpůsobení.

Klinické proměnné:

  • Přítomnost bulbárního postižení nebo ne
  • Doba od nástupu prvních příznaků do diagnózy
  • Funkční hodnotící škála amyotrofické laterální sklerózy – revidované (ALSFRS-R) skóre: Funkční hodnotící škála amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS) je nástroj pro hodnocení funkčního stavu pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou. Lze jej použít ke sledování funkčních změn u pacienta v průběhu času.
  • Přítomnost jiného základního respiračního onemocnění

Funkční proměnné:

  • Doba od nástupu prvních příznaků do diagnózy ALS
  • Přítomnost jiné základní respirační patologie
  • Měření vynucené vitální kapacity (FVC).
  • měření PaCO2
  • Změřte si čichací nosní inspirační tlak (SNIP)
  • Měření aktivity bránice na ultrazvuku
  • Parametry polysomnografie (PSG)
Rok po diagnostice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty
Časové okno: Rok po diagnostice
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty ultrazvuku bránice (frakce zkrácení a bráničního zdvihu) ve srovnání s testem SNIP a pro hodnoty PSG (Polysomnografie) ve srovnání s testem SNIP
Rok po diagnostice
Procento poklesu
Časové okno: Rok po diagnostice
% snížení frakce zkrácení a bráničního zdvihu mezi dvěma čtvrtletními přehodnoceními korelovalo s časným přizpůsobením a % snížením FVC, SNIP test a Pimax
Rok po diagnostice
Sklon poklesu FVC
Časové okno: Rok po diagnostice
Sklon poklesu FVC před a po zavedení NIV a sklon poklesu zkracovací frakce a diafragmatického zdvihu před a po NIV
Rok po diagnostice
Skóre kvality života
Časové okno: Rok po diagnostice
Skóre kvality života podle dotazníku těžké respirační insuficience (SRI): před a po implementaci NIV Dotazník těžké respirační insuficience (SRI): specifické měřítko kvality života související se zdravím u pacientů, kteří dostávají domácí mechanickou ventilaci.
Rok po diagnostice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diagnostické proměnné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení