Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne dla diagnostyki sprzętu do wczesnej wentylacji nieinwazyjnej (PREDAPP)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Czynniki predykcyjne w diagnostyce urządzeń do wczesnej wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Aby zrekompensować niewystarczalność narzędzi diagnostycznych, niniejsze badanie proponuje poszukiwanie czynników predykcyjnych wczesnego dopasowania za pomocą wentylacji nieinwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest najczęstszą chorobą neuronu ruchowego. Rozpoznanie tej dysfunkcji przepony u chorego na ALS zbyt często stawiane jest przy okazji hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności oddechowej, co pogarsza wtedy rokowanie chorych.

Obecność tych czynników w chwili rozpoznania pozwoli na większą obserwację w celu wykrycia wczesnej niewydolności przepony i ustanowienia wentylacji nieinwazyjnej NIV (Non Invasive Ventilation), jedynego środka terapeutycznego zdecydowanie poprawiającego jakość życia i przeżywalność pacjentów. Zostanie ustalona ocena kliniczna w celu określenia ryzyka związanego ze sprzętem do wczesnej wentylacji nieinwazyjnej (NIV).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świeżo wykonane rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego,
  • Pacjent, który nie spełnia kryteriów dopasowania metodą NIV i ma pojemność życiową ≥ 70% wartości teoretycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty sądową kaucją / kuratelą
  • Brak zgody na udział w badaniu
  • Obecność kryteriów ustawienia NIV do diagnozy zgodnie z zaleceniami HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006
  • Pojemność życiowa <70% wartości teoretycznych
  • Pacjent pod ciągłym dodatnim ciśnieniem (CPP) lub NIV z powodu innej patologii układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjentów ze sprzętem NIV
Określenie zmiennych diagnostycznych w grupie pacjentów korzystających z wentylacji nieinwazyjnej po roku od diagnozy
Test diagnostyczny: zmienne diagnostyczne

W badaniu porównano zmienne diagnostyczne u pacjentów, którzy rok po postawieniu diagnozy otrzymali sprzęt do wentylacji nieinwazyjnej, z pacjentem, który go nie potrzebuje. W przypadku zmiennych niezależnych niniejsze badanie określa próg przy diagnozie, dla którego pojawia się ryzyko wczesnego dopasowania

Zmienną diagnostyczną są:

  • Wiek pacjenta
  • Seks
  • Obecność zajęcia opuszkowego lub nie
  • Czas od wystąpienia pierwszych objawów do rozpoznania ALS
  • Ocena ALSFRS-R
  • Obecność innej podstawowej patologii układu oddechowego (POChP, astma ...)
  • Pomiar FVC (natężona pojemność życiowa)
  • pomiar PaCO2
  • Zmierz SNIP (Powąchaj nosowe ciśnienie wdechowe)
  • Miara Pimax (maksymalne ciśnienie wdechowe)
  • Pomiar wskaźnika nocnej desaturacji (ilość desaturacji poniżej 90% na godzinę snu)
Aktywny komparator: pacjentów bez sprzętu NIV
Określenie zmiennych diagnostycznych w grupie pacjentów niekorzystających ze sprzętu do wentylacji nieinwazyjnej po roku od diagnozy
Test diagnostyczny: zmienne diagnostyczne

W badaniu porównano zmienne diagnostyczne u pacjentów, którzy rok po postawieniu diagnozy otrzymali sprzęt do wentylacji nieinwazyjnej, z pacjentem, który go nie potrzebuje. W przypadku zmiennych niezależnych niniejsze badanie określa próg przy diagnozie, dla którego pojawia się ryzyko wczesnego dopasowania

Zmienną diagnostyczną są:

  • Wiek pacjenta
  • Seks
  • Obecność zajęcia opuszkowego lub nie
  • Czas od wystąpienia pierwszych objawów do rozpoznania ALS
  • Ocena ALSFRS-R
  • Obecność innej podstawowej patologii układu oddechowego (POChP, astma ...)
  • Pomiar FVC (natężona pojemność życiowa)
  • pomiar PaCO2
  • Zmierz SNIP (Powąchaj nosowe ciśnienie wdechowe)
  • Miara Pimax (maksymalne ciśnienie wdechowe)
  • Pomiar wskaźnika nocnej desaturacji (ilość desaturacji poniżej 90% na godzinę snu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna chirurgiczna ocena kliniczna
Ramy czasowe: Rok po diagnozie

Ocena Kliniczna Wczesnej Chirurgii zostanie ustalona z uwzględnieniem zmiennych niezależnych skorelowanych z diagnozą we wczesnym dopasowaniu.

Zmienne kliniczne:

  • Obecność zajęcia opuszkowego lub nie
  • Czas od wystąpienia pierwszych objawów do diagnozy
  • Skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego – poprawiona (ALSFRS-R): Skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS) jest instrumentem do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Może być używany do monitorowania zmian funkcjonalnych u pacjenta w czasie.
  • Obecność innej podstawowej choroby układu oddechowego

Zmienne funkcjonalne :

  • Czas od wystąpienia pierwszych objawów do rozpoznania ALS
  • Obecność innej podstawowej patologii układu oddechowego
  • Pomiar natężonej pojemności życiowej (FVC).
  • pomiar PaCO2
  • Zmierz nosowe ciśnienie wdechowe (SNIP)
  • Pomiar czynności przepony za pomocą ultradźwięków
  • Parametry polisomnografii (PSG)
Rok po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, specyficzność, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne
Ramy czasowe: Rok po diagnostyce
Czułość, swoistość, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne ultrasonografii przepony (frakcja skrócenia i udaru przepony) w porównaniu z testem SNIP oraz dla wartości PSG (polisomnografia) w porównaniu z testem SNIP
Rok po diagnostyce
Procent spadku
Ramy czasowe: Rok po diagnostyce
% spadek frakcji skracania i udaru przepony między dwoma kwartalnymi ponownymi ocenami skorelowany z wczesnym dopasowaniem i % spadek FVC, test SNIP i Pimax
Rok po diagnostyce
Nachylenie spadku FVC
Ramy czasowe: Rok po diagnostyce
Nachylenie spadku FVC przed i po wdrożeniu NIV oraz nachylenie spadku frakcji skracania i udaru przepony przed i po NIV
Rok po diagnostyce
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Rok po diagnostyce
Ocena jakości życia według kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI): przed i po wdrożeniu NIV Kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI): specyficzna miara jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną w domu.
Rok po diagnostyce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na zmienne diagnostyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami