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Factores Predictivos para el Diagnóstico de Equipos de Ventilación No Invasiva Temprana (PREDAPP)

26 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Factores Predictivos para el Diagnóstico de Equipos de Ventilación No Invasiva Temprana en Pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica

Para compensar la insuficiencia de herramientas diagnósticas, el presente estudio propone buscar los factores predictivos de una adaptación temprana mediante ventilación no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es la enfermedad de la motoneurona más común. El diagnóstico de esta disfunción diafragmática en el sujeto con ELA se realiza con demasiada frecuencia con motivo de una hospitalización por insuficiencia respiratoria aguda, lo que agrava entonces el pronóstico de los pacientes.

La presencia de estos factores en el momento del diagnóstico permitirá una mayor vigilancia para detectar precozmente la insuficiencia diafragmática y establecer una VNI (Ventilación No Invasiva), única medida terapéutica que mejora definitivamente la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes. Se establecerá una puntuación clínica para determinar el riesgo de los primeros equipos de ventilación no invasiva (VNI).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Reclutamiento
        • University Hospital Toulouse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica recién realizado,
  • Paciente que no tenga criterios de colocación por VNI y que tenga una Capacidad Vital ≥ 70% de los valores teóricos

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo fianza/tutela judicial
  • Falta de consentimiento para participar en el estudio
  • Presencia de criterios para la puesta en marcha de la VNI para el diagnóstico según recomendaciones HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006
  • Capacidad vital <70% de los valores teóricos
  • Paciente bajo Presión Positiva Continua (PPC) o VNI por patología respiratoria diferente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: pacientes con un equipo NIV
Determinación de variables diagnósticas en un grupo de pacientes beneficiarios del equipo de ventilación no invasiva al año del diagnóstico
Prueba de diagnóstico: variables de diagnóstico

El estudio compara las variables diagnósticas en pacientes que recibieron equipo de ventilación no invasiva al año del diagnóstico con el paciente que no lo necesita. Para las variables independientes, el presente estudio determina un umbral en el diagnóstico para el cual aparece un riesgo de ajuste temprano

Las variables de diagnóstico son:

  • Edad del paciente
  • Sexo
  • Presencia de afectación bulbar o no
  • Tiempo desde el inicio de los primeros síntomas hasta el diagnóstico de ELA
  • Puntuación ALSFRS-R
  • Presencia de otra patología respiratoria subyacente (EPOC, asma…)
  • Medición de FVC (Capacidad vital forzada)
  • Medición de PaCO2
  • Medir SNIP (Sniff presión inspiratoria nasal)
  • Medida de Pimax (Presión inspiratoria máxima)
  • Medición del índice de desaturación nocturna (número de desaturación inferior al 90% por hora de sueño)
Comparador activo: pacientes sin equipo de VNI
Determinación de variables diagnósticas en un grupo de pacientes que no se benefician del equipo de ventilación no invasiva al año del diagnóstico
Prueba de diagnóstico: variables de diagnóstico

El estudio compara las variables diagnósticas en pacientes que recibieron equipo de ventilación no invasiva al año del diagnóstico con el paciente que no lo necesita. Para las variables independientes, el presente estudio determina un umbral en el diagnóstico para el cual aparece un riesgo de ajuste temprano

Las variables de diagnóstico son:

  • Edad del paciente
  • Sexo
  • Presencia de afectación bulbar o no
  • Tiempo desde el inicio de los primeros síntomas hasta el diagnóstico de ELA
  • Puntuación ALSFRS-R
  • Presencia de otra patología respiratoria subyacente (EPOC, asma…)
  • Medición de FVC (Capacidad vital forzada)
  • Medición de PaCO2
  • Medir SNIP (Sniff presión inspiratoria nasal)
  • Medida de Pimax (Presión inspiratoria máxima)
  • Medición del índice de desaturación nocturna (número de desaturación inferior al 90% por hora de sueño)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación clínica quirúrgica temprana
Periodo de tiempo: Un año después del diagnóstico

Se establecerá un Score Clínico Quirúrgico Temprano teniendo en cuenta las variables independientes correlacionadas con el diagnóstico en el ajuste temprano.

Variables Clínicas :

  • Presencia de afectación bulbar o no
  • Tiempo desde el inicio de los primeros síntomas hasta el diagnóstico
  • Escala de valoración funcional de la esclerosis lateral amiotrófica - Puntuación revisada (ALSFRS-R): La escala de valoración funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS) es un instrumento para evaluar el estado funcional de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica. Se puede utilizar para controlar el cambio funcional en un paciente a lo largo del tiempo.
  • Presencia de otra enfermedad respiratoria subyacente

Variables funcionales:

  • Tiempo desde el inicio de los primeros síntomas hasta el diagnóstico de ELA
  • Presencia de otra patología respiratoria subyacente
  • Medición de la capacidad vital forzada (FVC)
  • Medición de PaCO2
  • Medir la presión inspiratoria nasal por inhalación (SNIP)
  • Medición de la actividad diafragmática en ultrasonido
  • Parámetros de la Polisomnografía (PSG)
Un año después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos
Periodo de tiempo: Un año después del diagnóstico
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativo y positivo de la ecografía diafragmática (fracción de acortamiento y golpe diafragmático) frente al test SNIP y para los valores de PSG (Polisomnografía) frente al test SNIP
Un año después del diagnóstico
Porcentaje de disminución
Periodo de tiempo: Un año después del diagnóstico
% de disminución de la fracción de acortamiento y de la carrera diafragmática entre dos reevaluaciones trimestrales correlacionadas con la adaptación temprana y % de disminución de la FVC, test SNIP y Pimax
Un año después del diagnóstico
Pendiente de disminución de FVC
Periodo de tiempo: Un año después del diagnóstico
Pendiente de disminución de la CVF antes y después de la aplicación de la VNI y pendiente de disminución de la fracción de acortamiento y del ictus diafragmático antes y después de la VNI
Un año después del diagnóstico
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año después del diagnóstico
Puntaje de calidad de vida por el cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (SRI): antes y después de la implementación de la NIV El Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (SRI): una medida específica de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes que reciben ventilación mecánica domiciliaria.
Un año después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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