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Prädiktive Faktoren für die Diagnose früher nichtinvasiver Beatmungsgeräte (PREDAPP)

26. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Prädiktive Faktoren für die Diagnose früher nichtinvasiver Beatmungsgeräte bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Um die Unzulänglichkeit diagnostischer Instrumente auszugleichen, schlägt die vorliegende Studie vor, nach den prädiktiven Faktoren einer frühen Anpassung durch nichtinvasive Beatmung zu suchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist die häufigste Motoneuronerkrankung. Die Diagnose dieser Zwerchfellfunktionsstörung bei ALS-Patienten wird allzu oft anlässlich eines Krankenhausaufenthalts wegen akuter Ateminsuffizienz gestellt, was dann die Prognose der Patienten verschlechtert.

Das Vorhandensein dieser Faktoren bei der Diagnose ermöglicht eine bessere Überwachung, um eine frühe Zwerchfellinsuffizienz zu erkennen und eine NIV (nicht-invasive Beatmung) einzurichten, die einzige therapeutische Maßnahme, die die Lebensqualität und das Überleben der Patienten definitiv verbessert. Es wird ein klinischer Score erstellt, um das Risiko einer frühzeitigen nicht-invasiven Beatmung (NIV)-Ausrüstung zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Rekrutierung
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Amyotrophen Lateralsklerose gerade durchgeführt,
  • Patienten, die nicht über die Kriterien für eine NIV-Anpassung verfügen und deren Vitalkapazität ≥ 70 % der theoretischen Werte beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter gerichtlicher Kaution/Vormundschaft
  • Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Vorhandensein von Kriterien für die Einrichtung des NIV für die Diagnose gemäß den Empfehlungen des HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006
  • Vitalkapazität <70 % der theoretischen Werte
  • Patient unter kontinuierlichem Überdruck (CPP) oder NIV wegen einer anderen Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit einer NIV-Ausrüstung
Bestimmung von Diagnosevariablen in einer Gruppe von Patienten, die ein Jahr nach der Diagnose von nicht-invasiven Beatmungsgeräten profitieren
Diagnosetest: Diagnosevariablen

Die Studie vergleicht die diagnostischen Variablen von Patienten, die ein Jahr nach der Diagnose nicht-invasive Beatmungsgeräte erhielten, mit denen von Patienten, die diese nicht benötigten. Für die unabhängigen Variablen ermittelt die vorliegende Studie einen Schwellenwert bei der Diagnose, ab dem ein Frühanpassungsrisiko auftritt

Die Diagnosevariablen sind:

  • Alter des Patienten
  • Sex
  • Vorliegen einer Bulbusbeteiligung oder nicht
  • Zeit vom Auftreten der ersten Symptome bis zur Diagnose von ALS
  • Ergebnis ALSFRS-R
  • Vorliegen einer anderen zugrunde liegenden Atemwegserkrankung (COPD, Asthma ...)
  • FVC-Messung (Forcierte Vitalkapazität)
  • PaCO2-Messung
  • Messen Sie SNIP (Sniff nasal inspiratory Pressure)
  • Maß für Pimax (inspiratorischer Maximaldruck)
  • Messung des nächtlichen Entsättigungsindex (Anzahl der Entsättigung weniger als 90 % pro Stunde Schlaf)
Aktiver Komparator: Patienten ohne NIV-Ausrüstung
Bestimmung der Diagnosevariablen in einer Gruppe von Patienten, die ein Jahr nach der Diagnose nicht von der nicht-invasiven Beatmungsausrüstung profitieren
Diagnosetest: Diagnosevariablen

Die Studie vergleicht die diagnostischen Variablen von Patienten, die ein Jahr nach der Diagnose nicht-invasive Beatmungsgeräte erhielten, mit denen von Patienten, die diese nicht benötigten. Für die unabhängigen Variablen ermittelt die vorliegende Studie einen Schwellenwert bei der Diagnose, ab dem ein Frühanpassungsrisiko auftritt

Die Diagnosevariablen sind:

  • Alter des Patienten
  • Sex
  • Vorliegen einer Bulbusbeteiligung oder nicht
  • Zeit vom Auftreten der ersten Symptome bis zur Diagnose von ALS
  • Ergebnis ALSFRS-R
  • Vorliegen einer anderen zugrunde liegenden Atemwegserkrankung (COPD, Asthma ...)
  • FVC-Messung (Forcierte Vitalkapazität)
  • PaCO2-Messung
  • Messen Sie SNIP (Sniff nasal inspiratory Pressure)
  • Maß für Pimax (inspiratorischer Maximaldruck)
  • Messung des nächtlichen Entsättigungsindex (Anzahl der Entsättigung weniger als 90 % pro Stunde Schlaf)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früher chirurgischer klinischer Score
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Diagnose

Unter Berücksichtigung der unabhängigen Variablen, die mit der Diagnose bei der Frühanpassung korrelieren, wird ein früher chirurgischer klinischer Score erstellt.

Klinische Variablen:

  • Vorliegen einer Bulbusbeteiligung oder nicht
  • Zeit vom Auftreten der ersten Symptome bis zur Diagnose
  • Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose – Überarbeiteter (ALSFRS-R)-Score: Die Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS) ist ein Instrument zur Bewertung des Funktionsstatus von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose. Es kann verwendet werden, um funktionelle Veränderungen bei einem Patienten im Laufe der Zeit zu überwachen.
  • Vorliegen einer anderen zugrunde liegenden Atemwegserkrankung

Funktionsvariablen:

  • Zeit vom Auftreten der ersten Symptome bis zur Diagnose von ALS
  • Vorliegen einer anderen zugrunde liegenden Atemwegspathologie
  • Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC).
  • PaCO2-Messung
  • Messen Sie den Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
  • Messung der Zwerchfellaktivität mittels Ultraschall
  • Parameter der Polysomnographie (PSG)
Ein Jahr nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Diagnose
Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte des Zwerchfellultraschalls (Anteil der Verkürzung und des Zwerchfellhubs) im Vergleich zum SNIP-Test und für die Werte der PSG (Polysomnographie) im Vergleich zum SNIP-Test
Ein Jahr nach der Diagnose
Prozentsatz der Abnahme
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Diagnose
Die prozentuale Abnahme der Verkürzungsfraktion und des Zwerchfellhubs zwischen zwei vierteljährlichen Neubewertungen korrelierte mit der frühen Anpassung und der prozentualen Abnahme der FVC, des SNIP-Tests und des Pimax
Ein Jahr nach der Diagnose
Steigung des FVC-Abfalls
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Diagnose
Steigung der FVC-Abnahme vor und nach NIV-Implementierung und Steigung der Abnahme der Verkürzungsfraktion und des Zwerchfellschlags vor und nach NIV
Ein Jahr nach der Diagnose
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Diagnose
Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI): vor und nach der Implementierung des NIV. Der Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI): ein spezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten, die zu Hause mechanisch beatmet werden.
Ein Jahr nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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