Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer til diagnosticering af tidligt ikke-invasivt ventilationsudstyr (PREDAPP)

26. august 2021 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Forudsigende faktorer til diagnosticering af tidligt ikke-invasivt ventilationsudstyr hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

For at kompensere for utilstrækkelige diagnostiske værktøjer, foreslår denne undersøgelse at lede efter de forudsigelige faktorer ved en tidlig tilpasning ved non-invasiv ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er den mest almindelige motorneuronsygdom. Diagnosen af ​​denne diafragmatiske dysfunktion hos ALS-patienten stilles alt for ofte i anledning af en indlæggelse på grund af akut respiratorisk insufficiens, hvilket forværrer patienternes prognose.

Tilstedeværelsen af ​​disse faktorer ved diagnosen vil tillade mere overvågning for at opdage tidlig diaphragmatisk insufficiens og etablere en NIV (Non Invasiv Ventilation), den eneste terapeutiske foranstaltning, der definitivt forbedrer patienternes livskvalitet og overlevelse. En klinisk score vil blive etableret for at bestemme risikoen for tidligt ikke-invasivt ventilationsudstyr (NIV).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Rekruttering
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af amyotrofisk lateral sklerose netop udført,
  • Patient, der ikke har kriterierne for tilpasning ved NIV, og som har en vitalkapacitet ≥ 70 % af teoretiske værdier

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under kaution/værgemål
  • Manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af kriterier for opsætning af NIV til diagnose i henhold til anbefalingerne fra HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006
  • Vitalkapacitet <70% af de teoretiske værdier
  • Patient under Continuous Positive Pressure (CPP) eller NIV for en anden respiratorisk patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter med et NIV-udstyr
Bestemmelse af diagnosevariabler i en patientgruppe, der nyder godt af det ikke-invasive ventilationsudstyr et år efter diagnosen
Diagnostisk test: diagnosevariabler

Undersøgelsen sammenligner de diagnostiske variabler hos patienter, der modtog ikke-invasivt ventilationsudstyr et år efter diagnosen, med den patient, der ikke har brug for det. For de uafhængige variabler bestemmer nærværende undersøgelse en tærskel ved diagnosen, for hvilken der forekommer en tidlig tilpasningsrisiko

De diagnostiske variable er:

  • Patientens alder
  • Køn
  • Tilstedeværelse af bulbar involvering eller ej
  • Tid fra de første symptomer til diagnosen ALS
  • Score ALSFRS-R
  • Tilstedeværelse af en anden underliggende respiratorisk patologi (KOL, astma ...)
  • FVC-måling (Forced vital kapacitet)
  • PaCO2 måling
  • Mål SNIP (Sniff nasal inspiratorisk tryk)
  • Mål for Pimax (tryk inspiratorisk maksimum)
  • Måling af det natlige desaturationsindeks (antal desaturation mindre end 90 % pr. time søvn)
Aktiv komparator: patienter uden NIV-udstyr
Bestemmelse af diagnosevariable i en patientgruppe, som ikke har gavn af det ikke-invasive ventilationsudstyr et år efter diagnosticeringen
Diagnostisk test: diagnosevariabler

Undersøgelsen sammenligner de diagnostiske variabler hos patienter, der modtog ikke-invasivt ventilationsudstyr et år efter diagnosen, med den patient, der ikke har brug for det. For de uafhængige variabler bestemmer nærværende undersøgelse en tærskel ved diagnosen, for hvilken der forekommer en tidlig tilpasningsrisiko

De diagnostiske variable er:

  • Patientens alder
  • Køn
  • Tilstedeværelse af bulbar involvering eller ej
  • Tid fra de første symptomer til diagnosen ALS
  • Score ALSFRS-R
  • Tilstedeværelse af en anden underliggende respiratorisk patologi (KOL, astma ...)
  • FVC-måling (Forced vital kapacitet)
  • PaCO2 måling
  • Mål SNIP (Sniff nasal inspiratorisk tryk)
  • Mål for Pimax (tryk inspiratorisk maksimum)
  • Måling af det natlige desaturationsindeks (antal desaturation mindre end 90 % pr. time søvn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig kirurgisk klinisk score
Tidsramme: Et år efter diagnosticering

En tidlig kirurgisk klinisk score vil blive etableret under hensyntagen til de uafhængige variabler korreleret til diagnose ved tidlig tilpasning.

Kliniske variabler:

  • Tilstedeværelse af bulbar involvering eller ej
  • Tid fra de første symptomer til diagnosen
  • Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala - Revideret (ALSFRS-R) score: Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala (ALSFRS) er et instrument til evaluering af den funktionelle status for patienter med amyotrofisk lateral sklerose. Det kan bruges til at overvåge funktionsændringer hos en patient over tid.
  • Tilstedeværelse af en anden underliggende luftvejssygdom

Funktionelle variabler:

  • Tid fra de første symptomer til diagnosen ALS
  • Tilstedeværelse af en anden underliggende respiratorisk patologi
  • Forced Vital Capacity (FVC) måling
  • PaCO2 måling
  • Mål Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
  • Måling af diaphragmatisk aktivitet på ultralyd
  • Parametre for polysomnografi (PSG)
Et år efter diagnosticering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier
Tidsramme: Et år efter diagnosen
Sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier af diaphragmatic ultralyd (brøkdel af afkortning og diaphragmatisk slagtilfælde) sammenlignet med SNIP-testen og for værdierne af PSG (Polysomnography) sammenlignet med SNIP-testen
Et år efter diagnosen
Fald i procent
Tidsramme: Et år efter diagnosen
% fald i forkortende fraktion og diaphragmatisk slagtilfælde mellem to kvartalsvise reevalueringer korreleret med tidlig tilpasning og % fald i FVC, SNIP-test og Pimax
Et år efter diagnosen
Hældning af FVC-fald
Tidsramme: Et år efter diagnosen
Hældning af FVC-fald før og efter implementering af NIV og fald i afkortningsfraktion og diaphragmatisk slagtilfælde før og efter NIV
Et år efter diagnosen
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Et år efter diagnosen
Livskvalitetsscore ved spørgeskemaet til alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI): før og efter implementering af NIV Spørgeskemaet til alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI): et specifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der modtager mekanisk ventilation i hjemmet.
Et år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med diagnosevariabler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger